キット・ステータスの説明

1 Kitステータスの説明

キット・ステータスを表す様々なアイコンについてさらに学習します。

試験中に配送を管理する上で、各キット・ステータスが実際に何を意味するかについて疑問を持ったことはありませんか?次に、Oracle Clinical One Platformでキットに設定可能なすべてのステータスとその説明を示します。

ヒント:

「在庫」タブと「キット照合」タブまたは「症例履歴」に、キットの変更済ステータスをサイトまたはデポのいずれかに表示できます。在庫内のすべてのキットのステータスに関する情報は、Oracle Clinical One Platformのキット在庫(ブラインド)レポートおよびキット在庫(ブラインドなし)レポートでも確認できます。

ステータス・アイコン	説明	キットがこのステータスに達する方法
	使用可キットは、サイトの症例に交付する準備ができているか、デポから出荷する準備ができています。	キットのステータスが「使用可能」に更新されます。自動: キットが作成またはアップロードされたとき。手動: スポンサ・ユーザーがキットを本番モードまたはトレーニング・モードのためにデポにリリースした場合。
	破損キットはサイトまたはデポで物理的に劣化していた。たとえば、キットの破損は落下した結果である可能性があります。	施設ユーザーまたはスポンサ・ユーザーがキットを「破損」としてマークします。
	症例により破損キットは被験者に分配されてから物理的に劣化していた。この場合、症例はそのキットを廃棄するために施設に返却する必要があります。通常、症例が破損したキットを施設に返却すると、新しいキットが交付されます。	キット・リコンシリエーション・プロセス中に、施設ユーザーがキットを「症例により損傷」としてマークします。キットの交換が発生し、ユーザーがキットを「破損」としてマークした場合、キットのステータスが「症例による損傷」に変わります。
	廃棄済キットはキット照合プロセス中に破棄されました。ほとんどのキットは、症例が施設に返却した後に廃棄されます。さらに、破損したり、有効期限が切れたり、症例に交付されなかったりしたキットは廃棄されます。	通常、廃棄前に、Clinical Research Associate (CRA)はキットを検証し、廃棄の準備ができているとマークします。次のステップは、医薬品廃棄施設の場所によって異なります。施設が医薬品廃棄に対応している場合は、施設ユーザーがキットを廃棄してキットのステータスを廃棄済に変更します。施設で医薬品廃棄ができない場合は、その施設のCRAまたは誰かが、廃棄の準備ができているキットを医薬品廃棄施設のデポに送付します。キットの廃棄後、そのステータスは廃棄済に更新されます。「Pending Destruction」キットのみを「Destroyed」としてマークできます。
	交付済キットは交付訪問中に症例に交付されました。	施設ユーザーが症例にキットを交付すると、キットのステータスは自動的に「交付済」に変わります。
	有効期限切れ調査製品の有効期限が過ぎています。	キットが失効日を超えると、キットのステータスが「期限切れ」に自動的に更新されます。
	配送中キットはデポからサイトに出荷されています。	そのキットのサイトまたはスポンサ・ユーザーが出荷要求を行い、出荷日が指定されました。
	症例により紛失キットは症例に交付された後、行方不明になりました。通常、症例がキットを紛失した場合は、新しいキットが交付されます。	キット・リコンシリエーション・プロセス中に、施設ユーザーがキットを症例別損失としてマークします。キットの交換が発生し、ユーザーがキットを「失注」としてマークした場合、キットのステータスが「症例別失注」に変わります。
	誤割当キットが誤って交付されました。キットが誤って交付される理由はいくつかあります。たとえば、施設の誰かがOracle Clinical One Platformによって交付が提示されたキットとは異なるキットを症例に渡し、症例がそのキットを施設から持ち帰った可能性があります。または、施設の誰かが間違った症例のビジットでデータを入力し、キットを交付した可能性があります。	施設ユーザーがキットのステータスを「誤割当」に手動で更新します。施設ユーザーは、キットを「誤割当」としてマークする前に置換キットを交付する必要があります。置換キットを分配する前に、サイト・ユーザーがキットを「未割当」としてマークすると、そのサイト・ユーザーは置換キットを分配できません。
