アーカイブPDF (サイト・ユーザー用)
サイト・スタディ・ロールに割り当てられたユーザーは、通常、このアーカイブ・タイプを使用して、中間試験データ分析または試験データの最終アーカイブを生成します。これにより、監査人、スポンサ、サイト、および規制機関のデータが使用可能になります。
出力ファイルのサブジェクト・データは、アーカイブを生成するユーザーがユーザー・インタフェースで表示できるデータと一致します。
- 各サブジェクトのPDFを含む各サイトのフォルダ。
注意:
転送された件名には、件名転送履歴ファイル(.prthファイル)も含まれます。 - 各試験バージョンのアクティブなコントロールを含む空白PDFのセット。
- 目次PDF
- アーカイブの生成に使用される設定の概要を示すリクエスト設定PDF。
モード
テスト中および本番モードでのみ使用できます。開始するには、「レポートおよびアーカイブ」ページにアクセスします。
必要な権限
- アーカイブPDFおよび内容のダウンロードの確認
- アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロード
- 施設のアーカイブPDFの実行
設定 | 詳細 |
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Name | 64文字を超えない一意の名前(英数字のみ)を入力します。 |
基準日 |
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レポートに含める |
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ページ・サイズ |
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空白のフォームを含める |
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空白のフォーム・フォーマット ノート: 「空白のフォームを含める」が「はい」に設定されている場合にのみ表示されます。 |
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ヘッダー・テキスト |
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フッター・テキスト |
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詳細設定- RTSMデータを含める |
詳細は、後述のアーカイブ・リクエストにRTSMデータが含まれる場合を参照してください。 |
詳細設定- アーカイブを Oracle sFTPに格納できるようにします |
この設定を有効にする前に、「eTMFについて」を参照してください。 |
詳細設定- PDFセキュリティ |
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アーカイブ要求にRTSMデータが含まれる場合
「RTSMデータを含む」の設定が「はい」に設定されている場合、次の無作為化および交付詳細がサブジェクトPDFに含まれます。この拡張設定は、送信、アーカイブ(サイトおよびスポンサ)およびカスタム・アーカイブ・リクエストに使用できます。
無作為化の詳細
症例PDFには、無作為化イベントに関連する詳細を含む症例無作為化履歴セクションが含まれています。
表4-8症例PDFの症例無作為化履歴セクションには、次のものが含まれます。
アクション | 詳細 |
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ランダム化 |
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交付詳細
「RTSMデータを含める」が「はい」に設定されている場合、症例PDFには「訪問履歴」セクションも含まれます。
表4-9件名PDFの「訪問履歴」セクションには、次のものが含まれます。
アクション | 詳細 |
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キット交付 |
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キット交付(計算) |
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キット交付(投与量調整) |
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置換 |
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休薬 |
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追加情報
- 「件名に未交付」とマークされたキットは出力に含まれません。
- 最終抽出を実行する前に、盲検解除薬剤師キット・タイプおよび盲検試験のキット摘要が出力に含まれるように権限を更新してください。
親トピック: 使用可能なアーカイブ・タイプおよびレポート