研究设计报告
在此报表中，您可以查看为您的研究设计指定的所有设置，包括研究中的访视和表单列表、套件和随机化信息以及受试者和供应设置。
在盲法用户运行时，此报表仅包含盲法信息，而在非盲用户运行时还包含其他非盲信息。
注：
如果您的研究允许滴定、分配通过 Oracle mHealth Connector 管理的支持 IoT 的设备或计划外访视，那么此报表还包含有关这些特定功能的信息。此报表可以通过以下几种方式节省时间并帮助您提高工作效率：
- 节省准备研究的时间：如果您的组织历来已根据协议创建规范或概要，您可能会发现此报告可以取代规范或概要。
此报表相对于规范的一个关键优势是报表始终反映当前为研究设计指定的详细信息。如果您更新研究设计，则只需再次运行报表以确保报表内容是最新的。
- 在进行用户接受测试之前节省时间：在将研究版本移至测试模式之前运行报告是发现研究设计过程中可能出现的任何错误的绝佳方法。即使是复杂的研究，该报表也仍可用于仔细检查您的设置。该报表可以有效地确保您向问题添加了验证检查，正确设置分配等。
模式
可用于研究设计，以及所有 3 种模式：测试，培训和生产。
运行报表所需的权限
分配有运行研究设计报表权限的任何用户都可以生成此报表。
筛选器
| 筛选器 | 说明 |
|---|---|
| 研究版本 | 选择要为其运行报表的研究版本。 |
| 包括在报表中 | 选择要包括在报表中的数据。 |
| 文件类型 | 选择报表的输出类型：HTML 或 PDF。 |
| 安全报告 | 启用此筛选器以在报告中包括有关不良事件数据收集的详细信息。仅当您的研究配置为与 Oracle Argus Safety 集成时，此筛选器才可用。 |
字段说明
注：
缺少任何对应值的字段在报表中被标记为 N/A。| 初始字段 | 说明 |
|---|---|
| 客户名称 | 用于购买云订阅的客户名称。 |
| 研究名称 | 研究经理在创建研究时输入的研究 ID。 |
| 模式 | 您运行此报表的模式。例如，可以在“测试”模式下运行报表以验证数据，然后再开始您的研究。 |
| 版本创建时间 | 研究版本的创建日期。 |
| 研究版本 | 当前处于报表生成模式的研究版本编号。 |
| 报表生成者 | 生成此报表的用户的用户名。 |
| 创建日期 | 当前生成的报表的 UTC 时间和日期。 |
| 版本已修改 | 版本的修改日期。 |
| 包括在报表中 | 选择用于运行此报表的数据。 |
| 研究设计概要 | 说明 |
|---|---|
| 访问和活动 | 研究设计中包括的访视和事件。 |
| 分支 | 研究设计中包括的分支。 |
| 表单 | 与每次访视关联的表单。 |
| 已分发套件 | 与每次访视关联的每个套件类型。 |
| 随机抽选设计 | 与每次访视关联的每个随机化设计。 |
| 处理武器 | 与每个套件和访视关联的每个治疗组。 |
| 隐蔽状态 | 每次访视的套件类型（盲法或非盲）。 |
| 访问和活动 | 说明 |
|---|---|
| 访视/事件标题 | 研究中每次访视或事件的标题。 |
| 访问 / 事件 ID | 研究中每次访视或事件的 ID。 |
| 访问 / 事件类型 | 指明访视或事件的类型：筛查、随机化、分配、研究完成、退出、事件或不良事件。 |
| 必需 | 指明是否需要进行每次访视才能继续作为受试者参与研究。 |
| 显示在时间轴上 | 访视在研究中的显示方式。
仅将来 - 所有计划访视类型仅显示计划中未超过此日期的受试者的访视。如果此访视是循环的一部分，则仅将访视添加到将来的循环中。 将来和过去 - 所有计划访视类型显示研究中所有现有受试者（包括计划中未超过此日期的受试者）的访视。如果此访视是循环的一部分，则该访视将被添加到研究中的所有循环。 |
