了解签名配置

作为申办者用户，您的研究可能会遇到需要签名的不同情况，例如签署受试者的整个案例簿或签署特定访视或表单。

通过创建定制签名配置，您可以：
  • 允许网站使用自定义宣誓书在表单或访视级别签署给定表单和访视。

    例如，具有用于签署不良事件、裁决表或其他捕获特定协议偏差的特定形式的特定配置。请参阅在表单或访视级别定义签名配置。

  • 定义案例手册签名配置以对受试者案例手册中的所有数据签名。

    默认情况下，将生成“案例工作簿签名”配置，并且该配置将按具有批准和签署主题数据权限的所有用户的要求列出。但是，您可以进一步定义有关案例簿签名的其他详细信息，包括将其设置为可选。请参阅在案例簿级别定义签名配置。

赞助商用户必须知道什么

在开始使用签名配置之前，请考虑以下事项，以确保正确处理您的任务：

构想 说明
创建签名配置的权限 您必须分配有管理签名设置权限才能创建和编辑签名配置。
显示签名元素 默认情况下，对于现有研究，研究和主题主页上的签名元素处于隐藏状态。在“研究设置”中，为显示试验机构员工和赞助者的签名元素选项选择是可使“签名”小部件 签名窗口部件 在生产模式下显示，而“签名请求”侧面板在所有模式下显示。

警告：在为相应模式选择并保存是后，无法返回并为显示地点工作人员和赞助商的签名要素选项选择否。
签名设置
  • 要为给定表单或访视集添加多个宣誓书和角色组合，必须为每个组合创建附加签名配置。
  • 创建签名配置时，已创建的每个表单都可以在“表单”列表中找到，无论它们是否已分配给访视。
  • 如果新访视的命名与已删除访视相同，则两者都显示为签名配置中的选项。
签名配置：可以签名的角色
  • 定义需要指定签名的角色时，只有具有签名权限的角色才会显示在配置下拉列表中。这些权限包括仅批准和签署分配的数据和批准和签署受试者数据。

    模板研究角色不会显示在表单和访问级别签名的下拉列表中。

  • 如果在签名配置中选择了多个角色，则分配有任一选定角色的用户可以签名并满足签名要求。

    如果需要两个角色签名，则需要两个签名配置。

  • 停用签名配置中引用的角色时，不会将其从签名配置中删除，但该角色将不再能够对数据进行签名。
  • 从研究角色中删除与签名相关的权限时，请注意，如果在签名配置中仍引用了角色，则他们不再具有签名权限。签名选项仍可用，但用户在尝试签名时将收到错误。
对现有签名配置的更新

对签名配置所做的修改将应用于从未签名但不会影响已签名数据的未签名数据和数据，除非它变为未签名。

注：配置中的更改是异步处理的。这意味着在研究中显示新的或更新的签名请求可能需要长达 60 分钟。
逾期签名通知 达到或过期签名的目标日期后，您可以选择每天触发电子邮件通知，直到应用逾期签名。

有关通知详细信息，请参阅签名请求通知。

整体签名状态
独立表单或访问级别签名配置与案例簿级别签名配置是互斥的。这意味着表单或访视将处于部分签名的整体签名状态，直到所有适用的必需签名配置都已签名。这些可以处于表单或访问级别，以及主题的案例簿签名。一般来说，这取决于案例簿签名是必需的还是可选的：
  • 如果需要案例工作簿签名，则仅当案例工作簿级别签名以及任何配置的表单或访视级别签名都已完成时，整体签名状态才会更改为“已签名”。

    注：系统不会在主题级别存储部分签名。受试者只能是已签名、未签名或从未签名。

  • 如果案例簿签名是可选的，则会影响每个级别的整体签名状态：
    • 如果没有应用其他签名配置（例如在表单或访问级别），则项目级别签名由案例簿签名驱动。这意味着，即使是可选的，如果为案例簿签名，也会对该主题的所有项目、表单和访问进行签名。
    • 如果应用其他签名配置，则货品级别记录不受案例簿签名配置驱动。这意味着，如果项目是作为案例簿签名的一部分签名，但不是作为所需适用签名配置的一部分签名，则整体签名状态将保持为未签名或从未签名。仅当在所有适用的签名配置（忽略可选的案例簿签名）上签名时，项目才会更改为已签名状态。
    • 如果已配置签名的所有访视和表单都已签名，而不考虑未定义任何适用签名配置的其它访视和表单的状态，则这些已签名访视和表单以及受试者的总体状态为已签名。没有已定义的签名配置的其他访问和表单可能仍为未签名或从未签名。

整体签名状态将保留在系统中，并流入 Oracle Clinical One Analytics 。

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