推出新的主验证计划

已创建独立的主验证计划，以概述为版本生成的 Oracle Clinical One Platform 和 Oracle Clinical One Digital Gateway 测试和文档。

对 ReadMe.txt 文件的更新

在复查 PVP 时，要引用的第一个文档仍是 ReadMe.txt 文件。此文档已更新，为每个版本提供了全面的文件夹结构和文档位置。

“需求”文档文件夹中的更新

Oracle 将为此文件夹提供以下更新：

• 更新了验证概要报告（以前是概览文档）。本文档将详细介绍 Oracle Clinical One Platform 和 Oracle Clinical One Digital Gateway 发行版的测试和重新测试、取得的成果、客观证据和故障。
• 更新了需求文档。以前，在 PVP 中生成并提供了累计需求文档。对于 22.4 版本，PVP 中将仅提供针对当前版本测试的要求。该文件将更小，更易于管理，以便我们的受监管客户进行审查。累积要求文档仍可根据请求作为独立的静态文档提供，该文档将包含当前版本中的所有发布信息。
• 引入了新的 21 CFR Part 11 Control Mapping Document 。我们正在提供一个映射文档，以帮助受监管的客户交叉引用本文档中列出的 21 CFR Part 11 控件，这些控件经过测试符合 GxP 要求。

测试方案文件夹中的更新

在“测试方案”文件夹下，所有 Oracle Clinical One Platform 和 Oracle Clinical One Digital Gateway 文档均已合并。在以前的版本中，测试文档与客观证据分开。从 22.4 版本开始，标准控制测试（回归测试）和要求测试的测试和客观证据将被合并到相应的文件夹中。在“需求”文件夹下，每个需求将是一个独立的文档，并包含客观证据，以帮助受监管的客户审查与他们自己的验证测试相关的要求。