| 计划自 | 表示作为每次访视的计划起点的初始访视。 |
| 访问计划 | 指明每次访视应在研究期间进行的时间。例如，访视可能在筛查访视发生 30 天后进行。 |
| 访问窗口 | 允许进行访问的指定访问日之前或之后的天数。这包括是否为窗口外的访问设置了警告或查询。 |
| 上次修改 | 上次以任何方式修改访视的时间。 |
| 上次修改用户 | 执行最新更改的用户用户名（通常是研究设计者）。 |
| 分支 | 说明 |
|---|---|
| 分行标题 | 研究中创建的分支的标题。 |
| ID | 每个分支的 ID。 |
| 循环分支 | 指明分支中的访视是否循环。 |
| 周期数 | 分支中的访视在整个研究过程中重复的次数。 |
| 起始周期编号 | 分配给分支第一次循环的编号。 |
| 分配对象使用 | 指定用于将受试者分配给分支的设置：治疗组或表单问题。 |
| 处理参数设置 | 指明在将受试者分配到分支时选择的治疗组。 |
| 表单问题设置 | 指定在将受试者分配到分支时选择的表单、问题、答案和访视。 |
| 访视/事件标题 | 分支中每次访视的标题。 |
| 访问 / 事件 ID | 分支中每次访视的 ID。 |
| 访问 / 事件类型 | 指明访视的类型。 |
| 必需 | 指明是否需要进行每次访视才能继续作为受试者参与研究。 |
| 计划自 | 表示作为每次访视的计划起点的初始访视。 |
| 访问计划 | 指明每次访视应在研究期间进行的时间。例如，访视可能在筛查访视发生 30 天后进行。 |
| 访问窗口 | 允许的访视持续时间。 |
| 上次修改 | 上次以任何方式修改访视的时间。 |
| 上次修改用户 | 执行最新更改的用户用户名（通常是研究设计者）。 |
| 未计划的访问和事件 | 说明 |
|---|---|
| 访视/事件标题 | 研究中每次计划外访视或事件的标题。 |
| 访问 / 事件 ID | 研究中每次计划外访视或事件的 ID。 |
| 访问 / 事件类型 | 指明计划外访视或事件的类型：不良事件、计划外访视、研究完成、退出或事件。 |
| 必需 | 指明是否需要进行每次访视才能继续作为受试者参与研究。 |
| 不早于 | 此后可进行计划外访视或事件的访视。 |
| 不晚于 | 此前可进行计划外访视或事件的最后一个访视 。 |
| 上次修改 | 上次以任何方式修改访视的时间。 |
| 上次修改用户 | 执行最新更改的用户用户名（通常是研究设计者）。 |
| 表单 | 说明 |
|---|---|
| 参考代码 | 为表单添加的参考代码（保留用于将来版本）。 |
| 重复表单 | 指明表单是否重复。 |
| 允许附加行 | 指明是否允许试验机构用户在重复表单中输入附加行。 |
| 允许多个实例 | 指明是否允许试验机构用户在访视中添加同一实验室表单的多个实例。
此列仅对实验室表单显示。 |
| 复制自 | 从中复制表单的研究 |
| 复制表单修改日期 | 研究设计者将复制的表单设置为 modifi.ed 的日期。 |
| 表单名称 | 此标题行显示表单的名称以及参考代码。 |
| 问题 | 问题文本。 |
| 表之前的问题 | 包含标准非重复问题以及除标签（仅限重复表）之外的所有问题类型。 |
| 表中的问题 | 包含重复问题以及除问题组之外的所有问题类型。 |
| 参考代码 | 已为每个问题添加参考代码（保留用于将来版本）。 |
| 答案类型 | 为每个问题选择的答案类型。 |
| 值列表 | 提供与下拉列表、复选框或单选按钮表单问题关联的选项列表、适用的说明文本，以及代码列表与问题关联的代码列表标题和代码列表值。 |
| 只读 | 指明表单中存在的问题是否为只读项。 |
