在 Oracle CRF Submit 存档请求中包括主题事件历史记录

赞助商和试验机构用户现在可以在 Oracle CRF Submit 归档请求中包括有关主题事件的详细信息。

现在，当您生成“提交”、“归档”（赞助者和站点）和“定制归档”请求时，“高级设置”页面上提供了新的设置包括主题事件数据。

启用后，主题 PDF 将包含每个事件的日期和时间以及其他主题事件详细信息。有关详细信息的完整列表，请参阅下表。

赞助商和站点用户的详细信息

此设置与现有的 Include RTSM Data 设置一起确定每个归档请求中包含的数据。
  • 如果包括 RTSM 数据设置为是并且包括受试者事件数据设置为否，
    • PDF 包含一个标记为主题随机化历史记录的部分，其中显示随机化编号以及随机化的日期和时间。
    • PDF 还包括一个标记为访问历史记录的部分，其中显示套件和分配详细信息。
  • 如果包括 RTSM 数据设置为否并且包括受试者事件数据设置为是，
    • PDF 包含一个标记为主题事件历史记录的部分，其中显示每个事件（在“操作”列下）和事件的发生日期和时间，以及其他主题事件详细信息（在“详细信息”列下）。有关详细信息的完整列表，请参见下表。
  • 如果两者都设置为是，
    • PDF 包含一个标记为主题历史记录的部分，该部分显示每个事件（在“操作”列下）和事件的发生日期和时间以及其他主题事件详细信息（在“详细信息”列下）。有关详细信息的完整列表，请参见下表。
    • PDF 还包括一个标记为访问历史记录的部分，其中显示套件和分配详细信息。
  • 如果两者都设置为 No （系统默认值），则输出中不会显示任何部分。

在升级发行版评估环境 (RAE) 后，您可以在 Reporting Guide 中找到其他信息。

将“包括受试者事件数据”设置为“是”时，将包括哪些事件详细信息？

以下详细信息按它们在 PDF 中的显示顺序列出。

表 2-1 每次活动包括的详细资料

事件 每个事件包括的详细信息
新建主题
  • 日期：显示添加受试者的日期和时间。
  • 用户：显示添加主题的用户。
已筛查
  • 日期：显示筛选受试者的日期和时间。
  • 用户：显示筛选主题的用户。
筛查失败
  • 原因：显示选定的屏幕失败原因。
  • 原因备注：显示当选择其他作为筛选失败原因时输入的其他原因文本。
  • Date of screen failed ：显示选择的 Date of Screen Fail 。如果未选择日期，则显示事件发生的日期和时间。
  • 日期：显示用户屏幕未通过主题的日期和时间，该日期和时间可能与所选的屏幕未通过日期不同。
  • 用户：显示屏幕未通过主题的用户。
屏幕失败更新
  • 原因：如果选择了新原因，则会显示该原因。否则，将显示在受试者屏幕失败时选择的原始“屏幕失败原因”值。
  • 原因备注：显示当选择其他作为筛选失败原因时输入的其他原因文本。
  • 更新日期屏幕失败：
    • 如果选择了新的 Date of Screen Fail ，则会显示该日期。如果未进行新选择，则会显示主题最初屏幕失败时选择的日期。
    • 如果在受试者最初屏幕失败时未选择日期，则会显示“屏幕失败”事件发生的日期和时间。
  • 更改原因：显示选定的更改原因。
  • 更改原因备注：显示当选择其他作为更改原因时输入的其他原因文本。
  • 日期：显示用户编辑屏幕失败详细信息的日期和时间。
  • 用户：显示编辑屏幕的用户失败详细信息。
已恢复（撤消屏幕失败）
  • 原因：显示选定的更改原因。
  • 原因备注：显示当选择其他作为更改原因时输入的其他原因文本。
  • 日期：显示用户撤消屏幕失败的日期和时间。
  • 用户：显示完成还原屏幕失败事件的用户。
受试者已注册
  • 日期：显示受试者注册的日期和时间。
  • 用户：显示注册受试者的用户。
已随机化
  • 编号：显示分配给受试者的随机化编号。
  • 日期：显示受试者随机化的日期和时间。
分配给受试者编号的随机化编号
如果您正在从事一项研究，该研究利用了将受试者编号替换为随机化编号的功能，则输出将包括以下内容。
  • 日期：显示主题编号被随机化编号替换的日期和时间。
  • 筛选编号：显示在被随机化编号替换之前分配给受试者的原始筛选编号。
  • 用户：显示随机化受试者的用户。

