环境访问、用户账户和预定义的研究角色

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2 环境访问、用户帐户和预定义的研究角色

环境访问和密码重置

请求访问权限后，用户会收到多个电子邮件，这些电子邮件将评估环境称为“客户发放评估”。这些电子邮件还可能引用此环境的租户名称 CUSTREL。请参阅下面的创建支持请求 (SR) 以请求访问权限。

注：
这些电子邮件中的账户详细信息与特定于组织的环境中的账户详细信息不同；它们仅授予对评估环境的访问权限。
用户会收到以下电子邮件：
- Oracle Life Sciences Cloud —客户发行评估中的新账户。此电子邮件包括您的 Oracle Life Sciences SSO 用户名和设置密码的说明。
- Clinical One 中的［研究名称］研究的访问信息。使用登录到您的研究链接访问研究。
要在初始设置后重置密码，请选择登录页上的登录有问题？链接。

提示：
仍无法登录？有关打开支持请求 (SR) 的说明，请参阅需要帮助？。
如果研究团队成员离开您的组织，请创建支持请求 (Support Request，SR) 并确保他们在评估环境中的有效客户终止。

创建支持请求 (SR)：

使用 SR 执行以下操作：

请求访问评估环境或其他用户帐户
更改您的学习角色
终止用户帐户

登录 Oracle Life Sciences 支持云。
在右上角，依次选择创建请求和支持请求。

包括以下信息。

表 2-1 票务信息

字段	输入
摘要用于环境访问	“请求初始访问 Clinical One Cloud Service 评估环境。”
说明用于环境访问	为每个学习模式（设计、测试、生产和培训）添加名字、姓氏、电子邮件地址和所需的学习角色。注：可以在下表中找到研究角色名称。
摘要对于其他帐户	请求其他 Clinical One Cloud Service 评估环境用户帐户。
说明对于其他帐户	包括每个学习模式（设计、测试、生产和培训）的名字、姓氏、电子邮件地址和所需的学习角色。
摘要对于研究角色更改	在 Clinical One Cloud Service 评估环境中为用户请求研究角色更改。”
说明对于研究角色更改	包括要为每个学习模式（设计、测试、生产和培训）分配的名字、姓氏、电子邮件地址、新学习角色，以及应更改角色的研究。
摘要对于用户终止	在 Clinical One Cloud Service 评估环境中请求终止或用户帐户。
说明对于用户终止	包括要终止的用户账户的名字、姓氏、电子邮件地址和终止日期（立即生效或计划生效日期）。
严重性	3 - 中
问题类别	用户角色和权限
客户	客户名称
产品	Clinical One
业务服务	Clinical One —客户名称
环境	评估

研究角色和权限

权限是固定的；您无法添加或删除权限。
将评估设计者和评估测试人员角色分配给研究设计者，以便他们可以在更广泛的测试之前验证研究设计。
具有查看研究用户的角色分配权限的用户可以查看分配给每个研究角色的权限。
后缀为“(Unblind)”的权限会影响数据失明。
有关下面列出的权限的详细信息，请参阅 Clinical One 中的权限描述。

