Clinical One Digital Gateway統合は、再スクリーニング訪問をサポートします

Clinical One Cloud Service試験で構成されている場合、スクリーニング・データを処理する統合では、再スクリーニング訪問の使用がサポートされるようになりました。

再スクリーニングとは、最初にプロトコル要件を満たさず、その後後で認定された症例をスクリーニングする機能を指します。このプロセスは、症例が誤って画面障害としてマークされたときに発生する[画面障害を元に戻す]アクションとは異なります。この機能の詳細は、症例の再スクリーニングの制限を参照してください。

サポートされているClinical One Cloud Service統合へのインバウンド

追加情報は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後にデジタル・ゲートウェイ・ユーザー・ガイドで確認できます。

表3-1インバウンド統合への影響

統合 詳細
これらの統合では、画面失敗ステータスの症例について再スクリーニング・データをClinical One Cloud Service試験に送信し、該当する場合はイベントをトリガーできるようになりました。
  • 再スクリーニング・データが正常に処理された後、ベンダーは、送信されたデータに基づいて適切なイベント(スクリーニングまたはスクリーニング脱落)をトリガーするように統合に指示する別のAPIコールを実行できます。

    ノート: ObvioHealth統合では再スクリーニング・データをインポートできますが、イベントをトリガーするための追加のAPIコールは実行されません。

  • 前の画面障害インスタンスは更新できません。変更できるのは、スクリーニング脱落日およびスクリーニング脱落事由の最新インスタンスのみです。

    注意: これらの値を更新する機能は、マルチIWRおよびMedrioの統合にのみ適用されます。ObvioHealth統合ではこれらの値を更新できません。

既存の統合には影響しません。この機能拡張を利用する場合:
  • 統合テンプレートの変更をリクエストするには、Oracleの担当者に連絡してください。
  • 統合ベンダーに連絡して、再スクリーニング・データを送信するように統合を更新し、再スクリーニング・データが正常に統合された後にイベントをトリガーする追加のAPIコールを行うよう要求してください。

Clinical One Cloud Service統合からサポートされるアウトバウンド

追加情報は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後にデジタル・ゲートウェイ・ユーザー・ガイドで確認できます。

表3-2アウトバウンド統合への影響

インテグレーション 詳細
次の詳細は、アウトバウンド・サブジェクト・データおよびClinical One Cloud ServiceからOracle InFormへの統合に関連しています。
  • 複数の再スクリーニング・インスタンスがサポートされています。
  • 再スクリーニング・ビジットによってトリガーされるスクリーンおよびスクリーン障害イベントは、構成済ターゲット(サード・パーティのEDCシステムまたはOracle InFormスタディを含む)にダウンストリームで伝播されます。
    • アウトバウンド・サブジェクト・データ統合によってサード・パーティ・システムに送信されたデータをマップして、初期スクリーニング・データを更新したり、個々のスケジュール済訪問としてマップできます。未スケジュール・ビジット・マッピングはサポートされていません。
    • Oracle InForm試験に送信されるデータをマップして、既存のビジット内のフラット・フォームの初回スクリーニング情報を更新するか、または未スケジュールのビジットとして追加できます。
  • 画面失敗日または画面失敗の理由を更新すると、ターゲット・システム内の対応する値が上書きされます。
  • ターゲット・システムの監査証跡では、ビジット日、フォーム・アイテム、スクリーン不合格日およびスクリーン不合格事由に加えられた変更が取得され、複数のインスタンスがトリガーされた場合の再スクリーニング・インスタンス番号が含まれます。
  • 更新は、Clinical One Cloud Serviceで発生する順序でダウンストリームに統合されます。

注意: 既存の統合には影響しません。再スクリーニング・ビジットからのデータをサード・パーティのEDCシステムまたはOracle InFormスタディと統合する場合は、Oracleの連絡先に連絡し、これをサポートするように統合テンプレートを更新するように依頼してください。

親トピック: 統合