試験デザイナーの詳細

「フォームの設計」権限を含む試験ロールに割り当てられている場合、フォームのデザインで質問に自動ロック・ルールを追加できるようになりました。

自動ロック事前定義済ルールを選択すると、質問の自動ロックが発生するタイミングの条件を指定できます。使用可能なオプションは、次の4つです。

• スクリーニング済件名: 質問は、症例のスクリーニング後に自動的にロックされます。
• 症例無作為化: 症例が無作為化されると、質問が自動的にロックされます。
• 症例交付済: 現在のビジットで症例がキットを交付した後、質問は自動的にロックされます。
• 訪問完了: 訪問の完了後に質問が自動的にロックされます。

ライブ試験では、ルールを適用すると、自動ロック・ルールを含む質問に関連するデータは、定義された条件の完了後に施設ユーザーに対して読取り専用になります。

自動ロック・ルールは、オプションか必須かに関係なく、すべてのフォーム・タイプ(1セクション、2セクションおよびラボ・フォーム)およびすべての質問タイプ(非表示の質問を含む)に適用できます。ただし、インストラクション・テキスト項目および臨床用品フォームでは、自動ロック・ルールはサポートされません。

試験バージョンの変更の一部として、または高度な試験バージョニング(ASV)機能を使用するときに、自動ロック・ルールを追加、削除または更新できます。降水イベントがまだ発生していないデータのみがロックされます。ASVの適用前に発生した降水イベントのデータは、手動でロックする必要があります。

スポンサ・ユーザーは、ルール・ロックが失敗した場合、自動ロック失敗通知を受け取ります。

サイト・ユーザーの詳細

自動的にロックされた質問を更新する必要がある場合は、次のことを知っておく必要があります。

• ロックされた質問を更新する必要があることを示すには、スポンサ・ユーザー、スポンサ・サポート担当者、CRA、データ・マネージャまたは医療モニターからの承認を要求する必要があります。
• 変更要求では、スポンサ・ユーザーが定義したプロセスに従う必要があります。

リリース評価環境(RAE)のアップグレードの完了後、サイト・ユーザー・ガイドから「よくある質問」の項で追加情報を確認できます。

レポートおよび分析への影響

リリース評価環境(RAE)のアップグレードが完了すると、レポーティング・ガイドおよびアナリティクス・ユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。