カスタムPDF

出力ファイルのサブジェクト・データは、ユーザー・インタフェースでリクエストを行うユーザーが表示できるデータと一致します。リクエストの生成方法の詳細は、アーカイブまたはレポートの生成を参照してください。

アーカイブ出力ZIPファイルには、次の情報が含まれています。

各サブジェクトのPDFを含む各サイトのフォルダ。被験者転送履歴ファイル(.prthファイル)は、転送された被験者にも含まれています。
各試験バージョンのアクティブなコントロールを含む空白のPDFのセット。
目次PDF;
アーカイブの生成に使用される設定の概要を示すリクエスト設定PDF。

モード

テスト中および本番モードでのみ使用できます。開始するには、「レポートおよびアーカイブ」ページにアクセスします。

必要な権限

次の権限を含むスポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーは、このアーカイブを生成できます。

すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行し、ダウンロードします。サイトとの共有およびサイト確認の有効化

フィルタ

設定	詳細
名前	64文字を超えない一意の名前(英数字のみ)を入力します。
基準日	「現在」(デフォルト)を選択して、試験の開始から表示された日付までのすべてのデータを含めます。特定の日付を入力するには、「日時の選択」を選択します。出力には、入力した日付までのすべてのデータが含まれます。注意: 選択した日付は、最初の試験バージョンが作成された日付より後である必要があります。
サイトと共有	サイト・ユーザーがPDFをダウンロードできるようにする場合は、「はい」を選択します。サイト・ユーザーがリクエストをダウンロードする必要がない場合は、「いいえ」(デフォルト)を選択します。
サイトのダウンロードを確認	「サイトと共有」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。サイト・ユーザーが共有するアーカイブのダウンロードを確認する場合は、「はい」(デフォルト)を選択します。サイト・ユーザーからの確認が不要な場合は、「いいえ」を選択します。
レポートに含める	「症例の選択」オプションは、「サイトと共有」が「いいえ」に設定されている場合にのみ使用できます。リクエスト出力にすべての登録済サブジェクトのデータを含めるには、「すべてのサブジェクト」(デフォルト)を選択します。「症例の選択」を選択して、登録済症例のサブセットのデータをリクエスト出力に含めます。ノート: 症例番号が変更された場合、「基準日」設定によって、ドロップダウンに表示される値が決まります。リクエスト出力にサイトのサブセットとそのサブジェクトのデータを含めるには、「サイトの選択」を選択します。ノート: アーカイブに含まれるサイトにサブジェクトがない場合、次のように表示されます。「アーカイブのダウンロード」サイド・パネルでリクエスト名の左側にある「リクエスト設定」アイコンにマウス・ポインタを重ねると、アーカイブに含まれるすべてのサイト(サブジェクトのないサイトも含む)が表示されます。 Zipファイルには、サブジェクトがあるサイトのみのフォルダが含まれます。また、目次およびリクエスト設定PDF(zipファイルに含まれる)には、サブジェクトがあるサイトのみが含まれます。
ページ・サイズ	Letter (デフォルト) 8-1/2インチ×11インチ A4ヨーロッパ文字サイズ: 210 x 297 mm
空白のフォームを含める	PDF出力に空白のフォームを含めるには、「はい」を選択します。空白のフォームが不要な場合は、「いいえ」(デフォルト)を選択します。
空白のフォーム・フォーマット	「空白のフォームを含める」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。ビジットごとにすべてのフォームを表示するには、「ケースブック」(デフォルト)を選択します。「一意のフォーム」を選択すると、各訪問で各空白フォームのいずれかが表示されます。
試験バージョン	「空白のフォームを含める」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。すべての試験バージョンの空白フォームを含めるには、「すべてのバージョン」(デフォルト)を選択します。特定の試験バージョンの空白のフォームを含めるには、「バージョンの選択」を選択します。
ヘッダー・テキスト	各ページの上部に表示される文字数は90文字までです。スタディ名がデフォルトです。
フッター・テキスト	各ページの下部に表示される文字数は30文字までです。「機密」がデフォルトです。
詳細設定- アーカイブ・ヘッダーに表示	詳細設定にアクセスするには、「設定」サイド・パネルの下部にある「詳細」を選択します。次のいずれかに対して「はい」を選択すると、PDFの各ページのヘッダーに表示されます。フォームのバージョンビジット名および番号サイト名および番号スポンサ名プロトコル名
