Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポートの拡張機能

症例PDFにビジット日問合せ詳細が含まれるようになりました

現在は、カスタム問合せおよび手動問合せを作成して、「訪問日」に入力した日付が、試験に対して定義された指定されたビジット・ウィンドウ内に収まることを確認できます。

ビジット日付問合せの詳細は、発行、アーカイブおよびカスタム・アーカイブ要求の件名PDFeCRF監査証跡履歴セクションに含まれています。

症例番号を無作為化番号に置き換えることは、症例PDFおよびレポートでサポートされています

現在、ユーザーは、無作為化後に症例番号を無作為化番号に置き換えるように試験を構成できます。構成すると、無作為化番号は、試験で症例番号が表示されていた任意の場所に表示されます。

件名PDFヘッダーの「件名番号」フィールドおよび「ダウンロード・ログ」レポートの「件名ID」列には、PDFまたはレポートの生成時期に応じて、スクリーニング後に割り当てられた元の件名番号またはランダム化後に割り当てられた更新された件名番号が表示されます。

ノート:

「ダウンロード・ログ」には、すべてのダウンロードの履歴が含まれており、無作為化の前後にサブジェクトPDFが生成された場合は両方の値を含めることができます。

この機能改善の詳細は、リリース評価環境(RAE)のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

2セクション・フォームのフォーム関連付けが件名PDFでサポートされるようになりました

以前のリリースでは、2セクション・フォーム(フラットと繰返し)のセクションと他のフォーム・タイプの間のリンク機能が導入されました。

このような関連付け、これらの関連付けの削除、およびすべての監査履歴詳細がサブジェクトPDFに含まれるようになりました。

フォームのリンクの詳細は、サイト・ユーザー・ガイドを参照してください。

電子メールおよびアプリケーション内通知が使用可能に

スポンサおよびサイト・ユーザーにPDFおよびレポート要求のステータスを通知し、サイト・レベルのPDF要求、ダウンロードおよび確認アクティビティについてスポンサ・ユーザーに通知するように、Eメールおよびアプリケーション内通知を構成できます。

この機能は、テスト・モードおよび本番モードでのみ使用でき、デフォルトではオフになっています。この機能を有効にして通知を管理するには、「学習設定」で使用可能な新しい「アーカイブ設定」タブにアクセスするには、「アーカイブ設定の管理」権限が割り当てられている必要があります。

表4-2通知名、詳細および必要な権限

通知名 通知の詳細 通知を受信するために必要な許可設定
ダウンロード可能な要求 サイトおよびスポンサ・ユーザーは、リクエストが正常に完了し、ダウンロード可能になると、この通知を受け取ります。
  • サイトのアーカイブPDFの実行(サイト)
  • すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行およびダウンロードします。サイトとの共有およびサイトの確認の有効化
リクエスト失敗 リクエストが正常に完了しなかった場合、サイトおよびスポンサ・ユーザーはこの通知を受け取ります。
  • サイトのアーカイブPDFの実行(サイト)
  • すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行およびダウンロードします。サイトとの共有およびサイトの確認の有効化
サイト・ユーザーが発行した要求 スポンサ・ユーザーは、サイト・ユーザーが新規要求を生成すると、この通知を受け取ります。
  • すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行およびダウンロードします。サイトとの共有およびサイトの確認の有効化
リクエストがダウンロードされたサイトと共有されました スポンサ・ユーザーは、サイトと共有されているリクエストがそのサイトによってダウンロードされると、この通知を受け取ります。
  • サイト確認およびダウンロード・ログ監査レポートの実行およびダウンロード
要求がサイトによって確認されました スポンサ・ユーザーは、コンテンツをダウンロードしてレビューした後に、サイトと共有するリクエストがサイトによって確認されると、この通知を受け取ります。
  • サイト確認およびダウンロード・ログ監査レポートの実行およびダウンロード
記憶域制限を超えました スポンサ・ユーザーは、ストレージ制限が75%の容量に達すると、この通知を受け取ります。
  • 該当なし: Oracle CRF Submitへのアクセス権を持つスポンサ・ユーザーは、この通知を受け取ります。

この機能改善の詳細は、リリース評価環境(RAE)のアップグレード後の『レポーティング・ガイド』を参照してください。