1. 发行说明
  2. 25.1.1 中的新增功能
  3. 数据收集
  4. 导入电子健康记录 (EHR) 数据

导入电子健康记录 (EHR) 数据

现在，现场用户可以利用 Oracle Clinical Connector (OCC) 将 EHR 数据导入 Oracle Clinical One Platform 研究。

以前，临床试验协调员和研究人员花费宝贵的时间手动将 EHR 系统中的受试者数据重新输入到电子数据捕获 (EDC) 系统中，例如 Oracle Clinical One Platform 。此手动流程涉及重复数据输入，增加了数据差异的机会，增加了额外的工作并增加了成本。

为研究启用后，OCC 允许站点用户轻松地将 EHR 数据直接导入到 Oracle Clinical One Platform 表单中，从而提高效率和数据质量。

OCC 连接到各种 EHR 系统以提取和规范化患者数据，为每个受试者创建一条记录。

在启用研究、映射问题、将站点与连接器关联以及链接受试者之后，站点用户可以打开访问并选择导入 EHR 数据。选择后，OCC 将与 Oracle 技术健康数据智能 (HDI) 建立连接，以获取在研究设计期间映射的问题的 EHR 数据。系统在自动导入数据之前将数据呈现给用户供选择。

在使用此功能之前

全局用户管理器和站点用户管理员应知道三个新权限，以及一个具有一些其他功能的现有权限。

权限 类型 详细信息
查看 EHR 连接器（新增） 全球 此全局角色允许赞助者用户在“全局设置”下的 EHR Connectors 选项卡上查看 Oracle 创建的连接器。
创建和管理站点（现有） 赞助者 除了创建和管理站点之外，此权限现在还允许赞助者用户从参与站点的 EHR Connections 设置中选择连接器。您可以在“研究设置”下的站点和实验室选项卡上执行此操作。
将受试者与 EHR 患者链接和取消链接（新） 试验机构 允许站点用户将受试者编号链接到受试者的医疗记录编号 (MRN)，从而可以导入其电子健康记录 (EHR) 数据。
手动更新 EHR 导入的数据（新建） 试验机构 允许站点用户在导入后更新、删除和清除电子健康记录 (EHR) 数据。

工作方式

如果您希望将学习与 OCC 集成，请与 Oracle 联系方式了解更多信息。同时，以下是该过程的简要概述：

  1. 赞助商决定要为研究启用 OCC，并联系 Oracle 联络点。
  2. Oracle 在 HDI 中的板上参与站点，并在 OCC 中创建必要的连接器。
  3. Oracle Clinical One Platform 站点管理员将每个站点映射到其连接器。
  4. 在研究设计期间，研究设计者将相关问题映射到相应的 EHR 数据字典元素。
  5. 站点用户将受试者（新的和现有的）链接到其医疗记录编号 (MRN)。
  6. 对于链接的主题，提供了名为导入 EHR 数据的新按钮。如果选中，系统将显示受试者的 EHR 数据。用户选择要导入的数据，在选择提交时，系统将自动填写问题。

    注：

    相同的验证检查将应用于导入的数据，就像手动输入的数据一样。

赞助者用户的详细信息

您可以轻松查看 Oracle 创建的 OCC 连接器列表，并在参与的站点及其相应的连接器之间建立必要的连接。这些简单步骤为站点用户提供了新功能，使他们能够快速查看和导入受试者的 EHR 数据，从而无需输入重复的数据。
  • “研究设置”下的常规选项卡显示新标签 Oracle Clinical Connector Enabled 。这是第一个表明该功能已为研究启用的迹象。
  • 您可以在“全局设置”下的新 EHR 连接器选项卡上查看可用连接器的列表。
  • 您可以使用站点和实验室选项卡上的新 EHR 连接下拉列表将站点映射到其 OCC 连接器。

