治疗对象数据提取

数据经理和统计人员可以提取累计科目数据，以进行给定研究的数据分析或管理报告。

“受试者数据提取”对于改善整体数据收集过程，确保研究的数据质量最佳，以及通过数据分析证明研究的有效性特别有用。

注：

在 Oracle Clinical One Platform 中，SAS 传输文件格式当前在版本 8 上运行，因此请确保使用版本为 9.3 或更高版本的 SAS 客户机。有关详细信息，请参阅 SAS 文档平台。脚注 1

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产。

可提取数据的角色

分配有运行受试者数据提取权限的任何用户都可以生成此报告。具有此权限的用户只能查看允许他们查看或编辑的数据，具体取决于他们对分类数据的访问权限。

“科目数据提取”可以包含隐蔽或不隐蔽的数据，具体取决于您在研究中的权限。仅当生成报表的用户有权查看或编辑隐藏数据时，报表中才会包括隐藏问题。

输出详细信息

下面是有关如何在“科目数据提取”中显示数据的详细信息列表：
  • 如果没有为特定表单收集主题数据，则表单数据集将包含标题列，但文件的其余部分将为空。
  • 不包括已清除表单的记录。这也适用于删除的重复表单。

    同样，如果从动态表单的父问题中清除数据，从而隐藏动态表单，则提取中不会包含该表单的记录。

  • 对于您在研究中用于表单答案选项的任何代码列表，代码将显示在数据提取中，以遵循 SDTM 术语。
  • 如果通过表单收集包含前导零 (0) 的数字值，则在以 CPORT 或 XPORT 格式提取的数据中显示该数字值时，不会显示前导零。

    例如，如果站点用户收集的值为 "0001.12345"，则以 SAS 格式提取的数据将该值显示为 "1.12345"。

  • 确保定义 SAS 属性。如果在研究设计中未定义 SAS 属性，则会改用表单参考代码，并且还会显示在“主题数据提取”中。
  • 对于两节形式，将合并“表前问题”部分和“表”部分中的问题，以提供要分析的数据的综合视图。
  • 对于实验表单，也会出于同样的原因合并样品收集日期和快速问题。
  • 如果站点用户没有回答问题或者向其应用数据标志，则提取中的相应字段将填充特定于每个数据标志的代码。可以显示以下代码：
    • 不适用 (NA)：C48660
    • 未完成 (ND)：C49484
    • 未知 (UNK)：C17998
    • 未回答： -99999

    • 注：

      如果表单的所有问题都已应用未回答标志，则表单将不会包括在报表中。
  • 在提取的列中，每个数据标志的代码都显示在 QUESTIONLABEL_D 列中。根据问题的类型，代码也可以显示在“问题标签”列中。缩写（如 NA）显示在 QUESTIONLABEL_R 列中。有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。
  • 如果生成数据提取以包括表单关联，则输出将以 CSV 或 sas 格式（名为 FORMASSOCIATION.csv 或 FORMASSOCIATION.sasbdat）在单独文件中，该格式由 XPORT/CPORT 格式生成。例如，如果不良事件包括与伴随药物的表单关联，其中每个不良事件与伴随药物具有一个或多个关联。输出表单关联文件将显示源、本例中的不良事件和链接的表单之间的所有表单关联，分别为伴随药物。

    注：

    现有研究可以生成“科目数据提取”，以仅当包含在研究设计中时才包括任何表单关联数据集。
  • 每次站点用户输入或更新值时，报表正文都会包含一个条目以及收集数据的站点的 ID。

设置

筛选器 说明
文件名 为数据提取选择合适的名称约定。这些命名惯例仅适用于以 CSV 格式提取的数据：
  • < 表单名称 >
  • < 学生姓名 >_ 表单名称 >_< 时间戳 >
  • < 学习名称 >_< 表单名称 >
  • < 表单名称 >_< 时间戳 >
站点 选择一个或多个您已分配到的站点。此下拉列表包括所有状态的站点：新、有效、已停用。
文件类型 选择报告的输出类型： Transport (XPORT) 、 CPORT 、 CSV 或 sas7bdat 。
  • 为研究中设计的每种形式生成 CSV 或 SAS 文件。每个表单中的每个问题或项将包含四个对应的列，如下面的字段说明部分所述。
  • 如果以 SAS 格式（如 Transport (XPORT) 或 CPORT ）生成，则数据提取将包含一个 ZIP 文件，其中包含每个表单的 SAS 专有数据集以及表单中每个数据元素的 SAS 标签和变量。
  • 以 ZIP 文件格式生成 sas7bdat 提取。
  • 如果您只需要查看“主题数据提取”中的数据，我们建议您以 CSV 格式提取数据，以获得更灵活、更快速的用户体验。

字段说明

关键字列 SAS 标签 说明
租户 ID 租户标识符 指明组织标识符。
Studyid 研究标识符 研究经理在创建研究时指定的研究 ID。
国家 / 地区 调查人地点所在国家（地区） 地点所在国家（地区），由地点经理在 Oracle Clinical One Platform 中创建地点时指定。
站点 ID 地点标识 指明收集数据时的站点 ID。
发票 调查人标识符（DEA 编号） 站点管理器在 Oracle Clinical One Platform 中创建站点时指定的主调查员 ID。
邀请人 调查人名字和姓氏 站点管理器在 Oracle Clinical One Platform 中创建站点时指定的主调查员姓名。
Usubjid 唯一主题 ID (GUID) 涉及产品的所有申请或提交的所有研究中的唯一主题 ID。
SCRNID 筛选编号