表 2-2 默认角色和权限

Clinical One 研究角色	分配的权限	发行版 26.3 中的新增功能
评估临床研究助理 (CRA)	答复分配的查询将补货策略分配至试验机构将 SDV 策略分配至试验机构将研究版本分配至试验机构关闭所有查询（以前称为“关闭查询”）创建和管理 SDV 策略创建和管理试验机构创建候选查询创建查询创建到 DDF 的装运删除候选查询仅编辑分类受试者数据编辑区域编辑研究设置管理存档设置管理签名设置将研究设计移至测试或生产执行源数据验证和调节库存在试验机构执行供应调节接收锁定数据的规则失败通知接收试验机构已更新通知接收破盲通知接收等待签名通知接收研究限制通知接收受试者编号更新通知接收受试者已转移通知接收受试者退出通知运行并下载所有 PDF 请求类型和审核报表。启用与试验机构共享以及站点确认运行并下载试验机构确认和下载日志审核报表运行数据管理操作数据集运行盲法库存报表运行盲法随机化报表运行盲法受试者事件数据集运行入组报表运行套件分配报告运行套件调节报表运行实验室正常值范围报表运行订单汇总报表运行试验机构和仓库报表运行站点数据集运行研究代码列表数据集运行研究设计报表运行研究套件数据集运行研究查询数据集运行研究角色报表运行研究规则报表运行受试者数据提取（非盲）运行受试者数据报表运行受试者数据集运行受试者事件报表运行受试者表单项数据集运行受试者表单数据集运行受试者查询报表运行受试者访视报表运行滴定汇总报表运行培训报表运行用户分配报表在试验机构之间转移受试者在创建后更新受试者编号验证在试验机构输入的受试者数据查看具有计算剂量的盲法分配详细信息仅查看分类受试者数据查看仓库查看受试者的表单数据查看查询查看区域查看研究用户的角色分配查看回滚分配设置查看到试验机构的装运查看试验机构库存查看试验机构查看研究设计查看研究设置	已将以下权限添加到此研究角色：查看回滚分配设置
评估临床供应经理 (CSM)	答复分配的查询将补货策略分配至仓库将补货策略分配至试验机构将 SDV 策略分配至试验机构将研究版本分配至试验机构创建和管理仓库创建和管理分配异常（非盲）创建和管理批次（非盲）创建和管理试验机构创建人工装运创建人工装运（非盲）创建到仓库的装运（非盲）仅编辑分类受试者数据编辑区域编辑发运接收日期编辑研究设置编辑供应设置、盲法组、标签组和补货策略（非盲）管理随机化列表（非盲）管理回滚分配设置管理非盲用户的研究库存（非盲）将研究设计移至测试或生产在仓库接收和调节装运接收分配回滚通知接收分配回滚非盲药剂师通知（非盲）在仓库接收新装运接收仓库装运通知（非盲）接收装运通知接收随机化状态已更新通知（非盲）接收试验机构已更新通知接收隔离仓库装运通知接收隔离试验机构装运通知接收已从隔离释放通知（仓库）接收研究限制通知接收非盲分配通知（非盲）从隔离释放装运替换随机化（非盲）揭开受试者的治疗组的神秘面纱，或代码视图（非盲）运行盲法监管链报表运行盲法库存报表运行盲法随机化报表运行盲法受试者事件数据集运行入组报表运行套件分配报告运行套件调节报表运行实验室正常值范围报表运行订单汇总报表运行试验机构和仓库报表运行站点数据集运行研究代码列表数据集运行研究设计报表运行研究套件数据集运行研究查询数据集运行研究角色报表运行研究规则报表运行受试者数据提取（非盲）运行受试者数据报表运行受试者数据集运行受试者事件报表运行受试者表单项数据集运行受试者表单数据集运行受试者查询报表运行受试者访视报表运行供应预测报表（非盲）运行滴定汇总报表运行培训报表运行非盲监管链报表（非盲）运行非盲库存报表（非盲）运行非盲套件数据集（非盲）运行非盲随机化报表（非盲）运行非盲受试者事件数据集（非盲）运行非盲受试者访视计划报表（非盲）运行非盲滴定汇总报表（非盲）运行用户分配报表更新库存列表（非盲）警告：具有此权限的用户可以进行可能不利于您的研究的供应更新。要了解详细信息，请参阅 Clinical One 中的权限说明。