独自のライブラリスタディを作成する

スポンサ組織またはClinical Research Organization(CRO)のユーザーは、独自のライブラリ・スタディを作成し、ライブ・スタディで使用するオブジェクトをこれらのライブラリに含めることができるようになりました。

独自のライブラリスタディを作成することで、スタディビルディングの時間を短縮できるだけでなく、スタディメタデータの標準をより適切に管理し、組織のすべてのスタディ全体で設計の一貫性を向上させることもできます。ライブラリのコンテキスト内で作成およびテストされるすべてのオブジェクトを使用して、ユーザーはこれらのオブジェクトをライブ・スタディに追加して、プロトコルが組織の標準に準拠していることを確認できます。

この機能を使用する前に

この新機能は、グローバル・ユーザーやスタディ・デザイナに影響を与える可能性があります。グローバル・ユーザー・マネージャとして、次の新しいグローバル・ロールをユーザーに割り当てて、ライブラリ・スタディを表示および管理できます。

ライブラリオブジェクトステータスの変更
ライブラリ・オブジェクトの管理
ライブラリ・オブジェクトの表示

ライブラリユーザーの詳細

新機能は次のとおりです。

ノート:

このリリースでは、フォームをオブジェクトとしてライブラリにのみ含めることができます。

これで、「ライブラリ」ページに移動すると、「ライブラリ・スタディ」ページが表示され、すべてのライブラリ・スタディを作成および管理できます。
「Library Studies」ページで、「View Library」をクリックできます。これにより、組織のライブラリに移動し、「コード・リスト」タブと「フォーム」タブ間を移動できます。新しい「フォーム」タブには、ライブラリ・スタディのフォームがすべて含まれています。「コード・リスト」タブには機能的な変更がなく、組織のカスタム・コード・リストおよびシステム・デフォルト・コード・リストがすべて表示されます。
「ライブラリ・スタディ」ページで、「ライブラリ・スタディの作成」をクリックし、「ライブラリ・スタディの作成」ダイアログのフィールドに入力して、ライブラリに新しいライブラリ・スタディを作成できます。
「ライブラリ・スタディ」ページでは、ホーム・ページでのスタディの表示方法と同様に、ライブラリ・スタディが表示されます。ライブラリスタディは、ドラフト、テスト、承認、およびアーカイブの4つの異なるコンテナすべてをバージョン管理して移動できます。
「ドラフト」コンテナでライブラリ・スタディをクリックすると、ライブラリ・スタディ内の「フォーム」タブに移動できます。その後、新しいフォームを作成するか、別のライブ・スタディまたは組織の別のライブラリ・スタディから既存のフォームをインポートするかを選択できます。
ライブラリ内のオブジェクトは、さまざまなステータスを持つことができます。デフォルトでは、新規オブジェクトをインポートまたは作成すると、そのステータスは「ドラフト」に設定されます。オブジェクトのその他のステータスは、「テスト中」、「拒否済」、「承認済」、「公開済」または「アーカイブ済」です。
ライブラリ・スタディでオブジェクトを作成した後、そのオブジェクトをテストして承認し、そのオブジェクトをライブラリ・スタディで公開できます。ライブラリ試験内のオブジェクトをテスト、承認および公開した後にのみ、ライブ試験に追加して、その更新された試験バージョンでさらにテストできます。
ライブラリに同じオブジェクトの複数の反復が含まれるように、すでに公開されているオブジェクトをバージョニングするように選択できます。たとえば、同じ人口統計フォームの2つまたは3つの異なるバージョンを作成できます。異なるバージョンはすべて、組織のライブ・スタディ全体で使用できます。
そのステータスに関係なく、オブジェクトの属性(説明や関連するタグなど)はいつでも編集できます。
「Library」ページの上部には、ライブラリオブジェクトのナビゲーションを容易にするためのオプションがいくつかあります。ステータスまたはタグでオブジェクトをフィルタしたり、すべてのオブジェクトを展開または折りたたんで詳細を表示または非表示にしたり、特定のライブラリオブジェクトを検索したりできます。
「ライブラリ」ページの右側にあるオブジェクトを選択すると、「オブジェクト履歴」サイド・パネルでその履歴を表示できます。

レポートの更新

ライブラリ・スタディで作成されたオブジェクトは、将来のリリースでOracle Clinical One Analyticsのレポートおよびデータセットに表示されます。

統合への影響

ライブラリ調査の統合は設定できません。

カスタムJavaScriptルールへの影響

ルール・デザイナおよびテスターとして、ライブラリ・スタディでもカスタム・ルールを作成できることを知っておく必要があります。ライブラリ試験でカスタムルールを作成、テスト、承認、および最終的には公開するワークフローは、ライブ試験で従うワークフローと同じです。

カスタム・ルールを含むオブジェクトをライブ試験に追加する場合は、すべてのカスタム・ルールが「無効」ステータスのライブ試験にインポートされることに注意してください。その後、コピーしたルールをテスト、承認および公開して、更新したライブ・スタディ・バージョンで正しく実行されるようにする必要があります。

ライブ・スタディで作業中です。

リリースのアップグレードが完了するとすぐに、ライブラリ・スタディの作成およびライブラリ・スタディへのオブジェクトの追加を開始できます。新規に作成されたか、すでに稼働中かに関係なく、他の試験から新規ライブラリ試験にフォームを追加できます。

リリース評価環境(RAE)のアップグレード後、スポンサおよびCROユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

親トピック: スタディ・デザイン