3 帐户、用户角色和环境访问

发布评估环境 (RAE) 附带预定义的研究角色,因此您可以使用多个角色轻松审核新功能。

客户和用户角色

注意:

对于新的研究设计器客户,请求将评估设计器评估测试器研究角色与客户关联。这让研究设计者在让其他用户开始测试之前验证他们的研究设计。

提示:

有关如何完成请求的信息,请参阅下面的票证详细信息部分。

注意:

如果研究团队成员离开您的组织,您有责任确保终止他们在 Oracle Clinical One Platform 发行评估环境中的有效用户账户。
Oracle Life Sciences 支持云中创建请求单,以请求以下项:
  • 访问发行版评估环境 (RAE)
  • 其他用户帐户
  • 为用户更改研究角色
  • 终止用户帐户。

访问发行版评估环境

注意:

请考虑以下注意事项:
  • 如果在初始设置后需要重置密码,请使用首次登录到发行版评估环境时可用的问题登录?链接。
  • 如果您在执行上述步骤后遇到任何登录问题,请参阅本指南中的 5 支持部分,了解有关打开支持请求 (SR) 的详细信息。

用户会收到几封电子邮件,其中将版本评估环境称为客户版本评估,并包括对在名为 CUSTREL 的环境中使用的组织(也称为租户)的引用。

电子邮件中的账户详细信息与与特定于组织的环境关联的账户详细信息不同或不同。这些电子邮件中的凭据仅允许您访问发行评估环境。

您可能会收到以下电子邮件:
  • 包含主题 Oracle Life Sciences Cloud –客户版本评估中的新账户的电子邮件。此电子邮件包含您的 Oracle Life Sciences 单点登录 (SSO) 账户登录名称和设置密码的说明。
  • 另一封电子邮件包括发行评估环境 URL 并具有以下主题: Clinical One 中 xxxx 研究的访问信息。通过电子邮件发送链接以登录到您的研究。该链接显示为登录到您的研究

票证详细信息

  1. 登录 Oracle Life Sciences Support Cloud
  2. 在右上角,单击创建请求,然后选择支持请求
  3. 如下文所定义,填写各个字段:

    表 3-1 票务信息

    字段 说明
    环境访问概要 请求对发行评估环境的初始访问权限
    环境访问说明 为每个学习模式(设计、测试、生产和培训)包括名字、姓氏、电子邮件地址和所需学习角色。

    注意:

    可以在下表中找到学习角色名称。
    附加帐户的汇总 请求其他 Clinical One 发布评估环境用户账户
    附加帐户的说明 为每个学习模式(设计、测试、生产和培训)包括名字、姓氏、电子邮件地址和所需学习角色。
    研究角色更改摘要 请求更改 Clinical One 发布评估环境的研究角色
    研究角色更改的说明 包括名字、姓氏、电子邮件地址、要为每个学习模式(设计、测试、生产和培训)分配的新学习角色,以及应在其中更改角色的研究。
    用户终止摘要 请求终止 Clinical One 发布评估环境的用户
    用户终止的说明 包括要终止的用户的名字、姓氏、电子邮件地址和离职日期(立即生效或计划日期)。
    严重性 3 - 中
    问题类别 用户角色和权限
    客户 客户名称
    产品 Clinical One
    业务服务 Clinical One - 客户名称
    环境 评估

研究角色和权限

  • 无法添加或删除权限。
  • 具有查看研究用户的角色分配权限的角色可以查看分配给每个研究角色的权限。
  • 有关以下权限的详细信息,请参阅 Clinical One 中的权限说明

