在研究进行期间删除治疗组、添加队列或更新随机化

您可以在研究进行期间删除治疗组、添加队列和更新随机化。这些程序也适用于展期研究。

在研究进行期间对随机化设计进行任何更改之前，请考虑以下事项：
  • 对于治疗组，您可以更改其名称，以及现有队列的治疗比率。对于治疗组比率，您只能将其更改为 0 或将其留空。
  • 对于具有同届的随机化，您可以添加同届并指定其治疗比率。
  • 对于没有同届的随机化，您可以在向导的最后一页上更新随机化设置以创建随机化设计。（这些设置不适用于同届的随机化）。有关详细信息，请参阅定义随机化。
任务 1 创建研究的新草稿版本

在“草稿”中创建新的研究版本，以便编辑研究的设计。有关分步说明，请参阅创建新的草稿研究版本。

任务 2 更新研究的草稿版本

注：

您无法更改随机化类型或编辑治疗组比率，因此无法删除治疗组。

如果必须更改随机化的类型或编辑治疗组比率，请执行以下步骤：

  1. 创建新的随机化设计。

    如果需要删除治疗组，请将向导中治疗比率的值留空。如果输入 0，您将无法保存所做的更改。

    向导中的空白处理比率字段

  2. 将随机化添加到访视。

    在分配新设计之前，您无需从访视中删除以前分配的随机化设计。

  3. 在测试模式下提供研究版本。
  4. Generate a randomization list 或 upload a randomization list 。
    务必执行以下操作：
    • 新列表中的数字与现有列表中的数字不重叠。
    • 该列表未引用已删除的治疗组。
  5. 确定对于测试模式，是需要生成套件列表还是上载套件列表。通常，除非您用完套件编号，否则无需创建新列表。如果确实创建新列表，请确保该列表未引用已删除的治疗组。
  6. 使已删除处理臂中的所有套件不可分配。有关详细信息，请参阅保留质量检查套件。
任务 3 使新研究版本生效

按以下顺序执行以下任务：

  1. 验证研究。
  2. 批准研究版本。有关详细信息，请参阅在生产和培训模式下提供研究版本。
  3. 如果需要，为生产和培训模式上载或生成新的套件列表和随机化列表。
  4. 将随机化列表分配给生产和培训模式中的相应研究版本。有关详细信息，请参阅将随机化列表分配给随机化设计和研究版本。
  5. 更新试验机构，以便将其分配给新研究版本。
  6. 站点不再使用以前的研究版本后，存档研究版本。

父主题：在研究执行期间更新随机化和套件类型定义