更好地管理主题事件相关数据和访问

赞助者和站点用户可以查看“屏幕故障”、“研究完成”和“撤消”访问，直到删除所有数据或恢复相关状态，从而允许站点工作人员在此期间访问撤消的访问。站点用户还可以编辑受试者的研究完成或退学日期，以及为受试者退学指定的原因。

注：

此增强功能发布后，问题 31272901 现在也已修复。以前，在我们的文档中将此报告为已知问题。当试验机构用户决定撤消受试者的退学时，其关联的退学访视仍会显示，并且当访视数据应该已取消签名时，受试者仍保持签名。此外，系统还将退学访问计为已签名的访问。现在，当站点用户撤消受试者的退学事件时，在清除其退学访问的数据后，受试者和访问状态将保持一致，因为访问已从用户界面 (UI) 中删除。

在使用此功能之前

作为用户管理员，您需要了解一些新权限。现在，默认情况下，这些内容包含在 CRA、数据管理器和站点用户全局研究角色模板中。引入了以下新权限：

新权限	说明
接收受试者撤消完成通知	您可以将此新权限分配给赞助者或试验机构用户，在撤消受试者的完成访视时需要通知此用户。
接收受试者撤消退学通知	您可以将此新权限分配给在撤消受试者的退学访问时需要通知的赞助者或站点用户。
接收受试者撤消屏幕失败通知	您可以将此新权限分配给赞助者或站点用户，在撤消受试者的“筛选失败”访问时需要通知该用户。

有关这些新权限的更多信息，请参阅版本评估环境 (RAE) 升级后的添加用户指南中的通知权限。

赞助者用户的详细信息

无论您是研究设计师、临床供应经理还是站点管理员，都需要了解此增强功能：

如果您的研究设置了预测再补给策略，该算法将根据受试者的当前状态（无论是“已筛选”、“已注册”、“已随机化”、“活动”等）确定要发送给试验机构的相应套件数量。
通过适当的权限，您或任何其他用户现在可以接收以下三个新通知中的任何一条：主题撤消完成、主题撤消撤消撤消退学和主题撤消屏幕失败。

如果您有兴趣了解有关站点用户工作流中更改的更多信息，请查看下面的站点用户的详细信息部分。

站点用户的详细信息

以下是您的工作流中在屏幕故障、学习完成和退学背景下管理受试者、其数据及其状态的新增内容：

注：

编辑受试者的屏幕失败事件的详细信息（例如屏幕失败的日期和原因）是现有功能。

现在，您可以通过从管理受试者下拉列表中选择以下新选项来撤消受试者的研究完成或从研究中撤消：撤消完成研究和撤消撤消撤消。
在选择撤消受试者的事件（无论是手动撤消受试者的屏幕故障、学习完成还是退学）时，将显示特定的对话框。“撤消”对话框请求您指定此更改的原因，并通知您撤消此主题的事件会保留关联访视中的所有数据。在清除所有数据（包括隐藏数据）之前，访问将保持可见性和可访问性。
撤消受试者的访视、屏幕故障、研究完成或撤消后，如果存在关联的“屏幕故障”、“研究完成”或“撤消”访视，则该访视将显示在先前访视列中。这也适用于您成功重新筛选的主题。
从访视中清除所有数据并关闭所有关联查询后，访视将不再显示在先前访视列中。
当受试者的屏幕故障、研究完成或撤回事件撤消时，该受试者的状态将再次更新为新建、屏幕失败、活动、已筛选或已注册，具体取决于具体情况。
您还可以编辑受试者的研究完成和退学详细信息，例如事件的日期（对于研究完成和退学），或该受试者事件的原因（仅适用于“筛查失败”和“退学”）。选择已撤消或已完成的主题时，管理主题下拉列表将分别显示两个新选项：编辑撤消和编辑完成。
如果受试者的“筛查失败”、“研究完成”或“退学”访视包含锁定或冻结的数据，则无法撤消受试者的事件。当您尝试撤消其“屏幕故障”、“研究完成”或“撤消”访视包含这些类型数据的受试者时，将显示一个“错误”对话框，通知您此问题。
如果受试者的整体状态为已锁定，则撤消其任何事件的选项根本不会显示在管理受试者下拉列表中。
在撤消受试者的事件之前，如果关联访视（屏幕故障、研究完成、退学访视）的表单中包含任何未完成或已回答的查询，则应联系发起人用户，以确保所有已打开或已回答的查询均手动或自动关闭。