| 高级 |
应用于问题的任何高级属性，例如累计问题、编码问题、SAS 属性或实验室正常值标记。 还可以包含与安全相关的信息，例如 E2B(R3) 映射、问题是否是创建安全案例所必需的，或者是否触发了后续案例。 |
| 验证规则 | 指明问题是否包含表单设计中添加的任何验证规则。
类型（验证、验证和查询或查询）将附加到前面。例如： Validation and Query：Exactly 1 |
| 规则错误 | 显示包含验证规则的任何问题的错误消息。 |
| 操作规则 | 指明问题是否应用了“显示问题”、“显示表单”、“显示访问”规则或“自动锁定”规则。 |
| 属性 | 可以为问题显示以下属性：
|
| 字符限制 | 指明是否存在字符限制（通常适用于文本或数字问题）。 |
| 格式 | 指定每个问题的格式详细信息：
|
| 允许部分日期 | 指明是否允许部分日期作为日期/时间类型问题的答案。 |
| 最小日期答案 | 指明研究设计者指定的最早允许日期格式。 |
| 上次修改 | 上次以任何方式修改表单的时间。 |
| 上次修改用户 | 执行最新更改的用户的用户名。 |
| 标识 | 指明是否已将标识添加至表单，以及上载为标识的文件的原始名称。 |
| 安全报告 | 说明 |
|---|---|
| 表单标题 | 已添加到安全案例（如不良事件）的数据格式的标题。 |
| ID | 已添加到安全案例的数据表单的 ID。 |
| 类型 | 表单在不良事件案例上下文中的作用。可以是“触发表单”或“关联表单”。 |
| 触发表单项 | 对于类型为“触发表单”的表单，指明已触发创建不良事件案例的表单项。 |
| 值 | 对于类型为“触发表单”的表单，指明已触发创建不良事件案例的表单项的答案。 |
| 显示字段 | 对于类型为“触发表单”的表单，此字段反映主题历史记录面板中安全用例的标签。 |
| 套件 | 说明 |
|---|---|
| 套件类型 ID | 为研究创建的每个套件的 ID。 |
| 项类型 | 指明库存类型，例如序列化或非序列化。 |
| 说明 | 为研究创建的每个套件的说明。 |
| 设备连接 | 指明套件是否包含与设备的连接。例如，智能手表或心脏监护仪可以连接到 Oracle mHealth Connector。 |
| 计算剂量 | 指明套件是否包括计算剂量。 |
| 套件类型或滴定组 | 指明试验机构可以执行停药的套件类型或滴定组。 |
| 开始访问 | 指明试验机构可以开始对特定套件类型或滴定组执行停药的访视。 |
| 开始访问周期 | 开始访视适用的循环。 |
| 结束访问 | 指明试验机构可以停止对特定套件类型或滴定组执行停药的访视。 |
| 结束访问周期 | 结束访视适用的循环。 |
| 每个主题的最大值 | 指明试验机构用户可以对套件类型或滴定组应用的最大停药数。 |
| 每个主题的频率 | 指明试验机构用户可以对套件类型或滴定组执行停药的频率或时间范围是否受限制。 |
| 分发设置 | 指明套件的分配类型：盲法或非盲。 |
| 存储温度 | 套件理想的无损储存温度。 |
| 类型 | 套件类型。例如，套件可以是吸塑包装或注射器。 |
| 单位套件数量 | 每个套件中的研究产品单位数。 |
| 最低发货单位数 | 应发货到试验机构的最低研究产品单位数。 |
| 危险物料 | 指明包括的任何物料是否构成潜在风险。 |
| 管制药物 | 指明受管制的药物或药物。 |
| 上次修改 | 上次以任何方式修改套件的时间。 |
| 上次修改用户 | 执行最新更改的用户用户名（通常是研究设计者）。 |
| 计算的剂量 | 说明 |
|---|---|
| 套件类型 ID | 包含计算剂量的套件类型的 ID。 |
