套件状态说明

1 套件状态说明

详细了解表示套件状态的不同图标。

您是否思考过每种套件状态对于您在研究中如何管理装运的真正意义？下面列出了套件在 Oracle Clinical One Platform 中可能具有的每种状态及其说明。

提示：

根据您的角色以及分配给该角色的权限，可以在库存和套件调节选项卡或主题历史记录中查看套件在试验机构或仓库的状态更改。您还可以在 Oracle Clinical One Platform 的 Kit Inventory (Blinded) 报表和 Kit Inventory (Unblinded) 报表中找到有关库存中所有套件状态的信息。

状态图标	这意味着	套件如何达到此状态
	可用该套件已准备好分配给站点上的主题，或者准备从仓库发运。	套件的状态将更新为可用：自动：创建或上载套件时。手动：当赞助者用户将套件发放到仓库以进行生产或培训模式时。
	已损坏工具包在现场或仓库中物理恶化。例如，套件可能因掉落而损坏。	站点用户或申办者用户将套件标记为已损坏。
	被受试者损坏袋子在被分配到主体后物理恶化。在这种情况下，受试者需要将其退回试验机构进行销毁。通常，如果套件被受试者损坏，则在将套件退回试验机构后会分配新的套件。	站点用户在套件调节过程中将套件标记为受受试者损坏。如果发生套件替换并且用户将套件标记为损坏，则套件的状态将更改为受试者损坏。
	已销毁套件在套件调节过程中被销毁。大多数套件在受试者将其退回试验机构后会被销毁。此外，如果套件损坏、过期或根本没有分配给受试者，该套件将被销毁。	通常，在销毁之前，临床研究助理 (CRA) 会验证套件并将其标记为准备销毁。下一步取决于药品销毁设施的位置：如果试验机构具备药品销毁能力，则试验机构用户会销毁套件并将套件的状态更改为已销毁。如果试验机构无法在现场销毁药品，CRA 或该试验机构的人员会将准备好销毁的套件发送到作为药品销毁设施的仓库。套件被销毁后，其状态将更新为 Destroyed 。只有等待销毁套件可以标记为已销毁。
	已分配在分配访问期间，该套件已分配给主题。	在试验机构用户将其分配给受试者后，套件的状态将自动更改为已分配。
	已过期调查产品超过了到期日期。	当套件超过到期日期时，系统会自动将套件的状态更新为已过期。
	在途正在将套件从仓库发运到站点。	该套件的站点或赞助者用户发出了发运请求，并且提供了发运日期。
	被受试者丢失分配给主题后，套件丢失。通常，如果套件被受试者丢失，则会向他们分配新的套件。	站点用户在套件调节过程中将套件标记为按主题丢失。如果发生套件替换，并且用户将套件标记为丢失，则套件的状态将更改为按主题丢失。