对集成的影响

有关对集成的影响的更多信息，请参阅支持撤消主题事件。

对自定义 JavaScript 规则的影响

如果您是规则设计者、发布者或测试人员，则需要了解以下有关此增强功能的信息：

无论是由站点用户指定还是编辑，还是由应用程序默认，受试者的撤消、完成和屏幕失败日期（以及撤消日期）都将返回到相应日期的“受试者对象”属性。在整个研究中自定义规则中使用的主题对象反映了更新的数据。
如果清除问题会触发计算规则来填充正在清除的访视中的目标字段，则在规则清除计算之前不会隐藏该访视。

更多信息

对报告的影响

有关修改的报告的更多信息，请参阅 Reporting Guide 中的相应报告主题，以及发行版评估环境 (RAE) 升级后的分析用户指南。

对于此增强功能的某些报告中如何报告数据，请考虑以下说明：

在主题数据集中，仅显示为受试者的屏幕失败或撤消事件指定的原因。在 Oracle Clinical One Platform 中，您不需要为受试者的研究完成指定原因，因此没有理由为 REASON 数据要素显示此事件。
对于受试者数据集、受试者事件报表和 CTMS 的受试者数据报表，虽然您可以查看在受试者的屏幕故障、研究完成或撤回事件发生更新时指定的更改原因，但无法查看对事件的特定原因的任何更新。例如，如果在 Oracle Clinical One Platform 中更新了受试者的筛查失败原因，则这些报表中不会指定此更新。在将来的新发行版中将引入此功能。有关发行版对其他应用程序的影响的更多信息，请参见 Patch set impact on other applications 。

报表	更改类型	说明
受试者事件报表	修改的列说明和新筛选器	在此报表中可以找到以下更改：事件类型筛选器提供了新选项：屏幕故障更新、完成更新、撤消更新。当试验机构用户编辑受试者的退学、屏幕失败或研究完成日期时，事件类型列会将此显示为单独事件（“完成更新”、“退学更新”或“屏幕失败更新”）。访问/事件日期列显示试验机构用户编辑受试者的撤消、屏幕失败或研究完成事件的更新日期。
ODM-XML 提取	新建字段	在主题级别包括以下 Clinical One 扩展字段： co：WithdrawalDate ：仅当输入的日期与当前系统日期（用户输入的日期）不匹配时，对于状态为“已撤消”的主题状态事务处理，此字段才可见。它不为其他主题状态事务处理显示。 co：CompletionDate ：仅当输入的日期与当前系统日期（用户输入的日期）不匹配时，对于状态为“完成”的主题状态事务处理，此字段才可见。它不为其他主题状态事务处理显示。此外，当试验机构用户编辑受试者的退学和完成日期时，这些新日期会反映在临床数据提取中，包括更新的日期和更改原因。
对象数据集	修改的数据元素说明	更新受试者的退学、屏幕故障或研究完成详细信息时，EVENT_TYPE 数据元素中现在包含以下数据点： Screen_Fail_Update WithdrawalUpdate CompletionUpdate 为总体更新受试者的事件详细信息指定的原因包含在 REASON 数据元素中。与受试者的“屏幕故障”、“研究完成”和“退学”事件（以及撤消这些事件）关联的日期显示在 STATE_DATE 数据元素中。当受试者因代码中断而退出时，也会为 STATE_DATE 显示退学日期。

已在实况研究中工作？

如果您已经在实况研究中工作，请在发布此新功能后考虑以下适用的说明：

如果先前隐藏了退学、筛查失败或研究完成访视，同时存在与其关联的任何数据、打开、回答或求职者查询，则该访视将在升级完成后重新显示在研究中，并且只有在清除其数据时才能隐藏该访视。
与源数据验证、数据冻结或签名相关的任何状态不受任何重新出现的屏幕故障、研究完成或撤回访问的影响。
如果关联访视（屏幕故障、研究完成或退学访视）在您的研究中首次提供此功能时处于新建状态，则将隐藏查询。要查看查询，请转到查询子工具栏或访问查询管理页。
如果锁定受试者的“屏幕失败”、“研究完成”或“撤消隐藏访视”在此升级后重新出现，则赞助者用户必须首先解锁受试者，然后他们或其他站点用户才能清除该访视的数据并再次隐藏它。重新显示的访视的状态不会显示为已锁定。

有关此增强功能的更多详细信息，请参阅版本评估环境 (RAE) 升级后的以下用户指南：

试验机构用户指南
赞助商和 CRO 用户指南
通知和权限指南

父主题：数据收集