スタディ・デザイナのクイック・スタート

1臨床試験へのサインイン

Clinical Oneにサインインします。

製品URLまたはユーザー名とパスワードの取得にサポートが必要ですか。

2訪問およびイベントの作成

ホーム・ページで、編集するスタディの鉛筆ボタンをクリックします。

下の「ドラフト」で、スタディのバージョンをクリックします。

最上部で、「データ収集」が選択されていることを確認します。

スケジュール済訪問を作成するには:

訪問がない場合、「スケジュール済訪問」サイドバーで「訪問の作成」をクリックします。

1つ以上の訪問がある場合、「スケジュール済訪問」サイドバーの右上にある「+」ボタンをクリックします。

訪問スケジュールを定義する前に訪問を作成する必要があるため、訪問をスケジュールする順序で訪問を作成します。たとえば、予備選考、週1、週2などを作成します。

予定外訪問またはイベントを作成するには、「予定外訪問およびイベント」サイドバーで「+」ボタンをクリックします。

予定外訪問中にキットの配布または投与を許可する場合は、「タイプ」ドロップダウンから「予定外訪問」を選択します。

たとえば、「タイプ」ドロップダウンから「有害事象」を選択します。

フィールドを入力し、「保存」をクリックします。フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。

スケジュールされている場合、新規訪問は[予定訪問]の下に表示されます。予定外訪問およびイベントは予定外訪問およびイベントの下に表示され、スケジュールに接続されていません。

必要に応じて、追加の訪問を作成します。

ステップバイステップ・ヘルプまたはウォッチ・トレーニングをお読みください。

3訪問スケジュールの定義

ホーム・ページで、編集するスタディの鉛筆ボタンをクリックします。

下の「ドラフト」で、スタディのバージョンをクリックします。

「訪問およびイベント」で、スケジュールする訪問の上にある「スケジュールの追加」ボタンをクリックします。

スケジュールしている訪問の名前は、ウィンドウ上部の「スケジュール元」の横に表示されます。

フィールドに入力し、「保存」をクリックします。フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。

訪問およびイベントの「スケジュールの追加」ボタンは、訪問間の日数に置き換えられます。テキストをポイントして、訪問ウィンドウの詳細を表示します。

必要に応じて、残りの訪問をスケジュールします。

ステップバイステップ・ヘルプまたはウォッチ・トレーニングをお読みください。

4フォームの作成

ホーム・ページで、編集するスタディの鉛筆ボタンをクリックします。

「ドラフト」の下で、調査バージョンをクリックします。

最上部で、「データ収集」が選択されていることを確認します。

「フォームの作成」をクリックします。ドロップダウンから、次の3つのオプションのいずれかを選択します。

• 1セクション:任意のタイプの質問を含めることができる単一セクションを持つフォームを作成します。
• 2セクション: 2つのセクションがあるフォームを作成します。
• 演習フォーム:演習フォームを作成します。

フォームを繰返しとしてマーク(つまり、フォームを使用して同じデータの複数のインスタンスを収集)するには、「詳細」ペインで、「繰返し」フォームのトグルをクリックします。

フォームを動的としてマーク(つまり、質問に対するサブジェクトの回答が特定の要件を満たす場合にのみサイト・ユーザーに表示される)するには、動的フォームを表示するかどうかを決定する質問に「フォームの表示」ルールを追加します。詳細な手順を確認します。

収集する必要があるデータの質問を作成します。

フォームの右下にある「保存」をクリックします。

必要に応じて、追加のフォームを作成します。

フォームおよび質問またはウォッチ・トレーニングの段階的なヘルプを参照してください。

5訪問するフォームの追加

ホーム・ページで、編集するスタディの鉛筆ボタンをクリックします。

下の「ドラフト」で、スタディのバージョンをクリックします。

最上部で、「データ収集」が選択されていることを確認します。

各フォームを左側から訪問にドラッグして、右側に追加します。

ヒント:訪問するフォームは任意の順序で追加できますが、サイト・ユーザーに表示される順序でフォームを追加する場合は、少し時間を節約できます。

ステップバイステップ・ヘルプまたはウォッチ・トレーニングをお読みください。

6トリートメント・アームの定義

ホーム・ページで、編集するスタディの鉛筆ボタンをクリックします。

下の「ドラフト」で、スタディのバージョンをクリックします。

上部にある「Study Supplies」をクリックします。

研究名の下で、「ランダム化」タブが選択されていることを確認します。

トリートメント・アームがない場合は、「トリートメント・アームの作成」をクリックします。

1つ以上のトリートメント・アームがある場合、左上にある「トリートメント・アームの編集」をクリックします。

フィールドに入力して、「追加」をクリックします。フィールドへの入力のヒントを表示するには、フィールド内をクリックします。

次の処理腕の詳細を入力します。

完了後、「完了」をクリックします。

ステップバイステップ・ヘルプまたはウォッチ・トレーニングをお読みください。

7ランダム化の定義

ホーム・ページで、編集するスタディの鉛筆ボタンをクリックします。

下の「ドラフト」で、スタディのバージョンをクリックします。

上部にある「Study Supplies」をクリックします。

研究名の下で、「ランダム化」タブが選択されていることを確認します。

「ランダム化設計の作成」をクリックします。

ウィザード内のフィールドに入力し、ウィザードの終了時に「保存」をクリックします。

これらの項目の入力についてサポートが必要ですか?

