新しいルール・ヘルパー関数

ルール設計者は、使用可能な新しいルール・ヘルパー関数を使用して、交付情報の取得、ウィンドウへの訪問およびフォームの提出日を実行できるようになりました。これにより、新しいRandomization and Trial Supply Management (RTSM)シナリオと、より広範なデータ収集ユースケースが可能になります。

新規訪問情報変数

新しいヘルパー関数getDispensationInfo()およびgetVisitWndw()を使用する前に、新しいVisit Information変数について理解しておく必要があります。これは、特定のフォーム質問ではなく、特定のビジットの情報を参照するように定義できる新しいグローバル変数です。これら2つのヘルパー関数のいずれかでビジット情報変数を使用すると、ルール・ターゲットからのビジットを使用するかわりに、ルールのコンテキストを特定のビジットに設定できます。

getDispensationInfo()ルール・ヘルパー関数

注意:

このヘルパー関数は、ブラインド解除情報を返す可能性があります。返された情報を慎重に使用して、研究の盲目を保持してください。

新しいgetDispensationInfo()ヘルパー関数では、様々なコンテキストからの交付詳細の取得がサポートされます。

最終交付。
以前のすべてのディスペンション。
特定のビジットからの交付(ビジット情報変数を使用する必要がある)。

この新しいルール・ヘルパー機能は、投与量調整試験、安全性統合および高度な交付ルールに不可欠です。たとえば、次のキット・タイプを投影するには、最終投与量の詳細が必要になる場合があります。一般に、このヘルパー関数で詳細な交付情報を参照すると、次のことが可能になります。

交付トランザクションを検証することで、プロトコル要件が満たされていることを確認します。
前回およびすべての投与量情報にアクセスして、強制投与量調整などの交付の高度な戦略を促進します。
安全統合に必要な薬の詳細を提供します。

返されるデータは、システム生成され、交付時に記録されます。これには、ビジット詳細、キット・タイプ、キット摘要、交付日、投与量、数量および休薬ステータスが含まれます。また、ルール設計者は、オプションのパラメータを使用して戻される出力をカスタマイズしたり、コンテキストを指定したりできます。

getVisitWndw()ルール・ヘルパー関数

新しいgetVisitWndw()ヘルパー関数を使用すると、ルール設計者はビジット・スケジューリング・ウィンドウを評価し、ビジット・ウィンドウ情報を必要とする他のルールをプログラムできます。主なユース・ケースとして、予定外の交付ビジットが必要な場合のサイト・ユーザーへのアラートや、予定外のビジットが発生した場合のキット数量の調整があります。たとえば、症例が今日交付の期日で、次のビジット・ウィンドウが21日以上経過している場合、次のビジットの前に規定外交付ビジットが必要になる可能性があることを施設ユーザーに通知する必要があります。

このルール・ヘルパー関数は、参照するビジットを指定できるパラメータを使用します。ルールは次を参照できます。

現在の訪問
次回訪問。
すべての以前の訪問
特定のビジット(Visit Information変数を使用する必要があります)。

次に、ビジットがスキップされた場合でも、指定されたビジットのビジット・ウィンドウが返されます。返されるデータには、ビジットの名前、イベント・インスタンス番号、予定ビジット日、ウィンドウの開始日と終了日、およびビジットがスキップされたかどうかが含まれます。

getFormSubmitDate()ルール・ヘルパー関数

新しいgetFormSubmitDate()ルール・ヘルパー関数を使用すると、ルール設計者はフォーム更新に関連付けられた様々な日付を取得できるようになりました。この新しい関数では、次を指定および取得できるパラメータを使用します。

フォームが開始された日付。
フォームが完了した日付。
フォームが最後に更新された日付。

これらの日付は、指定されたフォームやその他のシステム日付でサイト・ユーザーが取得した日付など、他の日付と比較するためにルールのロジックで使用できます。たとえば、有害事象を報告するときにサイトのコンプライアンスを監視するには、フォーム開始日(フォームが最初に送信された日付)と重大な有害事象について報告された日付を比較します。

これらの新しいルール・ヘルパー関数に関する追加情報は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のルール開発者ガイドを参照してください。

親トピック: ルール管理