新規試験設定レポート
試験マネージャおよびその他のスポンサ・ユーザーは、試験に対して構成されたすべての試験設定を取得するレポートを実行できるようになりました。
新しい「試験設定」レポートでは、試験のすべての構成済設定を1箇所で表示できます。このレポートを使用して、試験設定の一貫性と整合性を定期的に検証し、検証サイクルの開始と終了を比較し、問題を特定して解決し、試験トライアル・マスター・ファイルに含めることができる信頼できるレコードを維持します。
この機能を使用する前に
このレポートを使用するには、ユーザー管理者が新しい権限「試験設定レポートの実行」を割り当てる必要があります。
この新しい権限は、既存のStudy Managerおよび盲検解除サポート・ユーザーのみ表示テンプレート試験ロールに追加されました。
試験設定レポートについて
他のレポートと同様に、試験設定レポートは、試験内の「レポートおよびアーカイブ」画面の「レポート」タブで確認できます。
ノート:
このレポートはスケジュールできず、XLSX形式でのみ生成できます。右側の「設定」サイドバーを使用して、レポートのデータをフィルタし、次の操作を実行できます。
- 特定の試験モードの選択(本番、テストおよびトレーニング)
- 「自」および「至」設定に日付範囲を入力して、試験設定に加えられた変更の監査証跡を含めます。監査証跡には、変更を行ったユーザー、操作、および1つ、特定またはすべてのセクションの変更がいつ行われたかが表示されます。
ノート:
監査証跡を有効にすると、最後に入力したEメール・アドレスが「N/A」ではなく「一般デフォルトEメール・アドレス」行に表示される、有益なレポート出力が提供されます。 - レポートに含めるタブを1つ以上選択します。
- 含めることができるのは、アクセス権のあるタブのみです。たとえば、「試験設定」タブを生成レポートに含めることができますが、「試験設定の編集」権限または「試験設定の表示」権限があり、いずれかにその権限へのアクセス権が付与されている場合のみです。
試験設定レポートの出力はセクションに分割され、各セクションは異なるタブに対応し、個別のXLSXシートに表示されます。レポートには、次のタブの詳細を含めることができます。
| 試験設定レポートのタブ | ||
|---|---|---|
| サイト | 登録設定 | 予測再供給 |
| サイトの設定 | スクリーニングおよび割付制限国 | 分配しない設定 |
| サイト住所 | Cohort Limitsコホート | SDV設定 |
| サイト・キットの出荷 | カスタム登録設定 | SDVストラテジー |
| サイト試験バージョン監査 | ビジット設定 | 署名構成 |
| サイト再供給監査 | 無作為化リージョン | アーカイブ設定 |
| サイトSDV監査 | 再供給スケジュール | アーカイブ通知本文 |
| ラボ | 盲検グループ | 通知 |
| ラボ住所 | ローカル・ソース・キット | -- |
| デポ | 部分キット交付 | -- |
| デポ再供給監査 | 投与保留設定 | -- |
| 試験設定 | 最小/最大再供給 | -- |
このレポートは、アップグレードが完了するとすぐに新規および既存の調査に使用できます。
リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後に、レポーティング・ガイドで追加情報を確認できます。
親トピック: レポート、アーカイブおよび分析