新しいマスター検証計画が導入されました

リリース用に生成されるOracle Clinical One PlatformおよびOracle Clinical One Digital Gatewayのテストおよびドキュメントの概要を示すために、スタンドアロン・マスター検証計画が作成されました。

ReadMe.txtファイルの更新

PVPを確認する場合、参照する最初のドキュメントは引き続きReadMe.txtファイルになります。このドキュメントは、リリースごとに包括的なフォルダ構造とドキュメントの場所を提供するように更新されています。

要件ドキュメント・フォルダの更新

Oracleでは、このフォルダに次の更新を提供しています。

• 検証サマリー・レポート(以前の概要ドキュメント)を更新しました。このドキュメントでは、Oracle Clinical One PlatformおよびOracle Clinical One Digital Gatewayリリースのテストと再テスト、達成された結果、客観的な証拠と失敗について詳しく説明します。
• 要件ドキュメントを更新しました。以前は、累積要件文書が生成され、PVPで提供されていました。22.4 リリースでは、現在のリリースでテストされた要件のみがPVPで提供されます。このドキュメントは、規制対象顧客がレビューできるように、より小さく管理しやすくなります。累積要件ドキュメントは、現在のバージョンのすべてのリリース情報を保持するスタンドアロン静的ドキュメントとして、リクエストに応じて引き続き使用できます。
• 新しい21 CFR Part 11 Control Mapping Documentが導入されました。規制対象のお客様が、このドキュメントに記載されているGxP要件にテストされた21 CFR Part 11コントロールを相互参照できるように、マッピング・ドキュメントを提供しています。

テスト・シナリオ・フォルダの更新

「テスト・シナリオ」フォルダでは、Oracle Clinical One PlatformおよびOracle Clinical One Digital Gatewayのすべてのドキュメントが結合されています。以前のリリースでは、テスト・ドキュメントは客観的証拠から分離されていました。22.4 リリース以降、標準制御テスト(回帰テスト)および要件テストのテストと客観的証拠は、それぞれのフォルダに結合されます。「要件」フォルダの下では、各要件はスタンドアロン・ドキュメントとなり、規制対象のお客様が独自の検証テストに関連する要件を確認するのに役立つ客観的な証拠が含まれています。