概要

Oracle Clinical One PlatformとSafetyの統合により、有害事象データの交換が自動化されます。これにより、レポート作成時間とデータ調整の複雑さが軽減され、安全性で手動の件名データ入力を削除することで、データの正確性が向上します。

有害事象データが適切に統合されるように、スポンサ・ユーザーは、試験設定の「一般」タブで「安全システムとの統合」トグルを有効にして、有害事象データの送信を可能にします。次に、試験設計者は、安全性ケース作成をトリガーするルールを構成し、データ収集用のフォームを設計し、安全性への自動転送のために必要なデータをE2B(R3)フィールドにマップします。

E2B(R3)形式にマップされている場合、症例のOracle Clinical One Platformに最初に入力された有害事象データは、自動的に安全性に送信されます。有害事象データに対する更なる更新は、統合のスケジュールに基づいて安全性に統合されます。

安全性チームによって有害事象データが受信および処理されると、安全性はOracle Clinical One Platformに確認を送信します。Oracle Clinical One Digital Gatewayは、この確認を処理します。この確認は、Oracle Clinical One Platformにケース・ステータスの形式で反映され、ケースごとに安全性ケースIDが反映されます。

スケジューリングやE2B(R3)マッピングなど、Oracle Clinical One PlatformからSafetyへの統合を構成するには、Oracleの窓口に連絡してください。

主な検討事項

ワークフロー

1. 症例の有害事象はOracle Clinical One Platformに記録されます。
2. Oracle Clinical One Platformは、その症例のすべての必須有害事象データが入力されていることをチェックします。
3. Oracle Clinical One Platformは、安全性に送信する必要がある安全性症例の存在についてOracle Clinical One Digital Gatewayに通知します。
4. Oracle Clinical One Digital Gatewayは、試験デザイナによって構成されたE2B(R3)マッピングに基づいて有害事象データをフォーマットします。
5. Oracle Clinical One Digital Gatewayは、有害事象データを含むE2B(R3)データ・ファイルを作成します。次に、ファイルをsFTPサーバーに配置します。
6. 安全性: sFTPサーバーからデータを取得し、処理します。
7. データがインポートされると、自動または手動で、安全性によってsFTPサーバーに確認ファイルが配置されます。
8. Oracle Clinical One Digital Gatewayは、確認ファイルを読み取ります。次に、Oracle Clinical One Platformでケースの安全ケース番号を更新します。また、Oracle Clinical One Platformの安全性症例のステータスも更新されます。

   ノート:

   有害事象データの安全性へのインポート中に問題が発生した場合、Oracle Clinical One Digital Gatewayジョブのステータスは「事前失敗」になります。ジョブ・ステータスの詳細は、「統合のレポートおよびジョブのモニター」を参照するか、Oracleの担当者に連絡してください。

Oracle Clinical One Platformでの有害事象データの収集方法の詳細は、「有害事象データの収集について」を参照してください。