試験デザイン・データセットに対する機能改善

データセットには、ユーザーが訪問、フォームおよびアイテムの順序に基づいて詳細を表示およびソートできる新しい要素が含まれるようになりました。データセットには、アイテムに適用されるデータ分類の詳細、アドバンスト・スタディ・バージョニングを使用して変更が実装されるときの追加情報、および新しいバージョンの理由をユーザーに通知するバージョン・レベルでの詳細、および新しいバージョンがアクティブ・モード・コンテナに適用されたことがあるかどうかを示す新しい要素も含まれます。

訪問、フォームおよび質問の順序値を表示する新しいデータ要素

序数値は、ビジット・スケジュール内のビジットの順序、ビジット内のフォームのシーケンス、および選択した試験バージョンのフォームでの質問の配置を示す整数です。それらは、研究設計属性のみであり、研究を通じて被験者の進歩を反映したり、臨床的意義を持ちません。次の新しいデータ要素に関する追加情報は、評価環境のアップグレード後にAnalyticsユーザー・ガイドで確認できます。

表3-3新しいデータセット要素

データ要素 フォルダ 説明
訪問オーダー イベント

選択した試験バージョンのビジット・スケジュール内のビジットの序数位置(順序)を示します。これらの値はバージョン間で変更される可能性があります。たとえば、バージョン1.0.0.1の位置3にあるビジットは、新しいビジットが位置3に挿入されると、新しいバージョンの位置4にシフトする可能性があります。

  • 下書きをテスト・コンテナに移動するか、下書きコンテナ・メニューから「分析に送信」を選択するまで、VISIT_ORDER値は下書き試験バージョンのデータセットに表示されません。
  • 予定非分岐ビジット(スクリーニング・ビジットなど)が最初にリストされ、次に予定分岐ビジット、およびVISIT_ORDERが昇順でソートされている場合の予定外ビジットがリストされます。
  • 「スケジュール済ブランチ訪問」には、ブランチ内での位置を反映する序数値が割り当てられます。昇順でソートすると、前の階層からの訪問が後の階層の訪問より前に表示されます。

    ノート: 階層(ビジット・ブランチ設計の最高レベル)は、アームまたはコホートとも呼ばれるパラレル・ブランチを編成するために使用されます。各ブランチは、訪問のグループで構成されます。

    たとえば、試験には2つの層(Tier1とTier2)が含まれ、それぞれが2つの分岐(BranchAとBranchB)で構成され、各分岐には一連の訪問(Day1とDay15)が含まれます。昇順でソートすると、出力に次のように表示されます。
    • Tier1.BranchA.Day1
    • Tier1.BranchA.Day15
    • Tier1.BranchB.Day1
    • Tier1.BranchB.Day15
    • Tier2.BranchA.Day1
    • Tier2.BranchA.Day15
    • Tier2.BranchB.Day1
    • Tier2.BranchB.Day15
  • 「取下げ」、「スクリーニング脱落」、「再スクリーニング」および「試験完了」ビジットを含む「未スケジュール・ビジット」には、「未スケジュール・ビジットまたはイベント」サイドバーで定義された順序に基づいて序数値が割り当てられ、VISIT_ORDERが昇順でソートされると、スケジュール済ブランチ・ビジットの後に表示されます。
フォームオーダー フォーム
選択した試験バージョンのビジット内のフォームの序数位置(順序)を示します。これらの値はバージョン間で変更される可能性があります。たとえば、バージョン1.0.0.1の位置3にあるフォームは、新しいフォームが位置3に挿入されると、新しいバージョンの位置4にシフトする可能性があります。
  • Advanced Study Versioning (ASV)を使用して新しいフォームが追加され、以前の試験バージョンに対してデータセットが生成されると、出力に重複するFORM_ORDER値が表示されます。たとえば、試験バージョン1.0.0.1には3つのフォームが含まれ、試験バージョン1.0.0.2には新しいフォーム(Vitals)が導入されています。バージョン1.0.0.1のデータセットが生成されると、出力は次のようになります。ただし、バージョン1.0.0.2のデータセットが生成されると、重複する値は表示されず、順序は順番に正しくなります。
フォームの名前 フォームオーダー
予備選考 1
ベースライン 2
バイタル 2 (1.0.0.2に対して生成された場合は3)
試験完了 3 (1.0.0.2に対して生成された場合は4)
品目オーダー アイテム
選択した試験バージョンのフォームでの質問の順序位置(順序)を示します。これらの値はバージョン間で変更される可能性があります。たとえば、バージョン1.0.0.1の位置3にある質問は、新しい質問が位置3に挿入されると、新しいバージョンの位置4にシフトする可能性があります。
  • 年齢項目がフォームに追加されると、「生年月日」フィールドも追加され、それらがまとめて表示され、試験デザインで単一の質問として表示されます。ただし、試験デザイン・データセットでは、年齢(計算項目)と生年月日は2つの異なる項目として記録され、それぞれが一意の序数値を持つ独自の行に記録されます。
品目グループ順序 アイテム

