概要

Clinical One Cloud Serviceと安全性の統合により、有害事象データの交換が自動化されます。これにより、安全性で手動の症例データ入力を削除することで、レポート時間とデータ照合の複雑さを軽減しながら、データの正確性を向上させることができます。

有害事象データが適切に統合されるように、スポンサ・ユーザーは、試験設定の「一般」タブで「安全システムとの統合」トグルを有効にして、有害事象データの送信を可能にします。次に、試験設計者は、安全性ケース作成をトリガーするルールを構成し、データ収集用のフォームを設計し、安全性への自動転送のために必要なデータをE2B(R3)フィールドにマップします。

E2B(R3)形式にマップされている場合、症例のClinical One Cloud Serviceに最初に入力された有害事象データは自動的に安全性に送信されます。有害事象データに対するさらなる更新は、統合のスケジュールに基づいて安全性に統合されます。

有害事象データが安全チームによって受信および処理されると、SafetyはClinical One Cloud Serviceに確認を送信します。Clinical One Digital Gatewayはこの確認を処理します。この確認は、ケース・ステータスの形式でClinical One Cloud Serviceに反映され、各ケースの安全ケースIDに反映されます。

スケジューリングやE2B(R3)マッピングなど、Clinical One Cloud Serviceから安全性への統合を構成するには、Oracle担当者に連絡してください。

主な検討事項

ワークフロー

1. サブジェクトのClinical One Cloud Serviceに有害事象が記録されます。
2. Clinical One Cloud Serviceは、そのサブジェクトに対して必須の有害事象データがすべて入力されていることを確認します。
3. Clinical One Cloud Serviceは、安全性に転送する必要がある安全性ケースの存在についてClinical One Digital Gatewayに通知します。
4. Clinical One Digital Gatewayは、試験設計者が構成したE2B(R3)マッピングに基づいて有害事象データをフォーマットします。
5. Clinical One Digital Gatewayは、有害事象データを含むE2B(R3)データ・ファイルを作成します。次に、sFTPサーバーにファイルを配置します。
6. 安全性: sFTPサーバーからデータを取得し、処理します。
7. データがインポートされると、自動または手動で、安全性によってsFTPサーバーに確認ファイルが配置されます。
8. Clinical One Digital Gatewayは、確認ファイルを読み取ります。次に、Clinical One Cloud Serviceでケースの安全ケース番号を更新します。また、Clinical One Cloud Serviceの安全性ケースのステータスも更新されます。

   ノート:

   有害事象データが安全性にインポートされている間に問題が発生した場合、Clinical One Digital Gatewayジョブのステータスは「Fail No Advance」になります。ジョブ・ステータスの詳細は、「統合のレポートおよびジョブのモニター」を参照するか、Oracleの担当者に連絡してください。

Clinical One Cloud Serviceでの有害事象データの収集方法の詳細は、有害事象データの収集についてを参照してください。