表 3-2 默认角色和权限

Clinical One 研究角色 已分配的权限
评估临床研究助理 (CRA)
  • 解答分配的查询
  • 将重新供应策略分配给站点
  • 将 SDV 策略分配给站点
  • 将研究版本分配给站点
  • 关闭查询
  • 创建和管理 SDV 策略
  • 创建和管理站点
  • 创建求职者查询
  • 创建查询
  • 为 DDF 创建发运
  • 删除候选人查询
  • 仅编辑分类主题数据
  • 编辑区域
  • 编辑研究设置
  • 管理档案设置
  • 管理签名设置
  • 将研究设计移至测试或生产
  • 执行来源数据验证并对库存进行对账
  • 在地点执行供应调节
  • 接收锁定数据的规则失败通知
  • 接收地点已更新通知
  • 接收分段代码通知
  • 接收待定签名通知
  • 接收研究限制通知
  • 接收主题编号更新通知
  • 接收受试者已转移通知
  • 接收主题撤消通知
  • 运行和下载所有 PDF 请求类型和审核报表。启用与站点共享和站点确认
  • 运行和下载站点确认和下载日志审计报表
  • 运行隐蔽库存报表
  • 运行隐蔽随机化报表
  • 运行盲法主题事件数据集
  • 运行注册报告
  • 运行套件分配报表
  • 运行套件对账报表
  • 运行实验室正常范围报表
  • 运行订单摘要报表
  • 运行地点和仓库报表
  • 运行研究代码列表数据集
  • 运行研究设计报表
  • 运行学习套件数据集
  • 运行研究查询数据集
  • 运行研究角色报表
  • 运行学习规则报告
  • 运行科目数据提取
  • 运行科目数据报告
  • 运行主题数据集
  • 运行主题事件报表
  • 运行主题表单项数据集
  • 运行主题表单数据集
  • 运行科目查询报告
  • 运行对象访问报表
  • 运行滴定汇总报表
  • 运行培训报表
  • 运行用户分配报表
  • 在站点之间转移主题
  • 创建后更新主题编号
  • 验证在站点输入的主题数据
  • 查看含计算剂量的隐蔽分配详细信息
  • 仅查看分类科目数据
  • 查看仓库
  • 查看主题的表单数据
  • 查看查询
  • 查看区域
  • 查看研究用户的角色分配
  • 查看地点的发运
  • 查看地点库存
  • 查看站点
  • 查看研究设计
  • 查看研究设置
评估临床供应经理 (CSM)
  • 解答分配的查询
  • 将补给策略分配给仓库
  • 将重新供应策略分配给站点
  • 将 SDV 策略分配给站点
  • 将研究版本分配给站点
  • 创建和管理仓库
  • 创建和管理分配例外
  • 创建和管理批次
  • 创建和管理站点
  • 创建人工发运
  • 创建人工发运(非盲)
  • 创建到仓库的发运
  • 仅编辑分类主题数据
  • 编辑区域
  • 编辑研究设置
  • 编辑供应设置、盲法组、标签组和重新供应策略
  • 管理随机化列表
  • 管理非盲用户的研究库存
  • 将研究设计移至测试或生产
  • 在仓库接收和调节发运
  • 在仓库接收新发运
  • 接收仓库发运通知
  • 接收发运通知
  • 接收地点已更新通知
  • 接收隔离的仓库发运通知
  • 接收隔离的站点发运通知
  • 从隔离通知接收发放(仓库)
  • 接收研究限制通知
  • 接收非盲分配通知
  • 从隔离发放发运
  • 显示受试者或代码视图的治疗组
  • 运行隐蔽保管链报告
  • 运行隐蔽库存报表
  • 运行隐蔽随机化报表
  • 运行盲法主题事件数据集
  • 运行注册报告
  • 运行套件分配报表
  • 运行套件对账报表
  • 运行实验室正常范围报表
  • 运行订单摘要报表
  • 运行地点和仓库报表
  • 运行研究代码列表数据集
  • 运行研究设计报表
  • 运行学习套件数据集
  • 运行研究查询数据集
  • 运行研究角色报表
  • 运行学习规则报告
  • 运行科目数据提取
  • 运行科目数据报告
  • 运行主题数据集
  • 运行主题事件报表
  • 运行主题表单项数据集
  • 运行主题表单数据集
  • 运行科目查询报告
  • 运行对象访问报表
  • 运行供应预测报表
  • 运行滴定汇总报表
  • 运行培训报表
  • 运行非盲监管链报表
  • 运行非盲库存报表
  • 运行非盲套件数据集
  • 运行非盲随机化报表
  • 运行非盲主题事件数据集
  • 运行非盲对象访问计划报表
  • 运行非盲滴定汇总报表
  • 运行用户分配报表
  • 更新库存列表

