Oracle Clinical One Analytics 中复核受试者和试验机构之间的源数据验证 (SDV) 状态

现在,您可以在 Oracle Clinical One Analytics 中生成报告,以衡量和复核研究中的受试者和试验机构的 SDV 进度。

主题表单项数据集中引入了一个名为 SDV_SELECTED_STATUS 的新数据元素。现在,您可以检索有关验证要求的项级别信息,这些信息反映了应用于给定问题的 SDV 配置。这包括研究 SDV 设置、分配给给定站点的 SDV 策略以及在表单设计中的项级别定义的 SDV 设置。

SDV_SELECTED_STATUS 数据元素填充了四个可能的值。这些值指示在所有适用的 SDV 设置组合后,问题是否需要验证主题。

这些值包括:

  • OBLIGATORY :表示给定问题被认为是 SDV 必需的,必须进行验证。
  • 可选:指示该特定主题的 SDV 不考虑给定问题。验证是可选的,但不是必需的。
  • OPTIONAL_CRITICAL :指示给定问题设置为关键变量,但不考虑该特定主题的 SDV。验证是可选的,但不是必需的。
  • IRRELEVANT :指示未为 SDV 配置给定问题,因此预计不会对其进行验证。
此新数据可以与先前可用的项目验证数据元素(VERIFIED 数据元素)结合使用,以跟踪 SDV 进度。您可以使用这些项来确定哪些项需要验证,以及哪些项已验证或仍在等待验证。您可以从此分析中获取的一些度量包括:
  • 有多少表单项需要验证,有待验证的主题?
  • 有多少需要验证的表单项正在等待对站点进行验证?
  • 检索需要对受试者、访视、试验机构或研究进行验证的所有单个表单项目的列表。
  • 按受试者或按试验机构计算整个 SDV 和目标(义务)SDV 的完成百分比。

有关 SDV 的更多信息,请参见 Understand Source Data Verification Sponsor and CRO User Guide 中的相关主题。在版本评估环境 (RAE) 升级之后,您还可以在 Analytics User Guide 中查找有关此新数据元素的其他信息。