	分配错误套件被错误地分配。套件可能被错误分配的原因有很多。例如，试验机构的某个人员给受试者提供的套件可能与 Oracle Clinical One Platform 要求分配的套件不同，而受试者携带错误的套件离开了试验机构；或者试验机构的某个人员可能在错误受试者的访视中输入了数据并分配了套件。	站点用户人工将套件的状态更新为分配错误。站点用户必须分配更换套件，然后再将套件标记为分配错误。如果试验机构用户在分配更换套件之前将套件标记为 Misallocated ，试验机构用户将无法分配更换套件。
	缺失套件尚未分配，并且已从现场或仓库中丢失。	站点用户或申办者用户手动将套件的状态更新为缺失。
	新建该套件刚刚上载，将进行制造并准备就绪，可供使用。	站点用户或赞助者用户手动将套件的状态更新为新建。
	未分配给受试者分配的套件从未分配。受试者可能由于各种原因而未收到套件。例如，他们在访视后意外将套件留在了试验机构，或者试验机构用户有意选择不给他们分配套件。	站点用户将套件标记为未分配给受试者。试验机构用户必须在将套件标记为未分配给主题之前分配更换套件。如果试验机构用户在分配更换套件之前将套件标记为未分配给受试者，试验机构用户将无法分配更换套件。
	未使用套件无法分配或发运，或者它刚刚上载到生产环境。将此状态视为“紧急制动”。每当用户想要阻止套件分配或发运时，他们可以将其标记为未使用。例如，如果需要将套件从一个仓库移动到另一个仓库，他们将使用此状态。	站点用户或赞助者用户将套件标记为未使用或刚刚上载到生产。
	等待销毁该套件已准备好销毁。	通常，临床研究助理 (CRA) 会验证套件，然后将其标记为等待销毁。用户必须提供状态更新的原因。
	已预先隔离套件不符合发运或存储要求。例如，它可能遭受温度或湿度漂移。在套件被预先隔离后，由临床供应经理负责确定套件是否仍然可以分配。如果可以分配，套件的状态将更改为可用。如果套件无法分配，套件的状态将更新为已 Quarantined ，因此不再被视为试验机构库存的一部分。	申办者用户将套件标记为已预先隔离。预先隔离的套件被计入站点的库存中。
	已隔离套件不符合装运或存储要求，因此已处于损坏状态。已量子化状态标志着套件生命的终结。已隔离的套件不能再分配给受试者，也不计入试验机构的库存中。来自同一仓库的多个已隔离套件可能表明发货过程存在问题。	临床供应经理将套件标记为已隔离。
	已接收进行销毁现场用户或临床研究助理 (CRA) 已将套件发运到药物销毁仓库，并且仓库用户确认他们在设施上收到了用于销毁的套件。例如，如果套件遭受某种不可逆转的损坏，试验机构用户可能会将其送回仓库设施进行销毁。	仓库用户确认他们在仓库中收到的每个套件的收据。
	已退回试验机构主题将套件返回到站点。受试者需要将任何已使用和未使用的研究产品带到他们的下一次分配访视。例如，如果受试者收到了三个吸塑包装单位的药丸，而在其下一次分配访视时，他们留下了三颗药丸，他们需要将空的吸塑包装和剩余的药丸退回试验机构。	试验机构用户将套件的状态更改为退回试验机构，并指明退回和缺少单位的数量。
	暂时不可用套件暂时处于暂挂状态，无法分配或发运。	站点或赞助者用户将套件标记为暂时不可用。

