在使用这些功能之前

使用此功能需要以下权限：

• 只有分配了编辑受试者的表单数据权限的用户才能筛选受试者并编辑筛选和登记日期。

• 分配了新撤消已注册权限的站点和赞助者用户能够恢复受试者的注册状态。此权限还将添加到站点（模板）角色。

  注：

  如果您的研究不包含任何状态为已注册的受试者，则此权限没有影响。

• 分配了编辑研究设置权限的赞助者用户可以在研究设置页面中配置研究、试验机构和国家/地区注册限制。此权限必须与查看研究设置权限一起分配。

评估环境升级完成后，可以在添加用户指南中找到更多信息。

更新系统为筛选和注册指定的日期

在修改筛选和注册日期时，以下是您作为试验机构用户的新功能：

• 为受试者选择屏幕后，系统会提示您输入筛选事件日期。
  • 默认情况下，选择当前日期。
  • 如果需要，您可以在确认对话框中选择其他筛选事件日期。
  • 如果尚未分配受试者编号，则需要从受试者的“受试者列表”页面上的管理菜单中编辑筛选日期。
• 在“受试者列表”页面上，只要受试者未被锁定或冻结，编辑已筛选选项就会在管理菜单中可用。
• 注册受试者后，您可以从受试者列表页面上的管理菜单访问编辑注册。即使受试者已移至其他状态，您也可以编辑注册日期，前提是受试者未锁定或冻结。
• 编辑已筛选和编辑已注册对话框都允许您更新筛选或注册的日期并提供更改原因。
• 修改筛选日期时，您无法将其设置为早于筛选访视日期或晚于初始筛选访视之后的下次计划访视的访视日期。
  • 重新筛选访问的筛选日期必须设置为迟于或早于上一个筛选和筛选失败日期，并且不能在下次计划访问之后设置。
  • 筛选访问不能晚于后续筛选或筛选失败日期。

  注：

  这些限制仅适用于更改筛选日期；它们不适用于访问日期。

  筛选和筛选失败事件的顺序基于其发生的访问的顺序。

• 您可以在成功筛选时更新筛选日期，因为您可以手动筛选失败、撤消和完成。
• 筛选或登记日期的更新反映在主题历史记录中，标签为屏幕更新或注册更新。

评估环境升级完成后，可以在站点用户指南中找到更多信息和分步说明。

撤消受试者的登记

在不包括随机化的研究中，当受试者在“筛选”类型访视之后完成访视时，受试者将自动从已筛选状态转换为已注册。现在，即使在注册受试者之后，赞助者用户也可以恢复受试者的状态。撤消受试者的注册状态时，以下是新增功能：

• 已转入研究且从未处于已筛选状态的受试者无法撤消其登记。
• 在“主题列表”页面上，撤消已注册选项现在在管理菜单中可用，前提是该主题在某些时候处于已筛选状态。选择后，受试者将恢复为已筛选状态，并允许受试者进行筛选失败。
• 选择撤消已注册后，必须在撤消已注册对话框中输入更改原因。您可以选择已注册出错的主题或其他。

  注：

  可以修改这些代码列表选项。
• 如果在执行撤消已登记且受试者被标记为已筛选后，计划访视变为完成状态，则受试者将恢复为已登记状态。
• 撤消受试者的登记后，将创建一个已恢复的新事件。
• 如果受试者已锁定或冻结，则无法撤消受试者的登记。但是，如果某些数据被锁定或冻结，则可以撤消受试者的注册。
• 如果执行撤消已注册，则对问题、表单或访视的验证或签名状态没有影响。
• 对受试者的注册的更新在撤消后会反映在受试者历史记录中。
• 如果您错误地执行撤消已登记并且没有要完成的附加访视，则可以清除任何计划访视的问题，然后重新输入数据以将其状态返回到完成。这将导致主体被重新注册。

在升级评估环境后，可以在站点用户指南中找到更多信息和分步说明。

在科目筛选之前验证注册限制

在评估环境升级完成后，可以在赞助商和 CRO 用户指南和站点用户指南中找到更多信息。

对报告、提取、归档或数据集的影响

下表介绍了此功能对报告和数据集的影响：

有关详细信息，请参阅 Reporting Guide、Analytics 用户指南以及评估环境升级后的 REST API for Clinical One Cloud Service 文档。

对集成的影响

有关下游服务更新的更多信息，请参阅发布对其他应用程序的影响。

已经在现场学习了？

生产升级完成后，具有相应权限的用户可以管理筛选和注册日期，以及撤消受试者的注册。

在生产升级完成后，注册限制验证的行为更改也会生效。