スタディで発生したサブジェクト訪問またはイベントごとに1つの訪問を作成します。訪問スケジュールを設計したり、動的として構成する前に訪問を作成する必要があるため、スケジュールに従って訪問を作成します。

1. 「スタディの設計を開く」の説明に従って、ドラフト・バージョンのスタディにアクセスします。
2. 予定ビジットを作成するには、次のステップに従います。
   1. 次のいずれかの操作を行います。
      • 予定ビジットを作成していない場合は、「予定ビジット」サイドバーで「ビジットの作成」を選択します。
      • 1つ以上のビジットをすでに作成している場合は、「スケジュール済ビジット」サイドバーで「+」アイコンを選択してさらに追加します。
   2. フィールドに入力し、「保存」または「保存して別の追加」を選択します。フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。

      フィールド	摘要
      タイトル	スケジュールされた訪問のスクリーニングなど、訪問の名前を入力します。
      ID	スクリーニング・ビジットのSCRなど、ビジットの短いラベルを入力します。 試験のアクティビティにCTMSレポートの症例データの実行が含まれる場合は、ビジットIDが数字と文字のみを使用して記述されていることを確認してください。
      タイプ	ノート: スクリーニング・ビジットをオプションにすると、症例のステータスが予想と異なる場合があります。これは、ユーザーが将来の訪問の完了後にオプションのスクリーニング訪問を完了した場合に発生する可能性があります。混乱を避けるために、スクリーニング・ビジットがオプションの場合、試験ユーザーに通知することをお薦めします。 次のいずれかを選択します。 スクリーニング・ビジット: ビジットがスクリーニング用である場合、このオプションを選択します。通常、試験には1回のスクリーニング・ビジットが必要です。ロールオーバーまたは統合試験では、スクリーニング・ビジットは必要ありません。 スケジュール済ビジット: 通常のデータ収集、無作為化または交付目的、またはオプションのビジットとして使用できるスケジュール済ビジットを含めるには、このオプションを選択します。
      必須	このフィールドは、「タイプ」フィールドで「スケジュール済ビジット」を選択した場合にのみ表示されます。 すべての症例がビジットを完了する必要がある場合は、「はい」を選択します。 ビジットをオプションにするには、「いいえ」を選択します。 症例の次の必須ビジットの横にある「次のビジット」列に、施設ユーザーに対するオプションのビジットが表示されます。

3. 予定外ビジットまたはイベントを作成するには、次のステップに従います。
   1. 「未スケジュール・ビジットまたはイベント」サイドバーで、「+」アイコンを選択します。
      デフォルトでは、有害事象が含まれています。
   2. フィールドに入力し、「保存」または「保存して別の追加」を選択します。

      注意:

      試験完了ビジットを作成できるのは、試験に2つの必須ビジットがある場合のみです。これらの必須ビジットがビジット・ブランチに含まれていないことを確認してください。

      フィールド	説明
      タイトル	不定期イベントのフォローアップなど、ビジットの名前を入力します。
      ID	スクリーニング訪問のSCRなど、訪問の短いラベルを入力します。スタディのアクティビティにCTMSのサブジェクト・データ・レポートの実行が含まれる場合は、訪問IDが数値および文字のみを使用して書き込まれていることを確認してください。
      タイプ	次のいずれかを選択します。 試験完了ビジット: 施設ユーザーが症例の試験を完了したときに表示されるビジットを作成する場合に選択します。 スクリーニング脱落ビジット: 施設ユーザーが症例をスクリーニング不合格と判断した場合に使用できるビジットを作成する場合に選択します。 予定外ビジット: 予定外ビジット中にデータ収集、キット交付または投与量の変更を許可する場合に選択します。試験では、複数のスケジュール外ビジットを作成できます。 ビジットの取下げ: 症例の取下げ後に表示されるビジットを作成する場合に選択します。1つのビジットのみを撤回ビジットにでき、最初のビジットにはできません。 有害事象: 有害事象、共役薬、共役処置、入院、重大な有害事象、またはビジット・スケジュール外の重大な有害事象に関する複数のデータ・インスタンスを収集するためにのみイベントを作成する場合に選択します。 デフォルトでは、すべての試験に有害事象が含まれています。必要に応じて、任意のタイプのフォームを有害事象に割り当てて、同じ症例から複数のデータ・インスタンスを収集できます。試験に含めることができる有害事象は1つのみで、そのイベントを編集または削除できます。ただし、キット、デバイスまたは無作為化を有害事象に割り当てることはできません。 サイト・ユーザーの場合、有害事象は症例IDの直後に最初の列に表示されます。
      スタディを完了するための最早訪問	このフィールドは、「タイプ」フィールドで「試験完了ビジット」を選択した場合にのみ表示されます。 試験を完了するために症例が終了する必要があるビジットを選択します。試験で無作為化が発生した場合、無作為化ビジットの後に試験完了イベントが発生する必要があります。選択したビジットに「試験完了」アイコン()が表示されます。 スタディを完了するには、ランダム化(またはベースライン)訪問後に行われる必要な訪問のみを最早訪問として選択できます。オプションおよび動的訪問は選択できません。