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研究设计人员的快速入门

设置表单和访问

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1. 登录 Clinical One。

获取产品 URL 或用户名和密码需要帮助？

创建访问和事件

1. 在主页上，单击要编辑的研究上的铅笔按钮 。
2. 在“Draft（草稿）”下方，单击研究版本。
3. 在顶部，确保选中数据收集。
4. 要创建安排的访问：
   如果您没有访问，请在安排的访问侧栏中单击创建访问。
   如果您有一个或多个访问，请在已安排访问侧栏的右上角单击 + 按钮。
   由于在定义访问计划之前必须创建访问，因此请按照计划的顺序创建访问。例如，创建“筛选”、“第 1 周”、“第 2 周”等。
5. 要创建未计划的访问或事件，请在未计划的访问和事件侧栏中单击 + 按钮。
如果要允许在未计划的访问期间发放套件或执行剂量更改，请从“类型”下拉列表中选择未计划的访问。
例如，如果要允许对不良事件或并发药物进行数据收集，请从“类型”下拉列表中选择不利事件。

6. 填写字段并单击保存。要查看关于填写字段的提示，请在该字段中单击或选择一个选项。
   如果已计划，新访问将显示在“预定访问”下。未计划的访问和事件显示在“未计划的访问和事件”下，并且未连接到计划。
7. 根据需要创建其他访问。

阅读分步帮助或 观看培训。

定义访问计划

1. 在主页上，单击要编辑的研究上的铅笔按钮 。
2. 在“Draft（草稿）”下方，单击研究版本。
3. 在“访问和事件”中，单击要计划的访问上方的添加计划按钮。
   您正在计划的访问的名称显示在窗口顶部附近的“计划自”旁。
4. 填写字段，然后单击保存。要查看关于填写字段的提示，请在该字段中单击或选择一个选项。
   访问和事件中的“添加计划”按钮将替换为访问之间的天数。指向文本以查看访问窗口详细信息。
5. 根据需要安排剩余的访问。

阅读分步帮助或 观看培训。

创建表单

1. 在主页上，单击要编辑的研究上的铅笔按钮 。


2. 在草稿下方，单击研究版本。
3. 在顶部，确保选中数据收集。
4. 单击创建表单。从下拉列表中，选择以下三个选项之一：
   • 1 部分：创建具有一个可包含任何问题类型的部分的表单。
   • 2 部分：创建包含两个部分的表单。
   • 练习表单：创建练习表单。
5. 要将表单标记为重复（即，表单用于收集相同数据的多个实例），请在“详细信息”窗格中单击“重复”表单切换。


6. 要将表单标记为动态（即，仅当主题对问题的回答满足某些要求时，表单才会对站点用户显示），请将“显示表单”规则添加到确定是否应显示动态表单的问题。阅读详细说明。
7. 为需要收集的数据创建问题。
8. 在表单的右下方，单击保存。
9. 根据需要创建其他表单。

阅读表单和问题或 观看培训的分步帮助。

将表单添加到访问

1. 在主页上，单击要编辑的研究上的铅笔按钮 。
2. 在“Draft（草稿）”下方，单击研究版本。
3. 在顶部，确保选中数据收集。
4. 将左侧的每个表单拖动到要添加到右侧的访问。

提示：您可以按任意顺序将表单添加到访问，但如果按表单向站点用户显示的顺序添加表单，则会节省一些时间。

阅读分步帮助或 观看培训。

定义处理和随机化

定义治疗臂

1. 在主页上，单击要编辑的研究上的铅笔按钮 。
2. 在“Draft（草稿）”下方，单击研究版本。
3. 在顶部，单击学习用品。
4. 在研究名称下方，确保选中随机化选项卡。
5. 如果没有通路优惠武器，请单击创建通路优惠武器。
   如果您有一个或多个通路优惠，请单击左上方的编辑通路优惠臂。
6. 填写字段，然后单击添加。要查看有关填写字段的提示，请单击字段。
7. 输入下一个治疗臂的详细信息。
8. 完成后，请单击完成。

阅读分步帮助或 观看培训。

定义随机化

1. 在主页上，单击要编辑的研究上的铅笔按钮 。
2. 在“Draft（草稿）”下方，单击研究版本。
3. 在顶部，单击学习用品。
4. 在研究名称下方，确保选中随机化选项卡。
5. 单击创建随机化设计。
6. 填写向导中的字段，然后在到达向导末尾时单击保存。
   希望帮助完成这些字段？
7. 根据需要创建其他随机化设计。

