訪問またはイベントの作成
スタディで発生したサブジェクト訪問またはイベントごとに1つの訪問を作成します。訪問スケジュールを設計したり、動的として構成する前に訪問を作成する必要があるため、スケジュールに従って訪問を作成します。
注意:
非表示の必須質問の完了は、ビジットのステータスを判断するために考慮されますが、フォームのステータスを判断するために考慮されません。たとえば、非表示の必須質問に回答しない場合、関連付けられたビジットのステータスは「未完了」とみなされ、フォームのステータスは「完了」と表示されます。非表示で必須の質問がすべて回答された場合、訪問は完全とみなされ、フォームも同様です。
注意:
- 動的にスケジュールする必要がある訪問を作成する場合は、「動的訪問の設定」にリストされているすべての詳細および制限を確認してください。
- Oracle Clinical One Platform外にスクリーニングされた後、調査にサブジェクトを追加した場合は、スクリーニング訪問を作成する必要はありません。これにより、サイト・ユーザーは別のシステムからサブジェクトを自動的に登録できます。
- 1つの試験に複数の規定外ビジットを設定できますが、1つの有害事象に割り当てることができるのは1つの有害事象と1つのフォームのみです。
- 試験実施期間中に試験のスケジュールにビジットを挿入する場合は、ライブ試験バージョンのスケジュールへの挿入済ビジットの設定を参照してください。
このタスクの実行方法を確認しますか?次のビデオを視聴してください。
- フィールドに入力し、「保存」をクリックします。フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。
フィールド 摘要 タイトル 予定訪問のスクリーニングや予定外のイベントのフォローアップなど、訪問の名前を入力します。
ID スクリーニング訪問のSCRなど、訪問の短いラベルを入力します。スタディのアクティビティにCTMSのサブジェクト・データ・レポートの実行が含まれる場合は、訪問IDが数値および文字のみを使用して書き込まれていることを確認してください。
タイプ 訪問のタイプを選択します。
ノート: 作成するビジットおよびイベントのタイプの詳細は、「どのタイプのビジットを作成できますか。」を参照してください
必須 このフィールドは、「タイプ」に「定期訪問」が選択されている場合にのみ表示されます。
- すべてのサブジェクトが訪問を完了する必要がある場合は、「はい」をクリックします。
- 「いいえ」をクリックして、訪問をオプションにします。
サイト・ユーザーに対して、次回の必須訪問の隣の「次の訪問」列にオプションの訪問が表示されます。
スタディを完了するための最早訪問 このフィールドは、「タイプ」に「研究完了訪問」が選択されている場合にのみ表示されます。
試験を完了するために症例が終了する必要があるビジットを選択します。試験で無作為化が発生した場合、無作為化ビジット後に試験完了イベントが発生する必要があります。選択したビジットに試験完了アイコン(
)が表示されます。
スタディを完了するには、ランダム化(またはベースライン)訪問後に行われる必要な訪問のみを最早訪問として選択できます。オプションおよび動的訪問は選択できません。
ノート: 試験完了ビジットを作成できるのは、スクリーニング・ビジットの後にスケジュール済の必須ビジットが含まれる場合のみです。この必須ビジットがビジット・ブランチに含まれていないことを確認してください。
タイムラインに表示 ノート: このフィールドは、試験実施期間中にビジットがドラフト・バージョンに含まれている場合にのみ表示されます。
この設定では、訪問の表示方法を決定するオプションを選択する必要があります。- 将来のみ-すべての予定訪問タイプ:この訪問をスケジュールでこの日付を超えて進行しなかったサブジェクトにのみ追加する場合は、このオプションを選択します。このビジットがサイクルの一部である場合、ビジットは将来のサイクルにのみ追加されます。
- 将来および過去-すべての予定訪問タイプ:この訪問を、スケジュールでこの日付を超えていないサブジェクトなど、スタディ内のすべての既存のサブジェクトに追加する場合は、このオプションを選択します。この訪問がサイクルの一部である場合、訪問はスタディ内のすべてのサイクルに追加されます。
親トピック: 訪問およびスケジュール