    警告:具有此权限的用户可以进行可能对您的研究有害的供应更新。要了解详细信息,请参阅 Clinical One 中的权限说明

  • 在设计审批后更新供应

    警告:具有此权限的用户可以进行可能对您的研究有害的供应更新。要了解详细信息,请参阅 Clinical One 中的权限说明

  • 更新发运订单表单
  • 上载和生成库存列表
  • 上载和生成随机化列表
  • 查看所有查询
  • 查看含计算剂量的隐蔽分配详细信息
  • 查看无计算剂量的隐蔽分配详细信息
  • 仅查看分类科目数据
  • 查看仓库
  • 查看主题的表单数据
  • 查看区域
  • 查看研究用户的角色分配
  • 查看地点的发运
  • 查看地点库存
  • 查看站点
  • 查看研究设计
  • 查看研究设置
  • 查看供应设置、盲法组、标签组和重新供应策略
评估数据管理器 (DM)
  • 将实验室添加到站点
  • 添加和更新实验室正常范围
  • 解答分配的查询
  • 将 SDV 策略分配给站点
  • 将研究版本分配给站点
  • 关闭查询
  • 创建实验室并将其添加到站点
  • 创建和管理 SDV 策略
  • 创建求职者查询
  • 创建查询
  • 删除候选人查询
  • 仅编辑分类主题数据
  • 冻结在站点输入的主题数据
  • 锁定在地点输入的主题数据
  • 接收研究限制通知
  • 接收主题完成通知
  • 接收主题编号更新通知
  • 接收主题滚转通知
  • 接收主题撤消通知
  • 接收未计划的访问通知
  • 运行和下载站点确认和下载日志审计报表
  • 运行隐蔽库存报表
  • 运行隐蔽随机化报表
  • 运行盲法主题事件数据集
  • 运行注册报告
  • 运行套件分配报表
  • 运行套件对账报表
  • 运行实验室正常范围报表
  • 运行订单摘要报表
  • 运行地点和仓库报表
  • 运行研究代码列表数据集
  • 运行研究设计报表
  • 运行学习套件数据集
  • 运行研究查询数据集
  • 运行研究角色报表
  • 运行学习规则报告
  • 运行科目数据提取
  • 运行科目数据报告
  • 运行主题数据集
  • 运行主题事件报表
  • 运行主题表单项数据集
  • 运行主题表单数据集
  • 运行科目查询报告
  • 运行对象访问报表
  • 运行滴定汇总报表
  • 运行培训报表
  • 运行用户分配报表
  • 计划要运行的报告
  • 解冻在站点中输入的主题数据
  • 查看含计算剂量的隐蔽分配详细信息
  • 查看无计算剂量的隐蔽分配详细信息
  • 仅查看分类科目数据
  • 查看仓库
  • 查看主题的表单数据
  • 查看查询
  • 查看区域
  • 查看研究用户的角色分配
  • 查看地点的发运
  • 查看地点库存
  • 查看站点
  • 查看研究设计
  • 查看研究设置
评估设计器
  • 分配报表(设计模式)
  • 设计临床用品表单
  • 设计表单
  • 设计随机化
  • 在表单上设计 SDV 属性
  • 设计供应和分配
  • 设计访问和事件
  • 管理学习代码列表
  • 运行分析研究 Codelist 数据集
  • 运行数据收集设计数据集
  • 运行研究设计草稿报表
  • 运行套件和随机化设计数据集
  • 运行学习角色和用户
  • 查看设计
评估测试员
  • 将实验室添加到站点
  • 添加和更新实验室正常范围
  • 仅批准和签署已分配的数据
  • 将重新供应策略分配给站点
  • 将 SDV 策略分配给站点
  • 将研究版本分配给站点
  • 创建实验室并将其添加到站点
  • 创建和管理仓库
  • 创建和管理批次
  • 创建和管理 SDV 策略
  • 创建和管理站点
  • 设计自定义规则
  • 使用计算剂量分配套件
  • 仅编辑分类主题数据
  • 编辑主题的表单数据
  • 编辑常规研究设置
  • 编辑区域
  • 编辑研究设置
  • 编辑供应设置、盲法组、标签组和重新供应策略
  • 编辑访问日期
  • 将受试者与 EHR 患者链接和取消链接
  • 管理随机化列表
  • 管理签名设置
  • 管理非盲用户的研究库存
  • 手动更新 EHR 导入的数据
  • 将研究设计移至测试或生产
  • 发布自定义规则
  • 使主题随机化
  • 在仓库接收和调节发运
  • 接收发运通知
  • 接收地点已更新通知
  • 接收分段代码通知
  • 接收分配通知
  • 接收配药说明通知
  • 接收待定签名通知
  • 接收随机化通知
  • 接收研究限制通知
  • 接收对象筛选通知
  • 接收受试者已转移通知
  • 接收对象访问通知
  • 接收主题撤消通知
  • 接收非盲分配通知
  • 接收非盲药剂师分配通知
  • 接收非盲随机化通知
  • 重新运行规则
  • 显示受试者或代码视图的治疗组
  • 运行和下载所有 PDF 请求类型和审核报表。启用与站点共享和站点确认
  • 运行和下载站点确认和下载日志审计报表
  • 运行隐蔽库存报表
  • 运行盲法主题事件数据集
  • 运行注册报告
  • 运行套件分配报表
  • 运行套件对账报表
  • 运行实验室正常范围报表
  • 运行订单摘要报表
  • 运行地点和仓库报表
  • 运行研究代码列表数据集
  • 运行研究设计报表
  • 运行学习套件数据集
  • 运行研究查询数据集
  • 运行研究角色报表
  • 运行学习规则报告
  • 运行科目数据提取
  • 运行科目数据报告
  • 运行主题数据集
  • 运行主题事件报表
  • 运行主题表单项数据集
  • 运行主题表单数据集
  • 运行科目查询报告
  • 运行受试者随机化数据提取报表
  • 运行对象访问报表
  • 运行滴定汇总报表
  • 运行培训报表
  • 运行非盲监管链报表
  • 运行非盲库存报表
  • 运行非盲套件数据集
  • 运行非盲随机化报表
  • 运行非盲主题事件数据集
  • 运行非盲对象访问计划报表
  • 运行非盲滴定汇总报表
  • 运行用户分配报表
  • 跳过访问
  • 测试自定义规则
  • 取消对受试者的治疗臂或代码间断
  • 更新库存列表

