按治疗组成批更新随机化状态

赞助商用户现在可以一次更新所选治疗组的多个随机化数字的状态,帮助在研究变化期间更有效地管理剂量组,并减少手动更新。

研究小组的详细信息

管理随机化列表时,以下是新增功能:
  • 在“Randomization(随机化)”选项卡上,您现在可以按治疗组筛选随机化数字。
  • 筛选后,您可以选择多个随机化编号,并在单个操作中更新其状态。
  • 您可以批量更新以下状态:
    1. 可用
    2. 未批准
    3. 未释放
    4. 未批准
    5. 未发放
    6. 可用
  • 如果您的选择包括无法作为同一批量操作的一部分更新的随机化编号,您将收到一条标识问题的消息。
  • 批量状态更新在后台运行,允许您在更新完成时继续工作。
  • 提交批量更新时,应用程序内消息将确认在处理完成时将发送电子邮件通知。
  • 所有批量状态更新都会在审计追踪中捕获。

对通知的影响

新通知可用于批量随机化状态更新:
通知类型 说明
已请求随机化状态更新 提交批量更新时发送。
已完成随机化状态更新 成功完成批量更新时发送。
随机化状态更新失败 如果无法完成更新,则发送。

这些通知包括诸如随机化列表、更新状态、受影响的随机化编号数、执行日期以及启动更新的用户等详细信息。

对报表的影响

随机化报告(盲法和未盲法)现在反映了通过批量随机化状态更改进行的更新。

在发行版评估环境升级后,赞助商和 CRO 用户指南通知和权限指南报告指南中提供了有关新批量更新随机化和可用数据元素的更多信息。