设计审批后更新供应商（非盲）警告：具有此权限的用户可以进行可能不利于您的研究的供应更新。要了解详细信息，请参阅 Clinical One 中的权限说明。更新装运订单表单上载和生成库存列表（非盲）上载和生成随机化列表（非盲）查看所有查询查看具有计算剂量的盲法分配详细信息查看没有计算剂量的盲法分配详细信息仅查看分类受试者数据查看仓库查看受试者的表单数据查看区域查看研究用户的角色分配查看到试验机构的装运查看试验机构库存查看试验机构查看研究设计查看研究设置查看供应设置、盲法组、标签组和补货策略（非盲）	已将以下权限添加到此研究角色：接收随机化状态已更新通知（非盲）接收分配回滚非盲药剂师通知（非盲）接收分配回滚通知管理回滚分配设置
评估数据管理器 (DM)	将实验添加到试验机构添加和更新实验室正常值范围答复分配的查询将 SDV 策略分配至试验机构将研究版本分配至试验机构关闭所有查询（以前称为“关闭查询”）创建实验室并将其添加到试验机构创建和管理 SDV 策略创建候选查询创建查询删除候选查询仅编辑分类受试者数据冻结在试验机构输入的受试者数据锁定在试验机构输入的受试者数据接收研究限制通知接收受试者完成通知接收受试者编号更新通知接收受试者累计通知接收受试者退出通知接收计划外访视通知运行并下载试验机构确认和下载日志审核报表运行数据管理操作数据集运行盲法库存报表运行盲法随机化报表运行盲法受试者事件数据集运行入组报表运行套件分配报告运行套件调节报表运行实验室正常值范围报表运行订单汇总报表运行试验机构和仓库报表运行站点数据集运行研究代码列表数据集运行研究设计报表运行研究套件数据集运行研究查询数据集运行研究角色报表运行研究规则报表运行受试者数据提取（非盲）运行受试者数据报表运行受试者数据集运行受试者事件报表运行受试者表单项数据集运行受试者表单数据集运行受试者查询报表运行受试者访视报表运行滴定汇总报表运行培训报表运行用户分配报表计划报表运行解冻在试验机构输入的受试者数据查看具有计算剂量的盲法分配详细信息查看没有计算剂量的盲法分配详细信息仅查看分类受试者数据查看仓库查看受试者的表单数据查看查询查看区域查看研究用户的角色分配查看回滚分配设置查看到试验机构的装运查看试验机构库存查看试验机构查看研究设计查看研究设置	已将以下权限添加到此研究角色：查看回滚分配设置
评估设计器	分配报表（设计模式）设计临床供应表单设计表单设计随机化（非盲）设计表单上的 SDV 属性设计供应和分配（非盲）设计访视和事件管理动态研究代码列表管理研究代码列表运行分析研究代码列表数据集运行数据收集设计数据集运行草稿研究设计报表运行套件和随机化设计数据集运行研究角色和用户查看设计	未向此研究角色添加新权限。
评估测试人员	将实验添加到试验机构添加和更新实验室正常值范围仅批准分配的数据并签名将补货策略分配至试验机构将 SDV 策略分配至试验机构将研究版本分配至试验机构关闭自动查询按角色关闭查询创建实验室并将其添加到试验机构创建和管理仓库创建和管理批次（非盲）创建和管理 SDV 策略创建和管理试验机构设计自定义规则分配具有计算剂量的套件仅编辑分类受试者数据编辑受试者的表单数据编辑常规研究设置编辑区域编辑发运接收日期编辑研究设置编辑供应设置、盲法组、标签组和补货策略（非盲）编辑访视日期将受试者与 EHR 患者链接和取消链接管理随机化列表（非盲）管理签名设置管理非盲用户的研究库存（非盲）人工更新 EHR 导入的数据将研究设计移至测试或生产发布自定义规则对受试者随机化在仓库接收和调节装运接收装运通知接收试验机构已更新通知接收破盲通知接收分配通知接收带剂量说明的分配通知接收待定签名通知接收随机化通知接收研究限制通知接收受试者筛查通知接收受试者已转移通知接收受试者访视通知接收受试者退出通知接收非盲分配通知（非盲）接收非盲药剂师分配通知（非盲）接收非盲随机化通知（非盲）重新运行规则揭开受试者的治疗组的神秘面纱，或代码视图（非盲）运行并下载所有 PDF 请求类型和审核报表。