    警告:具有此权限的用户可以进行可能对您的研究有害的供应更新。要了解详细信息,请参阅 Clinical One 中的权限说明

  • 上载和生成库存列表
  • 上载和生成随机化列表
  • 查看所有查询
  • 查看含计算剂量的隐蔽分配详细信息
  • 仅查看分类科目数据
  • 查看主题的表单数据
  • 查看查询
  • 查看研究用户的角色分配
  • 查看地点的发运
  • 查看地点库存
  • 查看站点
  • 查看研究设计
  • 查看研究设置
  • 查看供应设置、盲法组、标签组和重新供应策略
  • 查看非盲药剂师套件
评估 PI 角色
  • 将实验室添加到站点
  • 添加和更新实验室正常范围
  • 解答分配的查询
  • 答案查询
  • 仅批准和签署已分配的数据
  • 批准并签署主题数据
  • 确认下载存档 PDF 和内容
  • 创建实验室并将其添加到站点
  • 为 DDF 创建发运
  • 使用计算剂量分配套件
  • 无计算剂量的分配套件
  • 下载存档 PDF 和审核报表
  • 仅编辑分类主题数据
  • 编辑主题的表单数据
  • 编辑访问日期
  • 使主题随机化
  • 接收发运通知
  • 接收发运并更新地点库存
  • 接收分段代码通知
  • 接收分配通知
  • 接收配药说明通知
  • 接收待定签名通知
  • 接收隔离的站点发运通知
  • 接收随机化通知
  • 从隔离通知接收发放(地点)
  • 接收主题编号更新通知
  • 接收对象筛选通知
  • 接收受试者已转移通知
  • 接收对象访问通知
  • 接收主题撤消通知
  • 为您的试验机构运行存档 PDF
  • 运行隐蔽库存报表
  • 运行注册报告
  • 运行套件分配报表
  • 运行套件对账报表
  • 运行订单摘要报表
  • 运行科目数据报告
  • 运行主题事件报表
  • 运行科目查询报告
  • 运行对象访问报表
  • 运行滴定汇总报表
  • 运行培训报表
  • 运行用户分配报表
  • 跳过访问
  • 取消对受试者的治疗臂或代码间断
  • 查看含计算剂量的隐蔽分配详细信息
  • 查看无计算剂量的隐蔽分配详细信息
  • 仅查看分类科目数据
  • 查看主题的表单数据
  • 查看查询
  • 查看地点的发运
  • 查看地点库存
评估非隐蔽地点用户
  • 创建人工发运
  • 为 DDF 创建发运
  • 仅编辑分类主题数据
  • 将受试者与 EHR 患者链接和取消链接
  • 手动更新 EHR 导入的数据
  • 在地点执行供应调节
  • 接收发运通知
  • 接收发运并更新地点库存
  • 接收分段代码通知
  • 接收配药说明通知
  • 接收隔离的站点发运通知
  • 从隔离通知接收发放(地点)
  • 接收主题编号更新通知
  • 接收非盲药剂师分配通知
  • 运行隐蔽库存报表
  • 运行隐蔽随机化报表
  • 运行注册报告
  • 运行套件分配报表
  • 运行套件对账报表
  • 运行订单摘要报表
  • 运行科目数据报告
  • 运行主题事件报表
  • 运行滴定汇总报表
  • 查看含计算剂量的隐蔽分配详细信息
  • 查看无计算剂量的隐蔽分配详细信息
  • 仅查看分类科目数据
  • 查看主题的表单数据
  • 查看地点的发运
  • 查看地点库存
  • 查看非盲药剂师套件