	紛失キットはまだ交付されておらず、サイトまたはデポから欠落しています。	施設ユーザーまたはスポンサ・ユーザーがキットのステータスを「欠落」に手動で更新します。
	新規キットがアップロードされ、製造され、使用する準備が整います。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーが、キットのステータスを手動で「新規」に更新します。
	症例に未交付交付キットは配布されませんでした。症例は、様々な理由でキットを受領しない場合があります。たとえば、ビジット後にキットが誤って施設に残されたり、施設ユーザーがキットを症例に意図的に配布しないように選択することがあります。	施設ユーザーがキットを「症例に交付なし」としてマークします。サイト・ユーザーは、キットを「症例に未分配」としてマークする前に置換キットを分配する必要があります。置換キットを分配する前に、サイト・ユーザーがキットを「症例に未分配」としてマークすると、そのサイト・ユーザーは置換キットを分配できません。
	不使用キットを交付または出荷できないか、または生産にアップロードされました。このステータスは「非常ブレーキ」と考えてください。キットを交付または配送されないようにする場合は常に、そのキットを「未使用」としてマークします。たとえば、キットをデポ間で移動する必要がある場合は、このステータスを使用します。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーがキットを「未使用」としてマークしたか、本番にアップロードされました。
	廃棄待ちキットは廃棄する準備ができています。	通常は、臨床開発モニター(CRA)がキットを検証してから、「廃棄待ち」としてマークします。ユーザーはステータスの更新理由を示す必要があります。
	事前隔離キットは出荷または保管要件に準拠できませんでした。たとえば、温度や湿度の逸脱が生じる場合があります。キットが事前隔離されると、クリニカル・サプライ・マネージャは、そのキットを交付できるかどうかを判断します。交付できる場合、そのキットはステータスを「使用可能」に変更します。交付できない場合、そのキットのステータスは、施設の在庫の一部とみなされないように、「隔離済」に更新されます。	スポンサ・ユーザーがキットを「Pre-Quarantined」としてマークします。事前隔離キットは施設の在庫の一部とみなされます。
	隔離済配送または保管の要件に準拠していないために結果として破損したキット。「隔離済」ステータスは、キットのライフ・エンド・オブ・ライフを示します。隔離済キットは症例に交付できず、施設の在庫の一部にもなりません。同じデポからの複数の隔離済キットは、配送手順に関する問題を提示している可能性があります。	クリニカル・サプライ・マネージャがキットを「隔離済」としてマークします
	廃棄のために受領済サイトユーザーまたはClinical Research Associate(CRA)は、キットを医薬品廃棄デポに出荷し、デポ・ユーザーが施設で廃棄キットを受け取ったことを確認しました。たとえば、キットが取り返しのつかない損傷を受けた場合、施設ユーザーはそのキットを廃棄するためにデポ施設に返送できます。	デポ・ユーザーは、デポで受け取ったキットごとの領収書を確認します。
	施設に戻る件名がキットをサイトに戻しました。症例は、使用済および未使用の治験薬を次回の交付ビジットに持参する必要があります。たとえば、症例が錠剤のブリスターを3個受領し、次回の交付ビジット時に3個の錠剤が残っていた場合は、空のブリスターと残りの錠剤の両方を施設に返却する必要があります。	施設ユーザーがキットのステータスを「施設に返却」に変更し、返却ユニット数と紛失ユニット数を示します。
	一時的に使用不可キットは一時的に保留中で、交付または出荷できません。	施設ユーザーまたはスポンサ・ユーザーがキットを「一時的に使用不可」としてマークします。