在版本评估环境 (RAE) 升级之后，您可以在赞助商和 CRO 用户指南中找到其他信息。

研究设计师的详细信息

设计阶段的几个额外步骤可以使网站用户和受试者获得更高效的设计研究和下游优势。轻松将表单问题映射到 Oracle 管理的数据字典中的元素，并使用新的预植入代码列表来确保成功导入数据并尽可能减少数据清理。
  • 添加或编辑表单问题时，可以在“高级”子工具栏下找到名为 EHR Mapping 的新设置。此设置允许您将表单问题映射到 EHR 数据字典元素。下面是 EHR 数据字典类别和元素的部分列表。在版本评估环境 (RAE) 升级后，研究设计器用户指南中的标题数据字典问题类型映射参考指南下将提供完整列表。
    • 人口统计：出生日期、出生性别、种族和种族。
    • 实验室：实验室测试名称、实验室结果和实验室结果单位。
    • 生命值：身体高度、身体重量、BMI、身体温度以及关联的单位和收集日期。
    • 药物：药物名称、药物剂量和药物剂量单位。
    • 医学历史记录：医学历史记录诊断、医学历史记录开始日期和医学历史记录状态。
    • 过程：过程名称和过程开始日期。
  • 通过在问题创建和映射过程中选择代码列表，您可以访问新的 EHR 代码列表（仅限英语）。这些自定义代码列表映射到 EHR 数据字典，包括种族、性别、种族和单位的列表，仅举几例。
  • 在主要发行版中，Oracle Clinical One Platform 采用数据字典和关联代码列表的更新版本。这可确保支持 EHR 的研究使用最新的 EHR 数据字典。
  • EHR 映射功能可用于您的图书馆研究，因此您不必每次都重新创建映射。

在版本评估环境 (RAE) 升级后，您可以在研究设计器用户指南中找到其他信息。

站点用户的详细信息

只需单击几下，即可将受试者与其医疗记录编号 (MRN) 链接，然后导入其 EHR 数据，从而无需输入冗余数据。您甚至可以反复重新导入数据，从而保证受试者获得最准确的数据。

注：

您不需要将研究中的所有科目链接起来。确定要链接的主题。
  • 对于支持 OCC 的研究，在链接新受试者或现有受试者时必须提供受试者的 MRN。
    • 对于新受试者，该过程首先将他们的 Oracle Clinical One Platform 受试者编号与其 MRN 关联。这称为“受试者 - 患者链接”，并且已无缝添加到添加受试者处理中。
    • 对于现有受试者，在管理受试者下拉列表中选择新的链接 EHR 患者选项。此外，您还可以使用新的删除 EHR 链接选项删除“受试者 - 患者”链接，该选项也位于管理受试者下拉列表中。
  • 链接受试者后，导入 EHR 数据按钮在“受试者访问”屏幕上变为可用。选中此复选框时，系统将显示受试者的 EHR 数据。然后，您可以选择要导入的特定数据。

    注：

    Oracle Clinical One Platform 中定义的数据分类规则确定显示的 EHR 数据。如果问题在研究中不可见，则与其关联的 EHR 数据不可供选择和导入。
  • 分配给包括更新 EHR 数据权限的研究角色的用户可以在导入后编辑数据（如有必要）。

