了解分配例外

详细了解如何根据研究要求为套件设置分配 (DND) 例外。使用 DND 异常来遵守研究方案并确保患者安全。

作为临床供应经理 (CSM),您有责任根据协议要求为所有计划分配分配产品,同时保持患者安全。分配例外允许您在国家和地点级别为具有“不分配”(DND) 分配逻辑的套件设置例外。

虽然研究设计人员可以在研究的访视计划中配置“不分配”(DND) 天,但赞助者用户(通常为 CSM)可以为试验机构或国家/地区配置 DND 例外,以更好地控制研究进行期间的分配。对于发生分配的所有访视,都可以进行例外。从站点中删除例外时,该站点默认为国家/地区的 DND 设置。如果从国家/地区中删除例外,则国家/地区将返回到研究设计的默认 DND 设置。

然后,DND 逻辑会在分配时考虑受试者所在国家/地区或地点的限制或例外。当受试者完成部分分配或从停药访视中删除受试者时,也会应用此方法。

此功能在向受试者分发调查产品时需要较长到期时间范围的国家/地区或地点等方案中支持赞助者用户。同样,当场地供应短缺并且需要覆盖初始分配设置时,这对于紧急情况很有帮助。

在处理分配例外之前,您必须分配有相应的权限。
  • 查看分配例外权限允许您查看已创建的分配例外。
  • 创建和管理分配例外权限允许您添加、编辑、复制和删除 DND 分配逻辑例外。
请联系您的研究用户管理员,并参阅 Clinical One 中的权限说明
有关管理分配例外的逐步说明,请参阅:

有关在研究设计中指定 DND 分配的更多信息,请参阅定义分配计划