了解科目编号分配对研究数据的影响

了解受试者编号分配的时间安排（无论是在受试者添加期间还是提交筛选表单后）如何影响研究数据、下游应用程序中的数据传播以及整体系统行为。

注：

提交筛选表单后分配主题编号时，无论筛选成功还是失败，都会产生常见的下游影响：
  • 主题数据可用于所有适用的集成、报告、CRF 提交存档、Oracle Clinical One Analytics 数据集和 Oracle Central Coding 。

    如果您的研究与 Oracle Central Coding 集成， Study Settings（研究设置）选项卡上的 Code data for new and screen failed subject settings（新受试者和屏幕受试者代码数据设置）处于禁用状态，则在受试者注册或随机化之前，不会发送 Oracle Central Coding（中心代码）数据。

  • 触发自定义 JavaScript 规则和源数据验证 (SDV) 工作流。
  • 手动查询可以针对主题数据进行，而自动查询则由自定义 JavaScript 规则和验证规则触发。
  • 以后，通过在管理下拉列表中选择相应的选项，可以进行 EHR 链接。

分配受试者编号时，取决于研究配置和用户操作。下表显示了各个用例的差异及其对研究数据的影响。

主题编号分配类型和用例 研究数据影响
添加时分配主题编号 - 站点用户添加和筛选主题（无论成功与否）
  • 系统检查注册或筛选限制。如果达到限制，系统将阻止筛选以及科目编号指定，并显示错误。在筛选访问期间收集和保存的任何数据将保留。
  • 如果在限制范围内，则在添加科目时，系统会指定科目编号（无论手动还是自动）。
  • 将受试者添加到研究后，适用的集成、报告、CRF 提交档案和 Oracle Clinical One Analytics 数据集中就有关该受试者的数据可用。
  • 只有在完成筛选访视后，受试者的状态才会更改为已筛选或筛选失败。
添加时会分配主题编号 - 站点用户取消或离开筛选表单
  • 受试者已分配了编号，因此它们在状态为新建的受试者页上保持可见。
  • 在此之前收集的任何数据都会自动保存并保留在系统中。
  • 在完成筛选（无论成功与否）之前，受试者的状态保持为新建。
筛选时分配主题编号 - 试验机构用户筛选求职者（无论成功与否）
  • 系统检查注册或筛选限制。如果达到限制，系统将阻止筛选以及科目编号指定，并显示错误。未保存或传播数据。
  • 如果在限制范围内，并且研究会自动分配编号，则会筛选候选人并成功分配受试者编号。如果研究要求试验机构用户手动分配受试者编号，系统将提示试验机构用户输入有效的受试者编号并提交筛选数据。如果试验机构用户取消人工主题编号分配，则以前收集的数据仍显示在筛选表单中，但该数据不会在系统中保存或提交。
  • 仅在提交筛选表单后，主题的状态才会更改为已筛选或筛选失败。
  • 在筛选受试者之前，试验机构用户无法手动筛选受试者。
筛选时分配主题编号 - 站点用户收集数据，但不提交数据而取消或离开表单
  • 系统显示警告以防止意外数据丢失。
  • 如果试验机构用户取消、不提交或离开筛选表单，则系统不会分配主题编号。
  • 主题页面上未显示新主题。
  • 报表、CRF 提交存档、Oracle Clinical One Analytics 数据集、Oracle Central Coding 或其他集成中未显示受试者数据。
  • 在分配主题编号之前，无法为该特定主题引发手动查询、自动查询、通知和其他定制 JavaScript 规则。

父主题：指定研究、注册和访问设置