| 计算的剂量标题 | 研究设计者输入的计算剂量的标题。 |
| 计算剂量表单 | 包含计算剂量中所使用问题的表单。 |
| 计算剂量问题 | 计算剂量中所使用的问题。 |
| 收集表单的访视 | 指明访视的名称，其中包含具有计算剂量问题的表单。 |
| 收集表单的选定访视 | 其中收集表单以分配具有计算剂量的套件的选定访视。 |
| 每个剂量的精确度 | 剂量计算的小数点后位数。 |
| 向上舍入为 | 如何根据剂量精确度对剂量计算进行舍入。 |
| 配料频率 | 受试者必须使用的剂量数。 |
| 在下一个剂量中使用剩余单位数 | 指明一轮剂量给药后的任何剩余单位是否可以在下一轮剂量给药期间使用。 |
| 套件度量值 | 套件中产品的总数值。例如，如果一瓶含有 750 毫克药丸，则值为 750。 |
| 套件单位 | 套件单位的信息字段（例如注射器或小袋）。 |
| 受试者评估 | 确定剂量的值，以及受试者的答案和单个单位的值。 |
| 受试者单位 | 受试者单位的信息字段（例如千克或套）。 |
| 上次修改 | 用户上次执行此事务处理的 UTC 日期。 |
| 上次修改用户 | 上次执行此事务处理的用户的用户名。 |
| 套件类型标题 | 说明 |
|---|---|
| 剂量水平标题 | 为减量、增量或恒量滴定的每个盲法套件类型滴定分配的剂量水平标题。 |
| 套件类型 | 套件类型滴定中包含的每个套件的套件类型。 |
| 下拉式 | 用于每次减量滴定的套件类型。 |
| 向上追溯 | 用于每次增量滴定的套件类型。 |
| 维护追溯 | 用于每次恒量滴定的套件类型。 |
| 标题设置 | 说明 |
|---|---|
| 最大剂量变化 | 允许试验机构用户在研究期间执行的减量或增量滴定的最大次数。 |
| 未计划的剂量更改 | 在计划外访视期间执行的剂量更改。 |
| 剂量更改的最短间隔时间 | 每次剂量更改之间应间隔的最短时间。 |
| 在达到最高剂量且试验机构需要更高剂量时分配 | 指明是否允许试验机构用户增加受试者的剂量（即使受试者已经使用研究中指定的最高剂量也允许）。 |
| 面向试验机构用户的消息 | 如果试验机构用户确实想增加受试者的剂量（尽管已使用最高剂量），则向试验机构用户显示一条消息。 |
| 在达到最低剂量且试验机构需要更低剂量时分配 | 指明是否允许试验机构用户减少受试者的剂量（即使受试者已经使用研究中指定的最低剂量也允许）。 |
| 面向试验机构用户的消息 | 如果试验机构用户确实想减少受试者的剂量（尽管已使用最低剂量），则向试验机构用户显示一条消息。 |
| 剂量级别 | 显示用于描述受试者剂量水平的词语，而不提供揭盲信息。 |
| 套件配药 | 说明 |
|---|---|
| 套件 ID 或套件滴定 | 与访视关联的每个套件的 ID 或每次套件类型滴定的标题。 |
| 治疗组 | 与访视中每个套件关联的治疗组。 |
| 数量 | 与每次访视关联的套件数。 |
| 分发套件依据 | 指明是按最低序号和最近到期日期还是按套件编号和最近到期日期分配套件。 |
| DND（天数） | 套件在到期日期前不能分配给受试者的最小天数。 |
| 在窗口外分配 | 指示套件是否可以在访视窗口期之外分配。 |
| 计算剂量 | 指明与每次访视关联的套件是否包含计算剂量。 |
| 允许标题 | 指明每次访视是否允许在此期间更改剂量。 |
| 上次修改 | 指明上次以任何方式修改套件分配的时间的 UTC 日期。 |
| 上次修改用户 | 执行最新更改的用户用户名（通常是研究设计者）。 |
| 例外 | 说明 |
|---|---|
| 套件 ID | 指明具有已定义分配例外的套件的 ID。 |
