量子出荷モデルの拡張キット・プーリング

試験で量子出荷モデルを使用する場合、臨床供給マネージャーは、既存のワークフローに対するいくつかの機能改善の恩恵を受けることができるようになりました。

プール済キットのワークフローを強化し、量子出荷モデルでは、資材ID、ロットおよび出荷の管理を改善することを目的としています。これにより、より効率的で正確なプロセスが保証され、複数のベンダー間で同じ薬物化合物に対して複数の研究を実行しているスポンサー・ユーザーのエラーの可能性が減少します。

さらに、主要なユーザー・インタフェース(UI)機能拡張を実装すると、試験で量子出荷モデルが導入されているかどうかに関係なく、手動出荷を処理する臨床サプライ・マネージャーにメリットがあります。

この機能を使用する前に

この機能改善により、新しい権限は導入されません。プール済キットを作成および管理するには、次の既存のグローバル・ロールおよび権限が必要です:

プール供給のライブラリ・キットの作成および編集
プール供給のライブラリ・キットの承認
ライブラリキットの削除
手動出荷の作成(盲検解除)

これらのグローバル・ロールおよび権限の詳細は、グローバル・ユーザーのロールおよびユーザーの追加ガイドのInventory Managementの権限を参照してください。

臨床サプライ・マネージャの詳細

量子出荷モデルを使用する試験で働いている臨床供給マネージャまたは別のタイプのスポンサ・ユーザーの場合、次の新機能があります。

供給統合を介してプール済キットを出荷すると、新しい「資材ID」フィールドおよび「ロット番号」値がキットに関連付けられます。これらの値は、毎日実行される在庫レポートに統合され、試験で作成されたロットの数量が更新されます。
各資材IDは複数の国および複数のキット・タイプに関連付けることができますが、各一意の資材IDは1つのキット・タイプにのみ割り当てることができます。各資材IDには複数のロットを含めることができ、各ロットは1つの資材IDにのみ割り当てられます。これにより、ロットをより正確に追跡および管理できます。
再供給戦略によって出荷を生成する場合(最初の出荷、サイトによって要求された手動出荷、または自動的に作成された再供給出荷のいずれであっても)、最も低いバッチ失効日(最初に失効から最終失効まで)および最も低い資材ID (最も低いものから高いもの)が選択されるようになりました。さらに、各資材IDが1つの国と1つのキット・タイプに対応していることが確認されます。
キットが全数あるロットから再供給出荷が生成されるようになりました。ロットが要求されたキットの全数を出荷できない場合、再供給出荷は受け入れられず、サイトに送信できません。
各出荷要求(手動および再供給)後にキット数が調整され、在庫が正確に更新されるようになりました。

別の出荷モデルを使用する試験に従事する臨床供給マネージャの場合は、次の機能改善も関心があります。

図2-1臨床供給マネージャが新しいロット詳細を表示する方法

手動出荷の作成を選択すると、「出荷の作成」ダイアログで、「ロットの選択」ドロップダウンに、シリアル化キット、非シリアル化キットおよびプール済キットの使用可能なすべてのキット・タイプに固有のロットが表示されるようになりました。
特にプール済キットの場合、「ロットの選択」ドロップダウンには、出荷先の国のキット・タイプに対応するロットのみが表示されます。
「ロットの選択」ドロップダウンで、各ロットの有効期限を表示することもできます。このようにして、手動出荷のロットを選択すると、キットをサイトに交付する前にロットが失効しないことを確認できます。
出荷に含まれるキットが盲検ロットに関連する場合、盲検ロット失効日が表示されます。

レポートへの影響

新しい「材料ID」フィールドは、Oracle Clinical One Analyticsの「盲検解除キット」データセットにすでに表示されます。

統合への影響

スタディでSAP統合を使用してプールされたキットを出荷する場合は、プールされたキット・データの統合時に「資材ID」フィールドを返すように統合構成ファイルを更新する必要があることがわかります。詳細は、Oracleの連絡先にお問い合せください。

これらの新しい機能改善の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレードが完了した後、次の資料を参照してください。

デポ・ユーザー・ガイド
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親トピック: 無作為化と試用版の供給管理