詳細設定- データ包含および書式	サブジェクト・ファイル名に試験名を含める: 「はい」(デフォルト)または「いいえ」を選択します現在のサイト内の転送済症例のみ: 転送済症例の現在のサイトからのデータのみを含めるには、「はい」を選択します。「いいえ」(デフォルト)を選択して、転送された症例のソース・サイトと宛先サイトの両方のデータを含めます。含めるフォーム: すべてのフォームがデフォルトで含まれます。含める訪問: すべての訪問がデフォルトで含まれます「RTSMデータを含める」および「症例イベント・データを含める」の詳細は、次の行を参照してください。アップロード済ファイルを含める: フォームの質問によっては、イメージなどのドキュメントをアップロードできます。デフォルトでは、これらのドキュメントはリクエスト出力に含まれます。含める必要がない場合は、設定を「いいえ」に変更します。詳細は、「アップロード済ファイルを含める拡張設定について」を参照してください。ブックマーク接頭辞を含める: 「はい」または「いいえ」を選択します(デフォルト) 監査証跡の場所: 「各フォームの後」(デフォルト)または「PDFの終わり」を選択します。目次を生成: 「はい」(デフォルト)または「いいえ」を選択します。
高度な設定 RTSMデータを含めるサブジェクト・イベント・データを含める	これらの設定は連携して、リクエスト出力に含めるデータを決定します。両方の設定のデフォルトは「いいえ」です。「RTSMデータを含める」が「はい」に設定され、「症例イベント・データを含める」が「いいえ」に設定されている場合、 PDFには、「症例無作為化履歴」というラベルの付いたセクションが含まれており、無作為化番号と無作為化日時が表示されます。 PDFには、キットおよび交付詳細を表示する「訪問履歴」というラベルのセクションも含まれています。詳細は、後述の「交付詳細」セクションを参照してください。「RTSMデータを含める」が「いいえ」に設定され、「症例イベント・データを含める」が「はい」に設定されている場合、 PDFには、「サブジェクト・イベント履歴」というラベルのセクションがあり、各イベント(「アクション」列の下)および発生日時、およびその他のサブジェクト・イベント詳細(「詳細」列の下)が表示されます。詳細は、「詳細設定- サブジェクト・イベント・データを含める」を参照してください。両方とも「はい」に設定されている場合は、 PDFには、「サブジェクト履歴」というラベルのセクションがあり、各イベント(「アクション」列の下)および発生日時、およびその他のサブジェクト・イベント詳細(「詳細」列の下)が表示されます。詳細は、「詳細設定- サブジェクト・イベント・データを含める」を参照してください。 PDFには、キットおよび交付詳細を表示する「訪問履歴」というラベルのセクションも含まれています。詳細は、後述の「交付詳細」セクションを参照してください。両方が「いいえ」に設定されている場合、リクエスト出力には何も表示されません。
詳細設定- PDFセキュリティ	フォーム変更の防止: PDFに変更を加えるためにパスワードが必要な場合は、「はい」を選択します。「いいえ」がデフォルトです。ノート: 「はい」を選択すると、「パスワード」および「パスワードの確認」フィールドが動的に表示されます。入力したパスワードは保存されず、Oracleでは取得できません。フォーム・コメント変更の防止: デフォルトは「いいえ」です。パスワードなしでコメントおよび注釈が出力PDFに追加されないようにするには、「はい」を選択します。ノート: このオプションは、「フォーム変更の防止」が「はい」の場合にのみアクティブになります。コンテンツ抽出およびコピーの防止: デフォルトは「いいえ」です。パスワードなしで出力PDFからコンテンツがコピーされないようにするには、「はい」を選択します。ノート: このオプションは、「フォーム変更の防止」が「はい」の場合にのみアクティブになります。
詳細設定- アーカイブを Oracle sFTPに格納できるようにします	「はい」を選択して、Oracle sFTPサーバーにアーカイブを送信します。その後、リクエストをプログラム的にeTMFシステムに転送できます。 Oracle sFTPサーバーにアーカイブを送信する必要がない場合は、「いいえ」(デフォルト)を選択します。この設定を有効にする前に、「eTMFについて」を参照してください。

交付詳細

「RTSMデータを含める」が「はい」に設定されている場合、件名PDFには「訪問履歴」セクションが含まれます。

表4-7症例PDFの「ビジット履歴」セクションには次のものが含まれます。

アクション	詳細
キット交付	日付キット番号キット説明キット・ステータスユーザー
キット交付(計算)	日付キット番号キット説明キット・ステータス計算ユーザー
キット交付(投与量調整)	日付キット番号キット説明キット・ステータス投与量ユーザー
置換	日付キット番号キット説明キット・ステータス置換キットユーザー
休薬	日付キット説明ユーザー

追加情報

「件名に未交付」とマークされたキットは出力に含まれません。
最終抽出を実行する前に、盲検解除薬剤師キット・タイプおよび盲検試験のキット摘要が出力に含まれるように権限を更新してください。