阅读分步帮助或 观看培训。

将随机化添加到访问

1. 在主页上，单击要编辑的研究上的铅笔按钮 。
2. 在“Draft（草稿）”下方，单击研究版本。
3. 在顶部，单击学习用品。
4. 在研究名称下方，确保选中随机化选项卡。
5. 在“访问和事件”右侧，找到研究协议定义为随机化事件的预定访问。
6. 在左侧，确定要分配给访问的随机化设计。
7. 将随机化设计拖动到访问。必须要求和安排访问，它不能是研究完成或撤回访问。
   随机化事件和下一次预定访问之间将显示一条蓝色线，随机化设计将显示您为其分配的访问。
8. 如果将第二个或更高版本的随机化设计拖动到访问中，请选择主题应移到的处理臂，然后单击映射处理臂。
9. 根据需要为访问添加其他随机化设计。

注意：请注意，您无法将随机化添加到未计划的访问。

阅读分步帮助或 观看培训。

定义套件

1. 在主页上，单击要编辑的研究上的铅笔按钮 。
2. 在“Draft（草稿）”下方，单击研究版本。
3. 在顶部，单击学习用品。
4. 在研究名称下方，单击套件选项卡。
5. 单击创建套件类型，然后选择调查产品或设备。
   
6. 填写字段。要查看用于填写字段的提示，请单击该字段或选择选项。
7. 根据需要定义其他套件。

阅读调查产品、计算剂量和设备或 观看培训的分步帮助。

定义主题标题如何

1. 在主页上，单击要编辑的研究上的铅笔按钮 。
2. 在“Draft（草稿）”下方，单击研究版本。
3. 在顶部，单击学习用品。
4. 在研究名称下方，单击套件选项卡。
5. 单击创建套件类型标题。
6. 填写向导中的字段，然后单击完成。

阅读分步帮助或 观看培训。

定义分配计划

1. 在主页上，单击要编辑的研究上的铅笔按钮 。
2. 在“Draft（草稿）”下方，单击研究版本。
3. 在顶部，单击学习用品。
4. 在研究名称下方，单击套件选项卡。
5. 在“访问和事件”右侧，找到研究协议中定义的第一个分配事件。
6. 将套件类型拖动到访问。
7. 单击选择处理参数字段，然后从下拉列表中选择一个选项：
   • 如果访问发生在随机化之前，请选择所有主题。
   • 如果访问发生在随机化期间或之后，请选择一个或多个治疗臂以将套件类型与之关联，或选择“所有治疗臂”。
   • 如果访问未计划，则此处设计的配送计划不适用。
8. 使用左侧的复选框（或列级复选框，选择所有访问），选择必须分发套件的任何其他访问。
9. 填写字段，然后单击添加。要查看有关填写字段的提示，请单击字段。
10. 根据需要为其他套件类型定义配药。

阅读分步帮助或 观看培训。

指定主题何时可以缩减

1. 在主页上，单击要编辑的研究上的铅笔按钮 。
2. 在“Draft（草稿）”下方，单击研究版本。
3. 在顶部，单击学习用品。
4. 在研究名称下方，单击套件选项卡。
5. 在“拜访和活动”的右侧，找到第二次配药拜访，并将套件类型标题拖到拜访中（即使在研究中晚些时候才允许提及）。访问不能是随机访问、研究完成访问、撤回访问或尚未计划的预定访问。但是，您可以将套件类型标题拖动到未计划的访问（与尚未计划的访问不同）。
6. 将套件类型标题拖动到访问。
7. 填写向导中的字段，然后单击完成。

阅读分步帮助或 观看培训。

研究设计已完成！下一步操作

后续步骤

完成学习设计后该怎么办？将学习版本移动到主页上的“测试”，以便您或研究团队的其他成员可以指定随机化和试用供应设置。

1. 在主页上，单击要编辑的研究上的铅笔按钮 。
2. 将研究的草稿版本拖动到“测试”。
3. 使用快速研究设置指南在测试模式下完成研究设计配置，然后在测试数据生效之前使用测试数据验证研究。

阅读分步帮助或 观看培训。

如果我需要更新研究设计怎么办？

只需创建研究的新草稿版本。

1. 在主页上，单击要编辑的研究上的铅笔按钮 。如果“草稿”下面有研究版本，则将其移动到“测试”或“已存档”。
2. 在“草稿”下方，单击创建研究版本。
3. 对研究的新草稿版本进行任何必要的更新。已开始研究执行期？阅读关于如何进行更改的指南。

阅读分步帮助或 观看培训。

大功告成！

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