Oracle Clinical One Analyticsの新しい症例安全症例データセット
複数の試験で症例安全性症例についてレポートし、提出のモニター、症例ステータスの追跡およびタイムリーな安全性レポートのサポートを行うことができるようになりました。
ユーザー管理者およびグローバル・ユーザー・マネージャの詳細
新しい症例安全症例データセットへのアクセス権を付与するために、Clinical One Cloud Serviceに症例安全症例データセットの実行という新しい権限が追加されました。この権限およびデータセットは、安全性との統合が存在する場合にのみ関係します。ユーザー管理者またはグローバル・ユーザー・マネージャは、Oracle Clinical One Analyticsでこのデータセットを操作する機能を必要とするスポンサ・ユーザーにこの権限を割り当てることができます。
この新しい権限は、「盲検サポート・ユーザーのみ表示」テンプレート試験ロールにのみ追加されます。
スポンサーユーザーとファーマコビジランスチームの詳細
Clinical One Cloud Serviceおよび統合された安全性システムからの更新を含む、現在および過去の安全性ケース・レコードを確認します。このデータセットの中核は、これらのケースの完全な監査履歴を含む、試験用に作成された安全性ケース(初期またはフォローアップ)です。監査履歴の一部として、新規ケースごとに新規レコードが作成され、既存のケースに更新されます。
- 安全性症例の送信および処理ステータスをモニターします。
- 初期およびフォローアップの安全ケースを追跡します。
- 却下されたケースを特定し、関連するコメントまたは却下理由をレビューします。
- サイト全体のタイムリーな安全性症例レポートを監視します。
- 安全事案アクティビティの完全な監査履歴をレビューします。
注意:
安全性にマップおよび送信されたマッピングおよび実績アイテムは、このデータセットに含まれません。ただし、これらの詳細はStudy Designデータセットに含まれています。この新しいデータセットおよびそのデータ要素に関する追加情報は、評価環境のアップグレード後にAnalyticsユーザーズ・ガイドで確認できます。
レポートおよびその他のデータセットへの影響
| レポート | 説明 |
|---|---|
| 研究デザインデータセット | Oracle Clinical One Analyticsで安全性症例に関するレポートをサポートするために、既存の治験デザイン・データセットに他の新しいデータ要素および更新が導入されました:
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| ODMメタデータ抽出 | 次の新しい属性がClinical One拡張機能として追加されます。
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追加情報は、評価環境のアップグレード後に、REST API for Clinical One Cloud ServiceのドキュメントおよびAnalyticsユーザー・ガイドを参照してください。
親トピック: レポート、アーカイブおよび分析