必要に応じて、追加のランダム化設計を作成します。

ステップバイステップ・ヘルプまたはウォッチ・トレーニングをお読みください。

8訪問へのランダム化の追加

ホーム・ページで、編集するスタディの鉛筆ボタンをクリックします。

下の「ドラフト」で、スタディのバージョンをクリックします。

上部にある「Study Supplies」をクリックします

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研究名の下で、「ランダム化」タブが選択されていることを確認します。

「訪問およびイベント」の右側で、スケジュール済訪問を探し、学習プロトコルがランダム化イベントとして定義します。

左で、訪問に割り当てるランダム化設計を識別します。

ランダム化設計を訪問にドラッグします。訪問は必須およびスケジュールされており、学習完了または取下げ訪問にできません。

ランダム化イベントと次回の予定訪問の間に青い線が表示され、ランダム化設計により、割り当てられた訪問が表示されます。

2番目以降のランダム化設計を訪問にドラッグする場合、サブジェクトが移動する処理アームを選択し、「マップ処理アーム」をクリックします。

必要に応じて、ランダム化設計を追加してアクセスします。

ノート: 予定外訪問にランダム化を追加できないことに注意してください。

ステップバイステップ・ヘルプまたはウォッチ・トレーニングをお読みください。

9キットの定義

ホーム・ページで、編集するスタディの鉛筆ボタンをクリックします。

下の「ドラフト」で、スタディのバージョンをクリックします。

上部にある「Study Supplies」をクリックします。

研究名の下で、「キット」タブをクリックします。

「キット・タイプの作成」をクリックし、「投資製品」または「デバイス」を選択します。

残りのフィールドに値を入力します。フィールドへの入力のヒントを表示するには、フィールドをクリックするか、オプションを選択します。

必要に応じて追加のキットを定義します。

調査製品、計算用投与量、デバイスまたはウォッチ・トレーニングのステップバイステップのヘルプをお読みください。

10サブジェクトのタイトル付け方法の定義

ホーム・ページで、編集するスタディの鉛筆ボタンをクリックします。

下の「ドラフト」で、スタディのバージョンをクリックします。

上部にある「Study Supplies」をクリックします。

研究名の下で、「キット」タブをクリックします。

「キット・タイプの作成」をクリックします。

ウィザード内のフィールドに入力し、「終了」をクリックします。

ステップバイステップ・ヘルプまたはウォッチ・トレーニングをお読みください。

11報酬スケジュールの定義

ホーム・ページで、編集するスタディの鉛筆ボタンをクリックします。

下の「ドラフト」で、スタディのバージョンをクリックします。

上部にある「Study Supplies」をクリックします。

研究名の下で、「キット」タブをクリックします。

「訪問およびイベント」の右側で、スタディ・プロトコルで定義された最初のディセンシー・イベントを探します。

キットタイプを訪問にドラッグします。

「トリートメント・アームの選択」フィールドをクリックし、ドロップダウンからオプションを選択します。

• ランダム化の前に訪問が発生した場合は、「すべての件名」を選択します。
• ランダム化時またはランダム化後に訪問が発生した場合は、キット・タイプを関連付ける1つ以上のトリートメント・アームを選択するか、「すべてのトリートメント・アーム」を選択します。
• 訪問がスケジュール外の場合は、「すべての件名」、1つ以上のトリートメント・アームまたは「すべてのトリートメント・アーム」を選択します

ノート:予定外訪問の「すべての件名」を選択すると、キット・タイプのタイトルを配布するためにランダム化されていないサブジェクトは取得されません。

左側のチェックボックス(または列レベルのチェックボックス)を使用して、すべての訪問を選択します。キットを配布する必要があるその他の訪問を選択します。

フィールドに入力して、「追加」をクリックします。フィールドへの入力のヒントを表示するには、フィールド内をクリックします。

必要に応じて、追加のキット・タイプの分散を定義します。

ステップバイステップ・ヘルプまたはウォッチ・トレーニングをお読みください。

12サブジェクトがタイトル化できるタイミングを指定します

ホーム・ページで、編集するスタディの鉛筆ボタンをクリックします。

下の「ドラフト」で、スタディのバージョンをクリックします。

上部にある「Study Supplies」をクリックします。

研究名の下で、「キット」タブをクリックします。

Visits & Eventsの右側で、2回目の分散訪問を見つけ、キット・タイプのタイトルレーションを訪問にドラッグします(スタディの後半までタイトルレーションが許可されていない場合)。訪問をランダム化訪問、学習完了訪問、取下げ訪問、またはまだスケジュールされていない予定訪問にすることはできません。ただし、キット・タイプのタイトル設定を予定外訪問(まだスケジュールされていない予定訪問とは異なる)にドラッグすることはできます。

キット・タイプのタイトルを訪問にドラッグします。

ウィザード内のフィールドに入力し、「終了」をクリックします。

ステップバイステップ・ヘルプまたはウォッチ・トレーニングをお読みください。

13次のステップ

スタディの設計を終了したらどうすればいいですか?スタディ・チームのメンバーがランダム化とトライアルの供給設定を指定できるように、ホームページの「テスト」にスタディ・バージョンを移動します。

ホーム・ページで、編集するスタディの鉛筆ボタンをクリックします。

研究のドラフト・バージョンを「テスト」にドラッグします。

クイック・スタディ設定ガイドを使用して、テスト・モードでの試験設計の構成を終了し、稼働する前に試験をテスト・データで検証します。

詳細は、ステップバイステップのヘルプを参照してください。

14スタディ設計を更新する必要がある場合はどうすればよいでしょうか。

新しいドラフト バージョンのスタディを作成することだけです。

ホーム・ページで、編集するスタディの鉛筆ボタンをクリックします。

ドラフトの下にスタディのバージョンがある場合は、テストまたはアーカイブに移動してください。

「ドラフト」の下にある「研究バージョンの作成」をクリックします。

スタディの新しいドラフト バージョンに必要な更新を行います。

試験実施期間はすでに開始されていますか?試験実施期間中の試験の設計を更新する方法を参照してください。

ステップバイステップ・ヘルプまたはウォッチ・トレーニングをお読みください。