受试者随机化数据提取

提取累积数据，包括随机化详细信息，例如随机化编号、关联的处理和分层数据。根据您的权限，可以使用隐蔽和非隐蔽提取。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产。

可以提取数据的角色

分配有运行受试者随机化数据提取报表权限的任何用户都可以生成此报表。具有此权限的用户只能查看允许他们查看的数据，具体取决于他们对分类数据的访问权限。

受试者随机化数据提取可以包含盲法或非盲法数据，具体取决于您在研究中的权限。至少具有以下权限之一可使生成的提取中提供非盲数据：

警告：

如果以非盲用户身份生成此提取，则在共享时必须小心，以保护其他用户盲目。

接收非盲剂量暂挂通知
上载和生成库存列表
查看分配例外
创建和管理分配例外
编辑供应设置、盲组、标签组和补货策略
管理非盲用户的研究清单
管理随机化列表
创建和管理批次
创建到仓库的发运
上载和生成随机化列表
接收非盲套件错误分配通知
查看供应设置、盲组、标签组和补货策略
运行非盲随机化报告

仅当生成报表的用户有权查看或编辑隐藏数据时，报表中才会包括隐藏问题。

输出详细信息

下面是有关数据如何显示在“受试者随机化数据提取”中的详细信息的列表：

此报告仅包括随机受试者的记录。
如果在第一个受试者随机化之前生成提取，则会创建一个空数据集，其中包含除分层因子以外的所有字段。当第一个受试者是随机化的时，将分层因子添加到数据集。要查看此数据，需要生成新提取。
仅为受试者填充在随机化时用于给定受试者作为分层因子的值。这意味着，即使站点在随机化后更新受试者的此数据，也会检索实际用于确定随机化的值。
每当重新随机化某个受试者时，都会在报告中为同一受试者创建第二条记录。

注：
要手动更新受试者的随机化详细信息（随机化编号和治疗组），不创建新记录，并显示原始数据。
如果受试者被重新随机化且未分配新的随机化编号，则受试者的第二条记录显示“随机化编号”、“治疗组”和“块 ID”的空字段。
如果通过表单收集包含前导零 (0) 的数字值，则以 CPORT、XPORT 或 sas7bdat 格式提取的数据中显示该数字值，但前导零不显示。
例如，如果站点用户收集的值为 "0001.12345"，则以 SAS 格式提取的数据将该值显示为 "1.12345"。
确保定义 SAS 属性。如果未在研究的设计中定义 SAS 属性，则改用表单参考代码和问题标签。

注：
在 Oracle Clinical One Platform 中，SAS 传输文件格式当前在版本 8 上运行，因此请确保使用版本 9.3 或更高版本的 SAS 客户机。有关更多详细信息，请参阅 SAS 文档平台。^{脚注 1}

设置

筛选器	说明
文件名	为数据提取选择合适的名称惯例。以下命名惯例仅适用于以 CSV 格式提取的数据： < 研究名称 >_ 文件名 >_< 时间戳 > <Study Name>_<File Name> < 文件名 >_< 时间戳 > < 文件名 >
试验机构	选择您分配到的一个或多个站点。此下拉列表包含所有州的网站：“新建”、“活动”和“已停用”。
文件类型	选择报告的输出类型： Transport (XPORT) 、 CPORT 、 CSV 或 sas7bdat 。将为研究中设计的每个表单生成 CSV 或 SAS 文件。每个表单中的每个问题或项目将包含四个对应的列，如下面的字段说明部分中所述。如果以 SAS 格式（如 Transport (XPORT) 或 CPORT ）生成，则数据提取将包含一个 ZIP 文件，其中包含每个表单的 SAS 专有数据集以及表单中每个数据元素的 SAS 标签和变量。以 ZIP 文件格式生成 sas7bdat 提取。如果您只需要查看“主题数据提取”中的数据，我们建议您以 CSV 格式提取数据，以获得更灵活、更快速的用户体验。

