件名のロック
スポンサ・ユーザーは、サブジェクトをロックして、ユーザーがそのサブジェクトをさらに変更できないようにできます。
「サイトで入力されたサブジェクト・データのロック」権限を割り当てられたスポンサ・ユーザーは、サブジェクト全体をロックして、ユーザーがそのサブジェクトの新規データを追加したり、そのサブジェクトの既存のデータを更新できないようにします。次に例を示します。
- 新規ビジットおよびイベント(スケジュール済または未スケジュール)
- 署名
- 検証中
- 凍結
- 凍結の解除
- スクリーニング
- 無作為化
- 転院
- 取下
- 完了
- 交付
- 症例の番号の変更
- データ入力またはAPIロード
- プログラム可能なルールの実行
「サイトで入力されたサブジェクト・データのロック」権限を割り当てられたユーザーは、サブジェクトのロックを解除することもできます。
スポンサ・ユーザーの詳細
スポンサ・ユーザーとして、ワークフローに関して次のことに注意する必要があります。
- 症例ロックは、テスト、トレーニングおよび本番モードで使用できます。
- 「症例」ページの「表示」フィルタで、「ロック済」または「ロック解除済」を選択して、症例のロックまたはロック解除されたビジットを表示できるようになりました。
- 「サブジェクト」ページでは、サブジェクトの横にロック・アイコン(
)が表示され、「サブジェクト履歴」サイド・パネルに「サブジェクト・ロック済」ステータスとともにロックされていることが示されます。
注意:
サブジェクトのロックの進行中は、ロック・アクションが完了するまで、「サブジェクト・ロック済」ステータスはサブジェクトの履歴に反映されません。 - ロック解除すると、サブジェクトの横にアイコン(
)が表示され、サブジェクトの履歴に「ロック解除されたサブジェクト」ステータスが表示されます。
- サイトのすべての症例をロックしても、追加の症例の追加はできません。「サイト」ページで、ユーザーがサブジェクトを追加できないようにするには、「サブジェクトの追加」オプションを「オフ」に設定する必要があります。
- 症例に対して不完全なビジットまたはオープン・クエリーがある場合でも、症例をロックできます。
- 症例がロックされ、データがビジット・レベルでロック解除されると、症例のステータスは「ロック解除済症例」に更新されます。
- すべてのデータがビジット・レベルでロックされている場合、件名はケースブック・レベルでロックされます。
- サブジェクトがロックされると、サブジェクトの既存のデータは読取り専用になります。
- 既存のデータは、サブジェクト・ロックの前に署名、検証および凍結されたままです。
サイト・ユーザーの詳細
サイト・ユーザーは、その要素を表示する対応する権限があるかぎり、ロック済およびロック解除済症例のステータスを表示できます。
- サブジェクトの隣に、サブジェクトがスポンサ・ユーザーによってロックされたことを示すロック・アイコン()が、サブジェクト履歴の「ロックされたサブジェクト」ステータスとともに表示されます。
- 症例の隣に、症例がスポンサ・ユーザーによってロック解除されたことを示すロック解除済アイコン(
)が症例履歴の「ロック解除済症例」ステータスとともに表示されます。
レポートへの影響
サブジェクト・イベント・レポートの更新は、RAEのアップグレード後にレポーティング・ガイドで確認できます。
ライブ・スタディで作業中です。
RAEのアップグレード時に、すべてのビジットがロックされている場合は、サブジェクトがロックされているとみなされるように、サブジェクトを明示的にロックする必要があります。また、このアップグレードの前に試験に入力された症例をロックまたはロック解除することもできます。
サブジェクト・ロックの詳細は、RAEのアップグレード後に『スポンサおよびCROユーザー・ガイド』を参照してください。
親トピック: データ収集