承認済試験バージョンのカスタム・コード・リストの変更
試験デザイナは、承認された試験バージョンで使用されている場合でも、既存のカスタム・コード・リストを変更できるようになりました。
研究デザイナーの詳細
スタディ・デザイナとしてのワークフローに関しては、次の新機能があります。
- 「試験コード・リストの管理」権限を割り当てられたユーザーは、新規アイテムの追加、アイテムの非表示、値の順序の変更、コードの更新および適用によって、カスタム・コード・リストにアクセスして変更できます試験デザインがすでに「承認済」に移動されている場合でも、以前にコード・リストが適用されていた既存の質問(「デザイン・フォーム」権限が割り当てられている場合も同様)に適用されます。
ノート:
承認済試験バージョンで質問に割り当てられたコード・リスト・アイテムの値およびラベルは変更できません。 - 新しく適用されたコード・リストは、質問に最初に関連付けられていた同じ、以前に選択したコード・リストである必要があります。
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既存のコード・リストではない質問にコード・リストを割り当てようとすると、メッセージ・アラートが表示されます。
次の質問は、現在、承認された試験バージョンで使用されています。この質問の既存のカスタム・コード・リストの変更および再ロードのみが可能です。
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既存のコード・リストが質問に適用されると、次のメッセージが表示されます。
次の質問は、現在、承認された試験バージョンで使用されています。以前に収集したデータは、システム・ユーザーが更新するまで保持されます。
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- 試験バージョンが「承認済」に移動されると、既存の質問に別のコード・リストを適用できません。
- 新しいコード・リストをデザイン・コンテナのルールで使用されている質問に適用する場合は、ルールをレビューし、それらが影響を受けないことを確認する必要があります。
- 非表示のコード値が層別化、線量計算またはコホート管理で使用される場合、試験の無作為化設計または線量計算をレビューおよび更新する必要があります。
ノート:
更新されたコード・リストを分岐質問として使用される質問に適用すると、どのコード・リスト・アイテムも非表示にできなくなります。また、分岐で使用されるコード値を非表示にすることはできません。
コード・リストの管理の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドおよびスタディ・デザイナ・ユーザー・ガイドを参照してください。
レポート、抽出、アーカイブおよびデータセットへの影響
これで、「Study Design」レポートには、フォームの属性内のコード・リストの変更が反映されます。
Oracle CRF Submitに関しては、ラベルが変更され、アドバンスト試験バージョンが適用されると、ユーザー・インタフェース(UI)と生成された試験バージョンPDFの間で相違が発生する可能性があることに注意してください。
RAEのアップグレード後に、レポーティング・ガイドで詳細を確認できます。
親トピック: 学習デザイン