字段说明

键列	SAS 标签	说明
租户 ID	租户标识符	指明组织标识符。
研究 ID	研究标识符	研究经理在创建研究时指定的研究 ID。
国家/地区	调查人地点所在国家（地区）	地点所在国家（地区），由地点经理在 Oracle Clinical One Platform 中创建地点时指定。
站点 ID	站点标识符	指明地点 ID。
投资	调查人标识（DEA 编号）	此字段通常为空白。站点管理器在 Oracle Clinical One Platform 中创建站点时指定的主调查员 ID。
INVNAM	调查人名字和姓氏	主体调查员的名称，格式为： <Last Name>，<First Name> 。
USUBJID	唯一主题 ID (GUID)	涉及产品的所有申请或提交的所有研究中的唯一主题 ID。
子 JID	主体标识符（主题编号）	指明研究中的唯一受试者编号。
SCRNID	筛选编号	筛选或注册后分配给受试者的编号。注：这与 SUBJID 列匹配，除非您将受试者编号替换为随机化编号。
访问编号	访问标识符	指明发生随机化事件的访视的访视 ID。
访视	访视标题	指明随机化事件发生的访视的标题，由研究设计者指定。
未计划	未计划/周期访问例程编号	指明由研究设计者设计的周期访问的未计划访视实例编号和周期编号。如果随机化访视被设计为计划访视，则此值为 `null`。
服务请求	访问开始日期（访问开始日期/时间）	指明随机化访视的开始日期，以 ISO 8601 字符格式表示。
域	表单参考代码（源表单）	指明来源表单的参考代码。对于此数据提取的源数据集，此值始终为 RAND_SYS 。
输入者	用于将数据输入到访问/批准中的初始用户	指示首次输入任何分层数据或开始随机化访问的用户的用户名（以先发生者为准）。如果是重新随机化，则仅考虑最新的随机化事件。
输入日期	输入到访视/批准中的初始日期数据	用户首次输入任何分层数据或开始随机化访问（以先发生者为准）的 UTC 时间和日期。此日期以 ISO 8601 字符格式 ( YYYY-MM-DD T HH:MM:SS Z ) 表示。如果是重新随机化，则仅考虑最新的随机化事件。
最后更改者	随机化之前修改数据的最后一个用户	指明在随机化之前修改了任何分层系数值或随机化访视数据的最新用户的用户名。查询不作为更新考虑在内。注：自动计算只读项时，会出现值 autocalc。如果是重新随机化，则仅考虑最新的随机化事件。
上次更改日期	在随机化之前修改的最后日期数据	在随机化之前，上次修改分层系数值或随机化访视数据的 UTC 时间和日期。以 ISO 8601 字符格式 ( YYYY-MM-DD T HH:MM:SS Z ) 表示。
DSSTDAT	随机化日期	受试者随机化的 UTC 时间和日期，以 ISO 8601 字符格式 ( YYYY-MM-DD T HH:MM:SS Z ) 表示。如果是重新随机化，则仅考虑最新的随机化事件。
子作业	受试者出生日期	指明受试者的出生日期，由用户输入，包括未知元素。根据设计，此字段用标识为“出生日期主题标签”的问题中的值填充。如果研究中没有使用该标记，或者有多个字段收集受试者的出生日期，则此字段为空白。原始 (_R)、格式化 (_F) 和已解码 (_D) 值也作为此提取的一部分提供。有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。
SUBJDOB_R	受试者出生日期	指明受试者出生日期的原始值：输入时采用字母数字格式（无日期格式）。有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。
SUBJDOB_F	受试者出生日期	指明受试者出生日期的格式化值：使用 Oracle Clinical One Platform 中表单设计中指定的格式作为完整日期或日期/时间。有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。
SUBJDOB_D	受试者出生日期	指示受试者出生日期的解码值：使用 ISO 8601 日期格式 ( YYYY-MM-DD T HH:MM:SS Z )，管理部分和完整日期时间值（省略了未知元素）。有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。
候选	随机化编号	指明分配给受试者的随机化编号。注：在重新随机化的情况下，如果已映射治疗组，则不会向受试者分配新的随机化编号，并且不会更新随机化信息。
阻止	块号	指明受试者分配到的随机化的块数。对于盲法用户，此字段保留为空。
队列	同届标签	指明受试者所属队列的标签，并且仅适用于具有分层随机化设计的研究。对于最小化随机化和关联的队列，此值为 `null`。
分层	层级组	指明受试者所属的层级组，且仅适用于具有分层随机化设计的研究。对于最小化随机化和关联的队列，此值为 `null`。
头像	治疗组	指明分配给受试者的治疗组。对于盲法用户，此字段保留为空。
分层系数注：随机化设计中定义的每个层系数都有一个条目。这些列的标题是根据在表单级别为每个分层因子定义 SAS 变量的方式动态提取的。	为表单项定义的标签。	列出分层系数数据。分层系数是在随机化设计中标识为分层系数的任何形式问题。不包括地点、区域和国家/地区数据。在给定模式的任何版本中定义的分层因子的值列在每个分列的单独列中，考虑以下事项：为每个分层系数添加了四列：项本身、原始 (_R)、格式化 (_F) 和解码 (_D) 值。它们之间的差异取决于答案的数据类型。有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。仅为受试者填充在随机化时用于给定受试者作为分层因子的值。如果未指定分层因子，则不会列出分层因子。对于重新随机化，这些字段对于新创建的记录为空。对于在随机化之前在重复表单中或在多个实例中存在的表单中收集的分层因子，分层因子不包括在提取中。在“测试”模式下，如果在对受试者进行随机化后从设计中删除分层系数，则该问题不会包括在提取中。注：这不适用于生产模式，因为无法从批准的版本中删除问题。

父主题：数据提取说明

脚注图例

脚注 1:SAS 是 SAS Institute，Inc. 在美国和其他国家的注册商标或商标。其他品牌和产品名称是各自公司的注册商标。