中期研究 RTSM 变化的测试指南
当您在实时研究期间进行与 RTSM 相关的更改（例如更新治疗组、随机化、套件或重新配置补货策略）时，请始终在将新版本移至生产之前验证更改是否正常工作。
警告：
将每个与 RTSM 相关的研究中期变化视为可能影响分配、再补给或随机化过程。验证步骤可降低运行时问题的风险，例如缺少按钮或套件分配错误。使用以下准则可最大限度地减少受试者的分配计划中的中断。
随机化与设计列表
- 确认仍将正确的随机化设计分配给适当的访问。
- 如果创建或上载新的随机化列表，请验证以下内容：
- 新列表中的数字与现有列表中的数字不重叠。
- 该列表未引用已删除的治疗组。
- 在测试模式下运行测试随机化，以确认仍然可以正确分配新受试者和现有受试者。
套件列表
- 检查分配所需的所有套件类型是否都包括在新研究版本中。
- 确保套件列表编号与之前的列表不重叠。
- 根据新更新的分配生成套件列表。
- 在“测试”模式下，启动受试者访问以验证分配操作是否仍然可用。
补货战略
- 创建新的研究版本后，请查看关联的补货策略，并确保它们已正确分配给每个地点。
- 确认阈值仍处于活动状态并正确应用（例如，预测性补给策略的最小缓冲区或最大缓冲区）。
- 在上线之前，验证重新供应是否在“测试”模式下按预期运行。
剂量保持和分配
- 确认剂量保留对于已配置的相应访视仍然有效。
- 验证分配操作在每次访问时是否按预期显示。
- 使用“受试者访问”或“研究设计”报告等报告来确认正在进行的受试者没有缺少剂量保留或分配选项。
一般指导原则
- 始终在测试模式下运行回归检查，同时使用以下两种方法：
- 新主题 - 用于确认更新的分配或供应设计是否正常工作。
- 有效（现有）受试者 - 用于确认连续性，并保留研究版本之间的更改。
- 记录与 RTSM 相关的更改（套件配置、随机化、剂量保持、补给等），并在批准生产研究版本之前验证其下游影响。检查报表、数据集或其他集成中的显示方式（如果可能）。