在使用此功能之前

此增强功能未引入任何新权限。要从 SDV 策略中包括或排除屏幕失败的主题，只需为您分配现有权限创建和管理 SDV 策略。

研究经理或其他赞助者用户的详细信息

如果您是研究经理或负责管理研究中的 SDV 的其他赞助者用户，则使用包括屏幕故障设置，您现在可以控制是包括还是排除屏幕故障受试者。

此设置可用于使用任何类型的 SDV（完整或有针对性）的研究。然而，它对于有针对性的 SDV 研究特别有用。这是因为有针对性的 SDV 研究只需要对随机选择的受试者子集进行数据验证，并且通常只为屏幕失败的受试者收集少量数据。如果选择了屏幕失败的受试者，则它们将取代本来可以为 SDV 池选择的已注册受试者。通过此设置，您可以确保仅选择注册的受试者进行数据验证，因为它们通常提供更多数据，可以为研究的分析提供更相关的见解。

临床研究助理 (CRA) 的详细信息

虽然应用程序的工作流中没有任何更改，但请注意，您可能能够验证应用程序中状态为屏幕失败的主题的数据。这完全取决于你的研究的 SDV 设置是否允许这样做。

已在实况研究中工作？

• 如果在以特定研究模式（测试或生产）添加受试者后将包括屏幕故障设置从是更新为否，则先前为初始受试者或剩余受试者池选择的任何屏幕失败受试者都会被排除且不再需要数据验证。

  仅当站点的当前策略需要替换时，才能选择新主题。例如，如果您选择了三个初始受试者，其中一个是屏幕故障并被取消选择，则将选择一个新受试者以满足初始受试者计数。但是，如果您还将策略更改为两个初始主题，则不会选择任何新主题，因为两个初始主题将保留。

• 将包括屏幕故障设置从是更新为否，并且排除的屏幕失败受试者不再需要 SDV 时，先前验证的任何数据都将保持验证状态。任何后续的数据更改都不会影响受试者的 SDV 状态。
• 如果将包括屏幕故障设置从否更新为是，则现有屏幕失败受试者不会发生更改，尽管基于现有 SDV 策略的算法，他们有资格前进 SDV。
• 如果屏幕失败的主题被撤消或完成，则不再将其视为屏幕失败，而是视为已撤消或已完成。完成的受试者有资格选择 SDV 受试者池，但撤消的受试者没有。

  注：

  仅当研究设置中的筛选失败的受试者设置分别设置为允许退学或允许完成时，这些方案才可用。
• 如果将包括屏幕故障设置从是更改为否，反之亦然，则 Oracle Clinical One Analytics 数据集中存在的任何与 SDV 相关的信息都将更新，以反映对项和主题的 SDV 选择状态 (SDV_SELECTED_STATUS) 的更改。

For more information about SDV, SDV strategies and subject selection see Understand Source Data Verification and related topics in the Sponsor and CRO User Guide.在版本评估环境 (RAE) 升级之后，您还可以找到有关此新功能的其他信息。