在版本评估环境 (RAE) 升级后，您可以在《 Site User Guide 》中找到其他信息。

对报表、提取和数据集的影响

为了支持此增强功能，我们引入了以下报告更改：

报表 更改类型 说明
带注释的案例报告表单 修改的数据元素说明 高级列包括 EHR 映射，并显示父项和子项的数据字典映射值（如果适用）。例如，EHRMapping：出生性别或 EHR 映射：实验室实验室测试名称。
站点和仓库 修改的数据元素说明 “站点附加信息”部分中的属性列包括 EHREnabled ，并在数据列下显示 EHR 连接器 (Health System) 名称。
研究设计 修改的数据元素说明 “表单”部分中的属性列包括 EHR 映射，并显示父项和子项的数据字典映射值（如果适用）。例如，EHR 映射：出生性别或 EHR 映射：实验室实验室测试名称。
受试者数据 修改的数据元素说明
  • 用户名显示导入数据的登录用户。
  • 日期和时间指明保存数据的时间。
  • 更改类型指明数据是已创建（初始导入）还是已修改（后续导入）。
  • 值提供导入的 EHR 数据值。
  • 更改备注的原因包括以下内容：
    • 数据创建者：指示连接器名称加上 HDI 记录 ID。
    • 收集日期：显示为 YYYY-MM-DD（如果收集）。
    • OCC 映射代码：提供源 EHR 系统中的代码，这些代码与表单设计过程中选择的 EHR 映射值和关联的导入数据值关联。
    • 来源日期和转换日期：如果来源日期已转换为与研究中为问题定义的日期格式匹配，则包括此日期。例如，源日期 YYYY-MM-DD 将转换为 DD-MMM-YYYY。
    • 来源单位和转换单位：如果已将来源单位转换为与研究中为问题定义的单位匹配，则包括。例如，源单元英寸转换为厘米。
    • 来源值和转换值：如果已将来源精确度转换为与研究中为问题定义的精确度匹配，则包括此值。例如，源值 4.00 将转换为 4.0。
对象事件 修改的数据元素说明 事件类型列包括已创建受试者链接和已删除受试者链接。

为了支持此增强功能，我们推出了以下 Oracle Clinical One Analytics 更改：

数据集 更改类型 说明
隐蔽主题事件 修改的数据元素说明
  • Site Folder（站点文件夹）部分包括 EHR_ENABLED ，并显示“Yes（是）”或“No（否）”，指示当前是否为 EHR 数据导入启用了站点。如果从未为站点启用 EHR，或者已为 EHR 禁用站点，则不会显示“否”。
查询 修改的数据元素说明
  • Site Folder（站点文件夹）部分包括 EHR_ENABLED ，并显示“Yes（是）”或“No（否）”，指示当前是否为 EHR 数据导入启用了站点。如果从未为站点启用 EHR，或者已为 EHR 禁用站点，则不会显示“否”。
  • 审计文件夹部分包括 EHR_IMPORTED ，指示是否通过 EHR 数据导入填充了问题。如果在导入数据后禁用了 EHR 数据导入，则 EHR_IMPORTED 会继续显示“是”。
研究设计 修改的数据元素说明
  • 研究文件夹部分包括 OCC_ENABLED ，并显示“是”或“否”，指明是否为 EHR 数据导入启用了研究。如果您的研究当前未启用，则不会显示“否”；这包括以前的研究。
  • 项目文件夹部分包括 EHR_MAPPING ，并显示为 EHR 数据导入映射的问题的 OCC 数据字典映射值。
受试者 修改的数据元素说明
  • 主题（必需）文件夹部分包括 EHR_LINK_STATUS ，并显示“是”或“否”，指明当前是否链接了用于 EHR 数据导入的主题。
主题表单 修改的数据元素说明
  • Site Folder（站点文件夹）部分包括 EHR_ENABLED ，并显示“Yes（是）”或“No（否）”，指示当前是否为 EHR 数据导入启用了站点。如果从未为站点启用 EHR，或者已为 EHR 禁用站点，则不会显示“否”。
主题表单项 修改的数据元素说明
  • Site Folder（站点文件夹）部分包括 EHR_ENABLED ，并显示“Yes（是）”或“No（否）”，指示当前是否为 EHR 数据导入启用了站点。如果从未为站点启用 EHR，或者已为 EHR 禁用站点，则不会显示“否”。
  • 审计文件夹部分包括 EHR_IMPORTED ，指示是否通过 EHR 数据导入填充了问题。如果在导入数据后禁用了 EHR 数据导入，则 EHR_IMPORTED 会继续显示“是”。
非盲主题事件 修改的数据元素说明
  • Site Folder（站点文件夹）部分包括 EHR_ENABLED ，并显示“Yes（是）”或“No（否）”，指示当前是否为 EHR 数据导入启用了站点。如果从未为站点启用 EHR，或者已为 EHR 禁用站点，则不会显示“否”。

在版本评估环境 (RAE) 升级完成后，您可以在 Reporting Guide 和 Analytics User Guide 中找到其他信息。

已在实况研究中工作？

如果启用，则以上定义的 EHR 功能向后兼容，可用于现有研究。

父主题：数据收集