試験実施期間中の被験者の治療期間の延長
症例の治療期間を延長するには、試験に新しいビジット(および必要に応じてフォーム)を挿入する必要があります。これらの手順は、ロールオーバー・スタディにも適用されます。
注意:
ライブ試験のビジット・スケジュールを変更する場合は、次の推奨事項を考慮してください。- ライブ試験バージョンですでに実行されているスケジュールのビジットの順序を変更しないでください。これは試験のスケジュールに影響するだけでなく、施設ユーザーのデータ収集タスクにも影響する可能性があります。
- ライブ試験バージョンのスケジュールからビジットを削除してから、同じビジット・タイトルで再作成しないでください。新しく作成されたビジットのタイトルは削除したものと同じですが、ビジットには異なるシステムIDが関連付けられます。これは、カスタムJavaScriptルールおよびデータ収集に影響する可能性があります。
- タスク1 試験の新規ドラフト・バージョンの作成
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ドラフトで新しい試験バージョンを作成して、試験のデザインを編集できるようにします。ステップは、「新規ドラフト・スタディ・バージョンの作成」を参照してください。
- タスク2 試験のドラフト・バージョンの更新
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- 試験の新しいドラフト・バージョンに含めるビジットを作成します。ステップの説明は、訪問およびスケジュールを参照してください。
- 次に、フォームを追加し、訪問をスケジュールします。キットを割り当てる場合は、交付も定義する必要があります。手順については、以下を参照してください。
- 試験バージョンをテスト・モードで使用できるようにします。
- キットを割り当てる予定の場合は、キット・リストに分配を続行するのに十分なキット番号があるかどうかを確認する必要があります。そうでない場合は、テスト・モードの追加番号でキット・リストを生成するか、キット・リストをアップロードします。
- 元のキット・リストをアップロードした場合は、新しいキット・リストをアップロードする必要があります。キット番号とシーケンス番号が元のリストと重複していないことを確認してください。
- キット・リストを生成した場合は、新しいキット・リストを生成する必要があります。キット番号とシーケンス番号が元のリストと重複していないことを確認してください。
- タスク3 新しい試験バージョンをライブにする
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次の順序で次のタスクを実行します:
- 試験を確認します。
- 試験バージョンを承認します。詳細は、「本番モードおよびトレーニング・モードで試験バージョンを使用可能にする」を参照してください。
- 必要に応じて、本番モードおよびトレーニング・モードの新規キット・リストをアップロードまたは生成します。
- 本番モードおよびトレーニング・モードで、無作為化リストを適切な試験バージョンに割り当てます。詳細は、「無作為化デザインおよび試験バージョンへの無作為化リストの割当て」を参照してください。
- 施設が新しい試験バージョンに割り当てられるようにサイトを更新します。