| 位置 | 指明分配例外的地点。例如，特定于站点：，后跟站点 ID。 |
| 例外 | 指明分配例外应用到的访视及其设置的天数。 |
| 生成的套件列表 | 说明 |
|---|---|
| 列表姓名 | 临床供应经理输入的已生成套件列表的名称。 |
| 列表类型 | 指示列表是生成的还是上载的。 |
| 第一个套件编号 | 套件列表中显示的第一个套件编号。 |
| 第一个序号 | 套件列表中显示的第一个序号。 |
| 套件 | 此套件列表中包括的每个套件的 ID。 |
| 创建日期 | 上载或生成套件列表时的 UTC 日期。 |
| 创建者 | 生成套件列表的用户的用户名。 |
| 随机化 | 说明 |
|---|---|
| 说明 | 随机化设计的说明。 |
| 隐蔽状态 | 与随机化设计关联的盲法类型。 |
| 同届 | 指明随机化设计是否包括队列。 |
| 随机化类型 | 指明随机化设计的类型。 |
| 重新随机化 | 指明随机化设计是否允许重新随机化。 |
| 已随机化或映射的治疗组 | 随机化设计中包括的治疗组。 |
| 将新的随机化编号分配给所有受试者 | 指明受试者在随机化设计中被随机化后是否应接收新的随机化编号。仅当研究设计中启用了“重新随机化”时才适用。 |
| 允许随机化发生在访视窗口期之外 | 指明受试者是否可以在访视窗口期之外完成随机化访视。 |
| 将随机化限制为可用的套件类型 | 指明随机化是否仅限于库存中的可用套件。 |
| 上次修改 | 上次以任何方式修改随机化设计的 UTC 日期。 |
| 上次修改用户 | 执行最新更改的用户用户名（通常是研究设计者）。 |
| 新处理设备 | 随机化研究中映射的新治疗组。 |
| 上一个处理武器 | 随机化研究中存在的先前治疗组。 |
| 层组 | 层级组的名称。 |
| 分层问题 | 用于对受试者分层的问题。 |
| 值列表 | 受试者分层所依据的值。 |
| 范围 | 用于对受试者分层的范围。 |
| 每个队列中的字段（仅当您的研究使用队列时才显示） | 说明 |
|---|---|
| 问题 | 随机化设计中使用的问题标签。 |
| 值列表 | 指明随机化设计中使用的下拉问题所需的答案。 |
| 范围 | 指明随机化设计中使用的数字或年龄问题所需的答案。 |
| 队列中治疗组的字段 | 说明 |
|---|---|
| 队列 | 随机化设计的队列部分的名称。 |
| 处理武器 | 队列中包括的治疗组的标题。 |
| 比率 | 为研究中的治疗或队列输入的比率。 |
| 新处理设备 | 研究中映射的治疗组（队列或重新随机化上下文）。 |
| 上一个处理武器 | 研究中存在的先前治疗组（队列上下文）。 |
| 生成的随机化列表 | 说明 |
|---|---|
| 列表姓名 | 已生成的随机化列表的名称。 |
| 类型 | 指示列表是生成的还是上载的。 |
| 分配的研究设计 | 每个随机化列表分配到的研究设计版本。 |
| 块的乘数 | 随机化区组的乘数。 |
| 起始编号 | 研究中生成的随机化列表中的开始编号。 |
| 长度 | 随机化列表的长度。例如，1000 行。 |
| 分配给模式的日期 | 将已生成的随机化列表分配给您运行研究设计报表的特定模式的日期。 |
| 从模式撤消分配的日期 | 将已生成的随机化列表从您运行研究设计报表的特定模式中撤消分配的日期。 |
| 创建者 | 创建此随机化列表的用户的名称（通常是随机化列表经理）。 |
| 研究设置 | 说明 |
|---|---|
| 设置 | 研究中配置的设置的名称，例如：
有关这些设置的更多详细信息，请参阅指定研究、注册和访问设置。 |
| 值 | 指明为每个受试者设置设定的值。 |
| 上次修改 | 每个设置的配置日期。 |