筛选或注册后分配给受试者的编号。

注：这与 SUBJID 列匹配，除非您将受试者编号替换为随机化编号。
子作业标识 主体标识符（主题编号） 指明研究中的唯一受试者编号。
访问次数 访问标识符 指明研究设计者指定的访视 ID。
访问 访视标题 指明研究设计者指定的访问或事件标题。
未计划 未计划的访问实例编号 指明研究设计者设计的未计划的访问实例编号。
服务目录 访问起始日期（访问起始日期 / 时间） 指明访视的开始日期，以 ISO 8601 字符格式表示。
Labid 实验室 ID 实验室 ID。
名称 实验室名称 实验室名称。
域 表单参考代码 指明表单的参考代码为双字符缩写。
重复编号 重复表单中的行号。
对于不同类型的表单，此列通过以下方式显示数据：
  • 对于一节（平面）表单，不会填充这些字段。
  • 对于重复表单，此列填充了研究中使用的重复表单实例数。
  • 对于实验室表单和两部分表单，此列将填充每个实验室表单的实例编号。
输入者 最初在表单中输入数据的用户。 指明最初在表单中输入数据或回答问题的用户的用户名。
输入日期 用户在表单中输入数据的日期。日期为 UTC 时区。 用户在表单中输入数据或回答问题（以 ISO 8601 字符格式表示）时的 UTC 时间和日期。
上次更改者 修改任何表单项的最新用户或系统用户。 指明已修改表单上任何问题的最新用户的用户名。查询不作为表单更新考虑在内。
上次更改的日期 修改的任何表单项的最近日期。日期为 UTC 时区。 上次修改问题的 UTC 时间和日期，以 ISO 8601 字符格式表示。
问题标签 问题标签的答案。 指明试验机构用户输入的问题的答案。

对于“文件上载”问题，将显示问题标签。例如，它可以显示知情同意文档的上载扫描。

问题 LABEL_R 问题标签的原始值。 指明原始值：在不进行转换的 Oracle Clinical One Platform 中输入的字母数字值。这包括数据输入标志。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

对于“文件上载”问题，提取显示已上载文件名称的原始值。例如，它可以显示 consent_scan_subject_name.pdf 。

QUESTIONLABEL_F 问题标签的数据类型。 指明格式化值：在 Oracle Clinical One Platform 中输入的值，根据表单设计转换为问题数据类型。

对于“文件上载”问题，提取显示已上载文件名称的解码原始值。例如，它可以显示 consent_scan_subject_name.pdf 。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

注：不完整的日期/时间数据将不会在此列下导出，但仍会在问题 LABEL_R 下提供。这意味着 Oracle Clinical One Platform 22.3 升级之前收集的所有日期/时间数据在此列下不可用。
QUESTIONLABEL_D 答案的问题标签的数据类型。 指示解码的原始值，并根据数据类型考虑其他事项。如果问题具有代码值，则在此字段中填充该值。

对于“文件上载”问题，提取显示已上载文件名称的原始字母数字值。例如，它可以显示 consent_scan_subject_name.pdf 。

有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。

DeletedQn 已删除的问题

如果在以前版本的研究中删除了表单项，但为其收集了数据，则此数据将显示在此列下。

注：已删除表单项的 SAS 标签将使用已删除表单的 GUID 显示为 D<GUID>。
源表单 ID 来源表单 ID 指明来源表单的 ID，即包含启动表单关联的问题的表单。
来源项目标识 来源产品标识 指明来源项 ID。来源项是启动表单关联的问题/项。
Rvisitnum 相关访问 ID 指明访视的 ID，其中包含与来源表单相关/链接的表单。
Rvisit 相关访问标题 指明访视的名称，该访视包含与来源表单相关/链接的表单。
Rvisitinst 相关未计划 / 周期实例 指明包含与来源表单相关/链接的表单的未计划访视或周期访视的实例编号。
Rsvstdtc 相关访问开始日期 指明访视的开始日期，其中包含与来源表单相关/链接的表单。
相对 相关记录 ID 指明与来源表单相关/链接的重复表单实例的 ID。
罗马 相关表单名称 指明与来源表单相关/链接的表单的名称。
Rformid 相关表单标识 指明与来源表单相关/链接的表单的名称。
重复编号 相关重复编号

指明与来源表单关联的重复表单实例的编号。
重复 ID 相关重复部分唯一标识符 指示与来源表单关联的平面部分的实例编号。
RSREPEATNUMBER 重复部分中的相关行号 指示与来源表单链接的部分的实例编号。
重复编号 重复表中的行号

对于两部分表单或实验室表单，此数字表示两部分表单的实例 ID。对于“表之前的问题”部分和“表”部分中的问题，将显示相同的 ID。

正如 SAS 标签所指示，这还表示重复行的行号。
Srepeatid 重复部分唯一标识符

这是分配给两部分表单的“表”部分（包括实验室表单）中的问题的唯一编号。

重复编号

 重复部分中的行号

这是行的唯一编号（无论位于实验室表单还是两部分表单中）。此编号对于主题的每个部分（以两节形式）、表单和事件都是唯一的。

相关主题

父主题：数据提取说明


脚注图例

脚注 1:SAS 是 SAS Institute， Inc。在美国和其他国家的注册商标或商标。其他品牌和产品名称是各自公司的注册商标。