状态图标	这意味着	套件如何达到此状态
	可用该套件已准备好分配给站点上的主题，或者准备从仓库发运。	套件的状态将更新为可用：自动：创建或上载套件时。手动：当赞助者用户将套件发放到仓库以进行生产或培训模式时。
	已损坏工具包在现场或仓库中物理恶化。例如，套件可能因掉落而损坏。	站点用户或申办者用户将套件标记为已损坏。
	被受试者损坏袋子在被分配到主体后物理恶化。在这种情况下，受试者需要将其退回试验机构进行销毁。通常，如果套件被受试者损坏，则在将套件退回试验机构后会分配新的套件。	站点用户在套件调节过程中将套件标记为受受试者损坏。如果发生套件替换并且用户将套件标记为损坏，则套件的状态将更改为受试者损坏。
	已销毁套件在套件调节过程中被销毁。大多数套件在受试者将其退回试验机构后会被销毁。此外，如果套件损坏、过期或根本没有分配给受试者，该套件将被销毁。	通常，在销毁之前，临床研究助理 (CRA) 会验证套件并将其标记为准备销毁。下一步取决于药品销毁设施的位置：如果试验机构具备药品销毁能力，则试验机构用户会销毁套件并将套件的状态更改为已销毁。如果试验机构无法在现场销毁药品，CRA 或该试验机构的人员会将准备好销毁的套件发送到作为药品销毁设施的仓库。套件被销毁后，其状态将更新为 Destroyed 。只有等待销毁套件可以标记为已销毁。
	已分配在分配访问期间，该套件已分配给主题。	在试验机构用户将其分配给受试者后，套件的状态将自动更改为已分配。
	已过期调查产品超过了到期日期。	当套件超过到期日期时，系统会自动将套件的状态更新为已过期。
	在途正在将套件从仓库发运到站点。	该套件的站点或赞助者用户发出了发运请求，并且提供了发运日期。
	被受试者丢失分配给主题后，套件丢失。通常，如果套件被受试者丢失，则会向他们分配新的套件。	站点用户在套件调节过程中将套件标记为按主题丢失。如果发生套件替换，并且用户将套件标记为丢失，则套件的状态将更改为按主题丢失。
	分配错误套件被错误地分配。套件可能被错误分配的原因有很多。例如，试验机构的某个人员给受试者提供的套件可能与 Oracle Clinical One Platform 要求分配的套件不同，而受试者携带错误的套件离开了试验机构；或者试验机构的某个人员可能在错误受试者的访视中输入了数据并分配了套件。	站点用户人工将套件的状态更新为分配错误。站点用户必须分配更换套件，然后再将套件标记为分配错误。如果试验机构用户在分配更换套件之前将套件标记为 Misallocated ，试验机构用户将无法分配更换套件。
	缺失套件尚未分配，并且已从现场或仓库中丢失。	站点用户或申办者用户手动将套件的状态更新为缺失。
	新建该套件刚刚上载，将进行制造并准备就绪，可供使用。	站点用户或赞助者用户手动将套件的状态更新为新建。
	未分配给受试者分配的套件从未分配。受试者可能由于各种原因而未收到套件。例如，他们在访视后意外将套件留在了试验机构，或者试验机构用户有意选择不给他们分配套件。	站点用户将套件标记为未分配给受试者。试验机构用户必须在将套件标记为未分配给主题之前分配更换套件。如果试验机构用户在分配更换套件之前将套件标记为未分配给受试者，试验机构用户将无法分配更换套件。
	未使用套件无法分配或发运，或者它刚刚上载到生产环境。将此状态视为“紧急制动”。每当用户想要阻止套件分配或发运时，他们可以将其标记为未使用。例如，如果需要将套件从一个仓库移动到另一个仓库，他们将使用此状态。	站点用户或赞助者用户将套件标记为未使用或刚刚上载到生产。
	等待销毁该套件已准备好销毁。	通常，临床研究助理 (CRA) 会验证套件，然后将其标记为等待销毁。用户必须提供状态更新的原因。
	已预先隔离套件不符合发运或存储要求。例如，它可能遭受温度或湿度漂移。在套件被预先隔离后，由临床供应经理负责确定套件是否仍然可以分配。如果可以分配，套件的状态将更改为可用。如果套件无法分配，套件的状态将更新为已 Quarantined ，因此不再被视为试验机构库存的一部分。	申办者用户将套件标记为已预先隔离。预先隔离的套件被计入站点的库存中。
	已隔离套件不符合装运或存储要求，因此已处于损坏状态。已量子化状态标志着套件生命的终结。已隔离的套件不能再分配给受试者，也不计入试验机构的库存中。来自同一仓库的多个已隔离套件可能表明发货过程存在问题。	临床供应经理将套件标记为已隔离。
	已接收进行销毁现场用户或临床研究助理 (CRA) 已将套件发运到药物销毁仓库，并且仓库用户确认他们在设施上收到了用于销毁的套件。例如，如果套件遭受某种不可逆转的损坏，试验机构用户可能会将其送回仓库设施进行销毁。	仓库用户确认他们在仓库中收到的每个套件的收据。
	已退回试验机构主题将套件返回到站点。受试者需要将任何已使用和未使用的研究产品带到他们的下一次分配访视。例如，如果受试者收到了三个吸塑包装单位的药丸，而在其下一次分配访视时，他们留下了三颗药丸，他们需要将空的吸塑包装和剩余的药丸退回试验机构。	试验机构用户将套件的状态更改为退回试验机构，并指明退回和缺少单位的数量。
	暂时不可用套件暂时处于暂挂状态，无法分配或发运。	站点或赞助者用户将套件标记为暂时不可用。