| 上次修改用户 | 执行最新更改的用户的用户名（通常是研究经理）。 |
| 访问设置 | 说明 |
|---|---|
| 访视类型 | 显示访视的类型：筛查、随机化、分配、非分配、选项、退出、事件或研究完成。 |
| 站点输入日期 | 显示试验机构用户是否可以输入特定访视类型的日期。 |
| 试验机构编辑访视日期 | 显示试验机构用户是否可以编辑特定访视类型的日期。 |
| 可以跳过访视 | 指明是否可以跳过访视（是或 N/A）。仅适用于分配和非分配访视。 |
| 访视日期必须等于或迟于随机化 | 指明访视日期必须等于或迟于随机化（是、否或 N/A）。设置仅适用于随机化访视类型，并且仅当用户在研究设置中选择“试验机构编辑访视日期”设置时才能设定。 |
| 访视日期必须等于或迟于分配 | 指明访视日期必须等于或迟于分配（是、否或 N/A）。设置仅适用于分配访视，并且仅当用户在研究设置中选择“试验机构编辑访视日期”设置时才能设定。 |
| 发送访问通知 | 指明哪些情况下发送访视通知：成功、成功和错误、仅错误。 |
| 供应设置 | 说明 |
|---|---|
| 设置 | 研究中配置的设置的名称，例如：
有关可以在“研究设计”报表中配置和显示的供应设置的更多详细信息，请参阅指定供应设置。 |
| 值 | 指明为每个受试者设置设定的值。 |
| 上次修改 | 每个设置的配置日期。 |
| 上次修改用户 | 执行最新更改的用户的用户名（通常是临床供应经理）。 |
| 本地来源套件设置 | 说明 |
|---|---|
| 套件类型 | 要本地采购的每个套件的套件类型。 |
| 本地来源国家/地区 | 指明为要从中获取套件类型选择的国家（地区）。 |
| 按地点国家（地区）来源 | 指明所选地点的国家（地区），这些地点的套件可以本地采购。 |
| 上次修改 | 每个设置的配置日期。 |
| 上次修改用户 | 执行最新更改的用户的用户名。 |
| 源数据验证 | 说明 |
|---|---|
| 设置 | 研究中配置的设置的名称，例如：
|
| 值 | 指明每个设置的值集。 |
| 上次修改 | 每个设置的配置日期。 |
| 上次修改用户 | 执行最新更改的用户的电子邮件地址。 |
| 源数据验证策略 | 源数据验证策略的名称。 |
| 受试者计数 | 源数据验证策略中包含的受试者数：初始受试者和剩余受试者。 |
| SDV 类型 | 源数据验证类型：所有问题或关键问题。 |
| 上次修改 | 每个 SDV 策略的配置日期。 |
| 上次修改用户 | 对 SDV 策略执行最新更改的用户的用户名。 |
| 签名配置 | 说明 |
|---|---|
| 标题 | 签名配置的标题，例如“不良事件签名”。 |
| 需要者 | 签名配置所需的角色。 |
| 签名文本 | 为签名配置选择的宣誓书说明。 |
| 要求日期 | 指明签名配置的类型。 |
| 必需表单 | 所需表单的名称。 |
| 必需访问 | 所需访问的名称。 |
| 所选访问时必需 | 指明需要签名的选定访问。
注：这仅适用于表单层配置。对于访问级别配置，此字段填充为不适用。 |
| 按问题触发 | 指明问题和值，对问题或表单值的回应是否提示签名请求。
注：对于访问，此字段填充了不适用。 |
| 按响应触发 | 指明提示签名请求的问题答案。 |
| 目标 | 指明签名的目标日期。 |
| 电子邮件通知 | 指明分配的用户是否会在签名活动上收到电子邮件通知。 |
| 创建日期 | 指明签名配置的创建日期。 |
| 创建者 | 创建签名配置的用户的电子邮件地址。 |
| 上次更新日期 | 上次修改配置的日期。 |
| 更新者 | 上次修改配置的用户的用户名。 |
父主题：报表说明