Oracle Clinical One Analyticsでは、症例番号を無作為化番号に置き換えることがサポートされています
Oracle Clinical One Platform試験で症例番号を無作為化番号に置き換えることは、Oracle Clinical One Analyticsデータセットでサポートされるようになりました。
Oracle Clinical One Analyticsユーザーの詳細
以前のOracle Clinical One Platformリリースでは、設定「症例番号を無作為化番号で置換」が導入されました。有効にすると、症例を無作為化した後、試験全体の症例番号が無作為化番号に置き換えられます。
この設定の詳細は、スポンサおよびCROユーザー・ガイドの「試験、登録およびビジット設定の指定」を参照してください。
この拡張は、このリリース以降、次のOracle Clinical One Analyticsデータセットに影響します:
- 盲検キット・データセット
- 盲検症例イベント・データセット
- データセットの問合せ
- 症例データセット
- 症例フォーム・アイテム・データセット
- 症例フォーム・データセット
- 盲検解除キット・データセット
- 盲検解除症例イベント・データセット
データセットへの影響
新しい列SCREENING_NUMBERは、各データセットの「件名」フォルダで使用できます。
新しいサブジェクトの場合、次の表に示すように、サブジェクトの作成後にSUBJECT_NUMBERおよびSCREENING_NUMBERの下に表示される値が一致します。
表2-3ランダム化前のデータセット出力の例
| SUBJECT_NUMBER | SUBJECT_STATE | PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER | SCREENING_NUMBER |
|---|---|---|---|
| 001-001 | スクリーニング済 | このセルは最初は空白です | 001-001 |
「症例番号を無作為化番号で置換」設定が有効で、症例を無作為化する場合:
- SUBJECT_NUMBERは、乱数を表示します。
- PREVIOUS_SUBJECT_NUMBERは、元のサブジェクト番号を表示します。
- SCREENING_NUMBERは、サブジェクトの元のスクリーニング番号を常に表示するため、変更されません。
表2-4ランダム化後のデータセット出力の例(123456はランダム化番号)
| SUBJECT_NUMBER | SUBJECT_STATE | PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER | SCREENING_NUMBER |
|---|---|---|---|
| 123456 | 有効 | 001-001 | 001-001 |
症例を再分類する場合:
- SUBJECT_NUMBERは、新しい無作為化番号を表示します。
- PREVIOUS_SUBJECT_NUMBERは、初期ランダム化番号を示します。
- SCREENING_NUMBERは、サブジェクトの元のスクリーニング番号を常に表示するため、変更されません。
表2-5 re無作為化後のデータセット出力の例(789101は新しい無作為化番号)
| SUBJECT_NUMBER | SUBJECT_STATE | PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER | SCREENING_NUMBER |
|---|---|---|---|
| 789101 | 有効 | 123456 | 001-001 |
リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後、アナリティクス・ユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。
親トピック: レポート、アーカイブおよび分析