22.4 リリース更新

22.4 リリース以降、製品検証パック(PVP)には、パック内の特定のフォルダに固有の変更が含まれています。

新しいマスター検証計画が導入されました

リリース用に生成されるOracle Clinical One PlatformおよびOracle Clinical One Digital Gatewayのテストおよびドキュメントの概要を示すスタンドアロン・マスター検証計画が作成されました。

ReadMe.txtファイルの更新

PVPを確認する場合、参照する最初のドキュメントは引き続きReadMe.txtファイルになります。このドキュメントは、リリースごとに包括的なフォルダ構造とドキュメントの場所を提供するように更新されています。

要件文書フォルダの更新

Oracleは、このフォルダに次の更新を提供します。

  • 検証サマリー・レポート(以前の概要ドキュメント)を更新しました。このドキュメントでは、Oracle Clinical One PlatformおよびOracle Clinical One Digital Gatewayリリースのテストと再テスト、達成された結果、客観的な証拠および失敗について詳しく説明します。
  • 要件ドキュメントを更新。以前は、累積要件文書が生成され、PVPで提供されていました。22.4 リリースでは、現在のリリースに対してテストされた要件のみがPVPで提供されます。このドキュメントは、規制対象のお客様が確認できるほど小さく、管理しやすくなります。累積要件ドキュメントは、要求に応じて、現在のバージョンのすべてのリリース情報を含むスタンドアロンの静的ドキュメントとして引き続き使用できます。
  • 新しい21 CFR Part 11 Control Mapping Documentが導入されました。規制対象のお客様が、このドキュメントに記載されているGxP要件に対してテストされた21 CFR Part 11コントロールを相互参照できるように、マッピング・ドキュメントを提供しています。

テスト・シナリオ・フォルダでの更新

「テスト・シナリオ」フォルダでは、すべてのOracle Clinical One PlatformおよびOracle Clinical One Digital Gatewayドキュメントが結合されています。以前のリリースでは、テストのドキュメントは客観的な証拠から切り離されていました。22.4 リリース以降、標準制御テスト(回帰テスト)および要件テストのテストのテストと客観的証拠は、それぞれのフォルダに結合されます。「要件」フォルダの下では、各要件はスタンドアロン・ドキュメントとなり、規制対象の顧客が独自の検証テストに関連する要件を確認するのに役立つ客観的な証拠が含まれます。

ノート:

Oracleでは、ドキュメントへのアップグレードが本番リリース前のレビューと評価の迅速化に役立つと考えています。フィードバックがある場合は、Oracleの担当者に連絡してください。