Oracle Clinical One Analytics 支持将受试者编号替换为随机化编号
Oracle Clinical One Analytics 数据集中现在支持将 Oracle Clinical One Platform 研究中的受试者编号替换为随机化编号。
Oracle Clinical One Analytics 用户的详细信息
在以前的 Oracle Clinical One Platform 发行版中引入了设置 Replace Subject Number with Randomization Number 。启用后，随机化编号将在随机化受试者后替换整个研究中的受试者编号。
有关此设置的详细信息，请参阅赞助商和 CRO 用户指南中的指定研究、注册和访视设置。
此增强功能会影响以下 Oracle Clinical One Analytics 数据集，从此发行版开始：
- 隐蔽套件数据集
- 隐蔽主题事件数据集
- 查询数据集
- 对象数据集
- 受试者表单项数据集
- 受试者 Forms 数据集
- 非盲套件数据集
- 非盲主题事件数据集
对数据集的影响
每个数据集的“主题”文件夹中都有一个新列 SCREENING_NUMBER。
对于新主题，在创建主题后，SUBJECT_NUMBER 和 SCREENING_NUMBER 下显示的值将匹配，如下表所示。
表 2-3 随机化之前的数据集输出示例
| SUBJECT_NUMBER | SUBJECT_STATE | PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER | SCREENING_NUMBER |
|---|---|---|---|
| 001-001 | 已筛查 | 此单元格最初为空 | 001-001 |
如果启用了 Replace Subject Number with Randomization number（用随机化编号替换主题编号）设置，并且您对主题进行了随机化：
- SUBJECT_NUMBER 显示随机化编号。
- PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 显示原始主题编号。
- SCREENING_NUMBER 保持不变，因为它始终显示受试者的原始筛选编号。
表 2-4 随机化后的数据集输出示例，其中 123456 是随机化编号
| SUBJECT_NUMBER | SUBJECT_STATE | PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER | SCREENING_NUMBER |
|---|---|---|---|
| 123456 | 活动 | 001-001 | 001-001 |
如果重新随机化主题：
- SUBJECT_NUMBER 显示新的随机化编号。
- PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 显示初始随机化编号。
- SCREENING_NUMBER 保持不变，因为它始终显示受试者的原始筛选编号。
表 2-5 重新随机化后的数据集输出示例，其中 789101 是新的随机化编号
| SUBJECT_NUMBER | SUBJECT_STATE | PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER | SCREENING_NUMBER |
|---|---|---|---|
| 789101 | 活动 | 123456 | 001-001 |
在版本评估环境 (RAE) 升级后，可以在 Analytics User Guide 中找到其他信息。
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