启用与试验机构共享以及站点确认运行并下载试验机构确认和下载日志审核报表运行数据管理操作数据集运行盲法库存报表运行盲法受试者事件数据集运行入组报表运行套件分配报告运行套件调节报表运行实验室正常值范围报表运行订单汇总报表运行试验机构和仓库报表运行站点数据集运行研究代码列表数据集运行研究设计报表运行研究套件数据集运行研究查询数据集运行研究角色报表运行研究规则报表运行受试者数据提取（非盲）运行受试者数据报表运行受试者数据集运行受试者事件报表运行受试者表单项数据集运行受试者表单数据集运行受试者查询报表运行受试者随机化数据提取报表（非盲）运行受试者访视报表运行滴定汇总报表运行培训报表运行非盲监管链报表（非盲）运行非盲库存报表（非盲）运行非盲套件数据集（非盲）运行非盲随机化报表（非盲）运行非盲受试者事件数据集（非盲）运行非盲受试者访视计划报表（非盲）运行非盲滴定汇总报表（非盲）运行用户分配报表跳过访视测试自定义规则揭盲受试者的治疗组的，或破解代码（揭盲）撤消注册受试者更新库存列表（非盲）警告：具有此权限的用户可以进行可能不利于您的研究的供应更新。要了解详细信息，请参阅 Clinical One 中的权限说明。上载和生成库存列表（非盲）上载和生成随机化列表（非盲）查看所有查询查看具有计算剂量的盲法分配详细信息仅查看分类受试者数据查看受试者的表单数据查看查询查看研究用户的角色分配查看到试验机构的装运查看试验机构库存查看试验机构查看研究设计查看研究设置查看供应设置、盲法组、标签组和补货策略（非盲）查看非盲药剂师套件（非盲）	未向此研究角色添加新权限。
评估 PI 角色	将实验添加到试验机构添加和更新实验室正常值范围答复分配的查询答复查询仅批准分配的数据并签名批准受试者数据并签名确认下载存档 PDF 和内容创建实验室并将其添加到试验机构创建到 DDF 的装运分配回滚分配具有计算剂量的套件分配没有计算剂量的套件下载存档 PDF 和审核报表仅编辑分类受试者数据编辑受试者的表单数据编辑发运接收日期编辑访视日期对受试者随机化接收分配回滚通知接收装运通知接收装运并更新试验机构库存接收破盲通知接收分配通知接收带剂量说明的分配通知接收待定签名通知接收隔离试验机构装运通知接收随机化通知接收已从隔离释放通知（试验机构）接收受试者编号更新通知接收受试者筛查通知接收受试者已转移通知接收受试者访视通知接收受试者退出通知为您的试验机构运行存档 PDF 运行盲法库存报表运行入组报表运行套件分配报告运行套件调节报表运行订单汇总报表运行受试者数据报表运行受试者事件报表运行受试者查询报表运行受试者访视报表运行滴定汇总报表运行培训报表运行用户分配报表跳过访视揭盲受试者的治疗组的，或破解代码（揭盲）撤消注册受试者查看具有计算剂量的盲法分配详细信息查看没有计算剂量的盲法分配详细信息仅查看分类受试者数据查看受试者的表单数据查看查询查看到试验机构的装运查看试验机构库存	已将以下权限添加到此研究角色：分配回滚接收分配回滚通知
评估非盲地点用户	创建人工装运创建到 DDF 的装运分配回滚仅编辑分类受试者数据编辑发运接收日期将受试者与 EHR 患者链接和取消链接人工更新 EHR 导入的数据在试验机构执行供应调节接收药物配制装运接收分配回滚通知接收装运通知接收装运并更新试验机构库存接收破盲通知接收带剂量说明的分配通知接收隔离试验机构装运通知接收已从隔离释放通知（试验机构）接收受试者编号更新通知接收非盲药剂师分配通知（非盲）运行盲法库存报表运行盲法随机化报表运行入组报表运行套件分配报告运行套件调节报表运行订单汇总报表运行受试者数据报表运行受试者事件报表运行滴定汇总报表撤消注册受试者查看具有计算剂量的盲法分配详细信息查看没有计算剂量的盲法分配详细信息仅查看分类受试者数据查看到试验机构的药物配制装运查看受试者的表单数据查看到试验机构的装运查看试验机构库存查看非盲药剂师套件（非盲）	已将以下权限添加到此研究角色：分配回滚接收分配回滚通知