有关此功能的更多信息，请参阅将受试者编号替换为随机化编号。

已退出
  • 原因：显示选定的撤回原因。
  • 原因备注：显示当选择其他作为撤回原因时输入的其他原因文本。
  • 撤消日期：显示选定的撤消日期。
  • 日期：显示用户撤回受试者的日期和时间，该日期和时间可能不同于选定的撤回日期。
  • 用户：显示撤消主题的用户。
已恢复（撤消退出）
  • 原因：显示选定的更改原因。
  • 原因备注：显示当选择其他作为更改原因时输入的其他原因文本。
  • 日期：显示用户撤消撤回的日期和时间。
  • 用户：显示完成撤消撤消撤消事件的用户。
撤消更新
  • 原因：如果选择了新原因，则会显示该原因。否则，将显示在撤消受试者时选择的原始撤消原因值。
  • 原因备注：显示当选择其他作为撤回原因时输入的其他原因文本。
  • 更新撤消日期：显示选定的新撤消日期。如果未选择新日期，则会显示原始退学日期和时间。
  • 更改原因：显示选定的更改原因。
  • 更改原因备注：显示当选择其他作为更改原因时输入的其他原因文本。
  • 日期：显示用户编辑退学详细信息的日期和时间。
  • 用户：显示编辑撤消详细信息的用户。
研究已完成
  • 研究完成日期：显示选定的完成日期。
  • 日期：显示用户处理研究完成事件的日期和时间，该日期和时间可能不同于所选的完成日期。
  • 用户：显示处理研究完成事件的用户。
已恢复（撤消研究已完成）
  • 原因：显示选定的更改原因。
  • 原因备注：显示当选择其他作为更改原因时输入的其他原因文本。
  • 日期：显示用户撤消完成研究的日期和时间。
  • 用户：显示处理撤消研究完成事件的用户。
完成更新
  • 原因：显示选定的更改原因。
  • 原因备注：显示当选择其他作为更改原因时输入的其他原因文本。
  • 更新完成日期：显示选定的新完成日期。如果未选择新日期，则会显示原始学习完成日期和时间。
  • 日期：显示用户编辑完成详细信息的日期和时间。
  • 用户：显示编辑完成详细信息的用户。
受试者编号已更改
  • 原因：默认情况下显示其他。
  • 原因备注：显示输入的更改原因文本。
  • 上一个受试者编号：显示受试者上一个受试者编号。
  • 日期：显示主题编号更改的日期和时间。
  • 用户：显示更改主题编号的用户。
已创建受试者患者链接
  • 日期：显示用户链接主题进行电子健康记录 (EHR) 数据导入的日期和时间。有关详细信息，请参阅 EHR 数据导入。
  • 用户：显示为 EHR 数据导入链接主题的用户。
已删除受试者 - 患者链接
  • 原因备注：显示输入的文本，指明删除主题 - 患者链接的原因。
  • 日期：显示删除受试者 - 患者链接的日期和时间。
  • 用户：显示删除受试者 - 患者链接的用户。
代码分隔
  • 原因：默认情况下显示分段代码。有关详细信息，请参阅解开受试者的治疗组（代码分隔）。
  • 原因备注：显示完成分类码分段事件时为不良事件（是或否）所做的选择。
  • 日期：显示完成分类码中断事件的日期和时间。
  • 用户：显示完成分类码中断事件的用户。
已跳过访视
  • 原因：显示选定的更改原因。
  • 原因备注：显示当选择其他作为更改原因时输入的其他原因文本。
  • 访问名称：显示已跳过访问的名称。
  • 日期：显示跳过访视的日期和时间。
  • 用户：显示跳过访视的用户。
已跳过撤消访问
  • 原因：显示选定的更改原因。
  • 原因备注：显示当选择其他作为更改原因时输入的其他原因文本。
  • 访问名称：显示以前跳过的访问的名称。
  • 日期：显示取消跳过访视的日期和时间。
  • 用户：显示取消跳过访视的用户。

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