画面障害症例の管理

スポンサ・ユーザーは、スクリーニングに失敗した症例を完了または中止できるようにする構成を設定できるようになりました。

スポンサ・ユーザーの詳細

「Study Settings」タブの新しい「Screen Failed Subjects」構成では、画面に失敗したサブジェクト管理を強化するための複数のオプションが提供されます。

「スクリーニング前にスクリーニング脱落を許可」を選択すると、症例がまだスクリーニングされていない場合、手動でスクリーニング脱落する可能性があります。
「取下げの許可」を選択すると、「件名」ページで「取下げ」オプションが画面に失敗したサブジェクトに対して使用可能になります。
「完了の許可」を選択すると、「症例」ページで、スクリーニングに失敗した症例に対して「完了」オプションが使用可能になります。

注意:
「取下げの許可」および「完了の許可」設定は、既存の試験ではデフォルトで選択解除されています。
「登録前の症例の取下げの許可」構成で「はい」を選択すると、症例が試験に登録される前に症例を取り下げる機能が使用可能になります。
スクリーンの失敗したビジットを症例のビジット・スケジュールに含めることができるようになりました。

これらの設定の構成の詳細は、リリース・アセスメント環境のアップグレード後の「試験の登録および訪問設定の指定」を参照してください。

サイト・ユーザーの詳細

ワークフローに関しては、次に新機能を示します。

画面に失敗した症例が試験から取り下げることができるように試験の設定が構成されている場合、「症例の管理」ドロップダウンで「取下げ」オプションが有効になり、取下げイベント・フォームを使用して追加データを記録できるようになります。
スクリーニングに失敗した症例が試験を完了できるように試験の設定が構成されている場合、「症例の管理」ドロップダウンで「完了」オプションが有効になり、追加データを記録するために完了偶数フォームが使用可能になります。
試験設定で選択されていない場合、「症例の管理」ドロップダウンで「取下げ」または「完了」(あるいはその両方)は使用できません。

画面に失敗したサブジェクトを管理する手順については、リリース・アセスメント環境のアップグレード後のサイト・ユーザー・ガイドを参照してください。

レポートへの影響

「スタディ・デザイン・レポート」および「サブジェクト・イベント」レポートが、画面に失敗したサブジェクトの詳細を含めるように拡張されました。

親トピック: データ収集