签署、验证和冻结访问日期
访问日期现在支持签署、验证和冻结访问日期，并与访问中的其他数据项保持一致。
赞助商用户的详细资料
作为赞助者用户，您现在可以验证、取消验证、冻结和取消冻结访问日期。
- 即使研究设置阻止用户输入或编辑访问日期，仍可以执行这些操作。
- 目标 SDV 切换包括在 Create Visit 对话框的用户界面 (UI) 和 Edit Visit 对话框中，用于关键变量 (Targeted SDV) 和所有主题的源数据验证 (SDV)。
注：
缺省情况下，这些切换设置为 Off 。对于包括访问日期的任何“计划”或“计划外”访问，这些切换都存在。
更多信息和分步说明可以在升级后的赞助商和 CRO 用户指南中找到。
站点用户详细信息
对于您作为试验机构用户的工作流，您现在可以在受试者和访视级别签署访视日期。所有访视日期修改都反映在答案和访视历史记录中。
为了使访问日期有资格在访问级别签署，必须输入或更新研究中的至少一个问题。此操作会将签名应用于与已签名访视关联的访视日期。
对报告、提取、归档或数据集的影响
| 报告、提取、归档或数据集 | 更改类型 | 说明 |
|---|---|---|
| 受试者事件报表 | 修改后的列数据 |
此报告现在指示访问日期处于“已签名”、“已验证”或“已冻结”状态的时间。 在适用时，为事件类型列引入了以下值：
|
| 带注释的案例报告 | 修改后的列数据 | 此报告现在在按访问列出的表单部分中包括访问日期的 SDV 设置。 |
| 研究设计报表 | 修改后的列数据 | 此报告现在在访问详细信息部分中包括访问日期的 SDV 设置。 |
| 研究设计数据集（Events 文件夹） | 新建列字段 | 此数据集引入了新的 SDV_VISIT_START 列，以捕获访问日期的 SDV 设置，并具有以下可能值：
|
| 盲法受试者事件数据集 | 新建列字段 |
将新的 SDV_SELECTION_VISIT_DATE 元素引入到此数据集，其中包含以下可能值：
此元素跟踪与记录关联的访视的访视日期，该记录是与记录关联的受试者的目标 SDV 池的一部分。 |
| 非盲受试者事件数据集 | 新建列字段 |
将新的 SDV_SELECTION_VISIT_DATE 元素引入到此数据集，其中包含以下可能值：
此元素跟踪与记录关联的访视的访视日期，该记录是与记录关联的受试者的目标 SDV 池的一部分。 |
| 受试者事件 SVFL 数据集 | 已修改数据元素 | 使用 OBJECT_TYPE 元素可以跟踪访问日期操作，例如 VERIFY、FREEZE、SIGN 和 LOCK。 |
有关已修改报告值的更多信息和具体说明，可以在升级完成后在 Reporting Guide 和 Analytics User Guide 中找到。
对集成的影响
| 集成 | 详细信息 |
|---|---|
| Oracle Siebel CTMS 源数据验证 (SDV) |
如果访问日期配置为需要 SDV，则 SDV 集成仅在验证了整个访问（包括访问日期）之后，才会将访问标记为 CTMS 中的 SDV 完成。如果访视日期不是 SDV 必需的，则在 CTMS 中更新 SDV 完成状态时会忽略该日期。 是否已将此集成用于实时研究？ 对于现有集成，以前经过验证并与 CTMS 集成的访问保留其 SDV 完成状态。 注：实施此功能不需要模板更新。 |
已经在现场学习了？
升级完成后，可以签署、验证和冻结新研究和现有研究中的访问日期。
- 如果在升级时冻结了访视中的所有问题，则新创建的事件会将访视日期移至冻结状态。这允许取消冻结访问日期。此外，该条目将记录在应答和访问历史记录中，并归属于系统用户。
- 如果访问中的任何问题在升级时被解冻或从未冻结，则访问日期将继续可供编辑，并且必须由赞助者用户冻结。这样，当访问上的其余问题被冻结时，访问日期不再被隐式冻结。
- 如果在升级之前验证了访问，则访问将保持验证状态。但是，如果访问中的另一个问题需要验证，则访问需要验证访问日期是否需要验证。
- 如果在升级之前签署了访问，则需要重新签署该访问以签署访问日期。
- 升级之前在案例手册或访问级别签名的访问不会影响签名状态。但是，如果在升级后签署了访问或案例簿，则也会签署访问日期。
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