关于随机化替换

赞助者用户可以将已从研究中撤回的受试者替换为分配给同一治疗组的新受试者。

在某些情况下，您的研究设计统计学家可能希望替换早期撤销的主题，以保持治疗组的平衡。在这种情况下，您可以执行随机化替换，以将撤回的受试者替换为分配了相同治疗的新受试者。

必需的权限

分配了新的替换随机化权限的用户管理员和非盲赞助者用户可以更新研究的设置以允许替换随机化。

赞助商用户必须知道什么

作为赞助者用户，在执行随机化替换时请注意以下事项：

  • 在研究设置选项卡的“访问设置”部分中，默认情况下，“随机化”行中的允许随机化替换选项设置为“禁用”。

    启用此设置时，系统会提示您添加其他选择：

    • 替换起始前缀：此选项要求您为随机化替换添加前缀。前缀为每个替换项增加 1 的整数。

      注：

      前缀最多允许 9 位数字。
      例如：
      1. 随机化前缀设置为 995，然后将随机化编号为 1000 的受试者标记为替换。
      2. 将随机化编号 9951000 添加到随机化列表中。
      3. 给定的治疗组的下一个随机受试者接收 9951000，并被标记为替换。
      4. 随机化编号 9961000 将添加到随机化列表中，并分配给标记为替换随机化的下一个受试者。
      5. 如果研究经理随后将前缀更新为任何其他数字（例如 888），则在下一个受试者随机化之前，下一个随机化受试者仍然会收到 9961000 编号并标记为替换。不考虑输入的 888 前缀，而是将随机化 9971000 添加到随机化列表中。
    • Set Max Replacements per Randomization Number（设置每个随机化编号的最大替换数）：此选项允许您指定可以替换随机化编号的次数。然后，您需要添加最大替换数字段中的数量。
  • 启用允许随机化替换设置不会将已撤回和已替换受试者（包括未替换的已撤回受试者）计入以下研究总计：
    • 研究随机化限制
    • 站点随机化限制
    • 研究队列限制
  • 如果选择了允许随机化替换设置，则盲法用户无法撤消撤消撤消。此外，隐蔽用户的撤消撤消信息不会显示在“主题历史记录”中。
  • 替换受试者的随机化后，撤消撤消撤消的选项将不可用于替换受试者。

  • 注：

    请注意，如果将受试者标记为随机化替换，则会上载新的随机化列表，放弃随机化替换，并且新的随机化列表不包含为该受试者创建的替换随机化编号。

    此外，如果受试者在列表中随机化，并生成第二个列表，且受试者标记为随机化替换，则新随机化编号将包括在原始列表中，即使它不再处于活动状态。

  • 在“主题”选项卡的管理主题下拉菜单中，当研究设置中启用了允许随机化替换设置时，替换随机化编号选项可用。为受试者选择替换随机化编号时，受试者的状态将更新为“受试者”列表中的撤消/兰德已替换，以及“受试者历史记录”中的替换随机化。

    注：

    只有具有 Replace Randomization 权限的用户才能执行替换和查看替换的随机化。

有关替换随机化的逐步说明，请参见 Replace randomization for subject 。

父主题：查看和更新随机化编号