2セクション・フォームおよび質問グループ・タイプ質問の項目の順序を示します。

たとえば、試験の設計には、スキャン日付とアップロード・スキャンの2つの質問を含むスキャン1というラベルの質問グループが含まれています。出力では、グループ内の各質問に対してITEM_GROUPが繰り返され、ITEM_GROUP_ORDERはグループ内の各質問の位置を反映します。設計では、グループは単一の質問として扱われるため、ITEM_ORDERが存在する場合はすべてのアイテムで同じになります。

アイテム・グループ アイテム名 品目グループ順序 品目オーダー
スキャン1 スキャン日 1 1
スキャン1 スキャンのアップロード 2 1

ノート: 他のフォームまたは質問タイプの場合、ITEM_GROUP_ORDERはNULLです。

データ分類および設計詳細を表示する新しいデータ要素

これで、APIを介してデータを取得するとき、およびOracle Clinical One Analyticsで作業するときに、ユーザー・インタフェース(UI)に表示される同じ情報が試験デザイン・データセットでアクセスできるようになりました。これらの更新は設計データにのみ適用され、実行時には影響しません。

Study Designデータセットには、次の新しいデータ要素が含まれています。

データ要素 フォルダ 説明
改訂の事由 試験

試験バージョンを改訂するユーザー指定事由を示します。

この理由は、試験バージョンをテスト・コンテナからアクティブ・コンテナに移動するときに提示されます。
バージョン・タイトル 試験 試験バージョンのタイトルを示します。
承認済 試験 試験バージョンが「承認済」コンテナに入ったことがあるかどうか(「Y」または「N」)を示します。これは、アーカイブ済試験バージョンに特に役立ちます。
最早_訪問_完了 イベント

試験完了ビジットを設定するときに、症例を「完了」としてマークするオプションが使用可能になる前に完了する必要がある以前のビジットを指定できます。必須スケジュール済ビジットの参照名は、このフィールドに指定されます。

このデータ要素は、イベントごとに追加されます。ただし、これは、レコードがサブジェクト完了イベント用であり、他のすべてのレコードがNULL値として表示される場合にのみ指定されます。

データ分類 アイテム
このデータ要素には、非表示項目の選択したすべてのデータ分類グループのカンマ区切りリストが移入されます。このエレメントに指定できる値は以下のとおりです。
  • 裁決データ
  • 盲検化データ
  • PIIデータ
  • パブリックデータ
  • スポンサー・データ
データタイプ アイテム 収集されたデータのデータ形式を示します。例:
  • VARCHAR
  • 番号
  • 日時
バージョンの変更を適用 アイテム

フォーム・アイテムへの変更が適用されるバージョンを示します。

このデータ要素は、変更が発生する最下位試験バージョンを参照します。APPLY_CHANGE_VERSIONおよび現在の試験バージョンを含むすべての試験バージョンが変更に含まれます。

このデータセットおよび新しいデータ要素に関する追加情報は、評価環境のアップグレード後にAnalyticsユーザー・ガイドで確認できます。

親トピック: レポート、アーカイブおよび分析