無作為化置換について

スポンサ・ユーザーは、試験から取り下げられた症例を、同じ治療アームに割り当てられた新しい症例に置き換えることができます。

特定のシナリオでは、治験デザイン統計学者が、治療腕のバランスを維持するために早期に取り下げられた症例を置き換えたい場合があります。この場合、無作為化置換を実行して、取り下げられた症例を同じ処置が割り当てられた新しい症例に置き換えることができます。

必要な権限

新しい「無作為化の置換」権限が割り当てられたユーザー管理者および盲検解除のスポンサ・ユーザーは、代替無作為化を許可するように試験の設定を更新できます。

スポンサ・ユーザーが知っておく必要があること

スポンサ・ユーザーは、無作為化置換の実行時に次の点に注意してください。

  • 「スタディ設定」タブの「ビジット設定」セクションで、「無作為化」行の「無作為化置換の許可」オプションがデフォルトで「オフ」に設定されています。

    この設定を有効にすると、追加の選択を求めるプロンプトが表示されます。

    • 置換開始接頭辞: このオプションでは、ランダム化置換の接頭辞を追加する必要があります。プリフィクスは、置換ごとに1の整数で増加します。

      ノート:

      プレフィックスの最大桁数は9桁です。
      例:
      1. 無作為化プリフィクスが995に設定され、無作為化番号が1000の症例が置換対象としてマークされます。
      2. 無作為化番号9951000が無作為化リストに追加されました。
      3. 与えられた治療アームの次の無作為化された被験者は9951000を受け取り、また交換のためにマークされます。
      4. 無作為化番号9961000が無作為化リストに追加され、置換無作為化としてマークされた次の症例に割り当てられます。
      5. 次に、試験マネージャがプレフィックスを他の番号(888など)に更新すると、次の症例が無作為化される前に、次の無作為化症例が引き続き9961000番号を受け取り、置換対象としてマークされます。入力した888プリフィクスは考慮されず、かわりに無作為化9971000が無作為化リストに追加されます。
    • 無作為化番号ごとの最大置換の設定: このオプションを使用すると、無作為化番号を置換できる回数を指定できます。その後、「最大置換」フィールドに数量を追加する必要があります。
  • 「無作為化置換の許可」設定を有効にしても、次の試験合計に対する取下げ済および置換済症例(置換されていない取下げ済症例を含む)はカウントされません:
    • 試験のランダム化制限
    • サイト無作為化の制限
    • 研究コホート制限
  • 盲検解除を回避するために「無作為化置換の許可」設定が選択されている場合、盲検解除されたユーザーは取下げを元に戻せません。また、取消しの情報は、盲検ユーザーの症例履歴には表示されません。
  • 症例の無作為化が置換されると、置換された症例に対して取下げを元に戻すオプションは使用できません。

  • ノート:

    症例に無作為化置換のマークが付けられている場合は、新しい無作為化リストがアップロードされ、その無作為化置換が破棄され、新しい無作為化リストにその症例に対して作成された置換された無作為化番号が含まれないことに注意してください。

    さらに、症例がリスト内で無作為化され、無作為化置換用にマークされた症例で2番目のリストが生成される場合、新しい無作為化番号は、アクティブでなくなったとしても、元のリストに含まれます。

  • 「症例」タブの「症例の管理」ドロップダウン・メニューで、「無作為化番号の置換」オプションは、試験設定で「無作為化置換の許可」設定が有効になっている場合に使用できます。症例に対して「無作為化番号の置換」を選択すると、症例のステータスが「症例」リストの「取下げ/ランド置換」に更新され、症例履歴の「置換無作為化」に更新されます。

    ノート:

    「ランダム化の置換」権限を持つユーザーのみが置換を実行し、置換されたランダム化を表示できます。

無作為化の置換手順の詳細は、症例の無作為化の置換を参照してください。

親トピック: 無作為化番号の表示および更新