ステータス・アイコン	説明	キットがこのステータスに達する方法
	使用可キットは、サイトの症例に交付する準備ができているか、デポから出荷する準備ができています。	キットのステータスが「使用可能」に更新されます。自動: キットが作成またはアップロードされたとき。手動: スポンサ・ユーザーがキットを本番モードまたはトレーニング・モードのためにデポにリリースした場合。
	破損キットはサイトまたはデポで物理的に劣化していた。たとえば、キットの破損は落下した結果である可能性があります。	施設ユーザーまたはスポンサ・ユーザーがキットを「破損」としてマークします。
	症例により破損キットは被験者に分配されてから物理的に劣化していた。この場合、症例はそのキットを廃棄するために施設に返却する必要があります。通常、症例が破損したキットを施設に返却すると、新しいキットが交付されます。	キット・リコンシリエーション・プロセス中に、施設ユーザーがキットを「症例により損傷」としてマークします。キットの交換が発生し、ユーザーがキットを「破損」としてマークした場合、キットのステータスが「症例による損傷」に変わります。
	廃棄済キットはキット照合プロセス中に破棄されました。ほとんどのキットは、症例が施設に返却した後に廃棄されます。さらに、破損したり、有効期限が切れたり、症例に交付されなかったりしたキットは廃棄されます。	通常、廃棄前に、Clinical Research Associate (CRA)はキットを検証し、廃棄の準備ができているとマークします。次のステップは、医薬品廃棄施設の場所によって異なります。施設が医薬品廃棄に対応している場合は、施設ユーザーがキットを廃棄してキットのステータスを廃棄済に変更します。施設で医薬品廃棄ができない場合は、その施設のCRAまたは誰かが、廃棄の準備ができているキットを医薬品廃棄施設のデポに送付します。キットの廃棄後、そのステータスは廃棄済に更新されます。「Pending Destruction」キットのみを「Destroyed」としてマークできます。
	交付済キットは交付訪問中に症例に交付されました。	施設ユーザーが症例にキットを交付すると、キットのステータスは自動的に「交付済」に変わります。
	有効期限切れ調査製品の有効期限が過ぎています。	キットが失効日を超えると、キットのステータスが「期限切れ」に自動的に更新されます。
	配送中キットはデポからサイトに出荷されています。	そのキットのサイトまたはスポンサ・ユーザーが出荷要求を行い、出荷日が指定されました。
	症例により紛失キットは症例に交付された後、行方不明になりました。通常、症例がキットを紛失した場合は、新しいキットが交付されます。	キット・リコンシリエーション・プロセス中に、施設ユーザーがキットを症例別損失としてマークします。キットの交換が発生し、ユーザーがキットを「失注」としてマークした場合、キットのステータスが「症例別失注」に変わります。
	誤割当キットが誤って交付されました。キットが誤って交付される理由はいくつかあります。たとえば、施設の誰かがOracle Clinical One Platformによって交付が提示されたキットとは異なるキットを症例に渡し、症例がそのキットを施設から持ち帰った可能性があります。または、施設の誰かが間違った症例のビジットでデータを入力し、キットを交付した可能性があります。	施設ユーザーがキットのステータスを「誤割当」に手動で更新します。施設ユーザーは、キットを「誤割当」としてマークする前に置換キットを交付する必要があります。置換キットを分配する前に、サイト・ユーザーがキットを「未割当」としてマークすると、そのサイト・ユーザーは置換キットを分配できません。
	紛失キットはまだ交付されておらず、サイトまたはデポから欠落しています。	施設ユーザーまたはスポンサ・ユーザーがキットのステータスを「欠落」に手動で更新します。
	新規キットがアップロードされ、製造され、使用する準備が整います。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーが、キットのステータスを手動で「新規」に更新します。
	症例に未交付交付キットは配布されませんでした。症例は、様々な理由でキットを受領しない場合があります。たとえば、ビジット後にキットが誤って施設に残されたり、施設ユーザーがキットを症例に意図的に配布しないように選択することがあります。	施設ユーザーがキットを「症例に交付なし」としてマークします。サイト・ユーザーは、キットを「症例に未分配」としてマークする前に置換キットを分配する必要があります。置換キットを分配する前に、サイト・ユーザーがキットを「症例に未分配」としてマークすると、そのサイト・ユーザーは置換キットを分配できません。
	不使用キットを交付または出荷できないか、または生産にアップロードされました。このステータスは「非常ブレーキ」と考えてください。キットを交付または配送されないようにする場合は常に、そのキットを「未使用」としてマークします。たとえば、キットをデポ間で移動する必要がある場合は、このステータスを使用します。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーがキットを「未使用」としてマークしたか、本番にアップロードされました。
	廃棄待ちキットは廃棄する準備ができています。	通常は、臨床開発モニター(CRA)がキットを検証してから、「廃棄待ち」としてマークします。ユーザーはステータスの更新理由を示す必要があります。
	事前隔離キットは出荷または保管要件に準拠できませんでした。たとえば、温度や湿度の逸脱が生じる場合があります。キットが事前隔離されると、クリニカル・サプライ・マネージャは、そのキットを交付できるかどうかを判断します。交付できる場合、そのキットはステータスを「使用可能」に変更します。交付できない場合、そのキットのステータスは、施設の在庫の一部とみなされないように、「隔離済」に更新されます。	スポンサ・ユーザーがキットを「Pre-Quarantined」としてマークします。事前隔離キットは施設の在庫の一部とみなされます。
	隔離済配送または保管の要件に準拠していないために結果として破損したキット。「隔離済」ステータスは、キットのライフ・エンド・オブ・ライフを示します。隔離済キットは症例に交付できず、施設の在庫の一部にもなりません。同じデポからの複数の隔離済キットは、配送手順に関する問題を提示している可能性があります。	クリニカル・サプライ・マネージャがキットを「隔離済」としてマークします
	廃棄のために受領済サイトユーザーまたはClinical Research Associate(CRA)は、キットを医薬品廃棄デポに出荷し、デポ・ユーザーが施設で廃棄キットを受け取ったことを確認しました。たとえば、キットが取り返しのつかない損傷を受けた場合、施設ユーザーはそのキットを廃棄するためにデポ施設に返送できます。	デポ・ユーザーは、デポで受け取ったキットごとの領収書を確認します。
	施設に戻る件名がキットをサイトに戻しました。症例は、使用済および未使用の治験薬を次回の交付ビジットに持参する必要があります。たとえば、症例が錠剤のブリスターを3個受領し、次回の交付ビジット時に3個の錠剤が残っていた場合は、空のブリスターと残りの錠剤の両方を施設に返却する必要があります。	施設ユーザーがキットのステータスを「施設に返却」に変更し、返却ユニット数と紛失ユニット数を示します。
	一時的に使用不可キットは一時的に保留中で、交付または出荷できません。	施設ユーザーまたはスポンサ・ユーザーがキットを「一時的に使用不可」としてマークします。