アカウント、ユーザー・ロールおよび環境アクセス

ユーザー・アカウントおよび試験ロール

新しい試験デザイナ・アカウントの場合は、アセスメント・デザイナとアセスメント・テスターの両方の試験ロールをアカウントに関連付けるようにリクエストします。これにより、他のユーザーがテストを開始する前に、試験デザイナが試験デザインを検証できます。
試験チーム・メンバーが組織を離れる場合は、Oracle Clinical One Platformリリース評価環境でのアクティブなユーザー・アカウントが終了していることを確認する必要があります。

リリース・アセスメント環境へのアクセス

評価環境にアクセスする場合は、次の点を考慮してください。

初期設定後にパスワードをリセットする必要がある場合は、リリース・アセスメント環境への初回ログイン時に使用可能な「サインインに問題がありますか。」リンクを使用します。
前述の手順に従ってログインするときに問題が発生した場合は、このガイドの5サポートの項を参照して、サポート・リクエスト(SR)を開く詳細を確認してください。

ユーザーは、リリース・アセスメント環境を顧客リリース・アセスメントと呼ぶ電子メールをいくつか受け取ります。Eメールには、CUSTRELという環境で使用される組織(テナントとも呼ばれる)への参照が含まれます。

これらのEメールに含まれるアカウント詳細は、組織固有の環境に関連付けられたアカウント詳細とは異なります。これらの電子メールの資格情報では、リリース・アセスメント環境へのアクセスのみが許可されます。

以下のメールが届く場合があります:

Oracle Life Sciences Cloud–New Account in Customer Release Assessmentという件名の電子メール。このEメールには、Oracle Life Sciencesのシングル・サインオン(SSO)アカウント・ログイン名と、パスワードを設定する手順が記載されています。
Clinical Oneでのxxxx治験のアクセス情報という症例を含むリリース・アセスメント環境URLを含む電子メール。このリンクを使用して、試験にサインインしてください。リンクは「試験にサインイン」と表示されます。

チケット詳細

Oracle Life Sciences Support Cloudにログインします。
右上隅で、「リクエストの作成」、「サポート・リクエスト」の順に選択します。

次に示すフィールドに値を指定します。

表3-1チケット発行情報

フィールド	摘要
(1)環境アクセスのサマリー	リリース・アセスメント環境への初期アクセスのリクエスト
(1)環境アクセスの説明	各試験モード(設計、テスト、本番およびトレーニング)の名、姓、Eメール・アドレスおよび希望する試験ロールを含めます。ノート: 試験ロール名は、次の表にあります。
(2)追加口座の概要	Clinical Oneリリース・アセスメント環境のユーザー・アカウントのリクエスト
(2)追加口座の説明	各試験モード(設計、テスト、本番およびトレーニング)の名、姓、電子メール・アドレスおよび目的の試験ロールを含めます。
(3)研究役割変更の概要	Clinical Oneリリース・アセスメント環境の試験ロールの変更のリクエスト
(3)試験ロール変更の説明	各試験モード(設計、テスト、本番およびトレーニング)に割り当てられる名、姓、電子メール・アドレス、新しい試験ロールおよびロールを変更する試験を含めます。
(4)ユーザー退職の要約	Clinical Oneリリース・アセスメント環境のユーザー終了の要求
(4)ユーザー退職の説明	退職するユーザーの名、姓、Eメール・アドレスおよび退職日(即時に有効または予定日)を含めます。
重要度	3— 中
問題カテゴリ	ユーザーの役割と権限
顧客	顧客名
製品	臨床1
ビジネス・サービス	Clinical One— 顧客名
環境	アセスメント

スタディ・ロールと権限

権限を追加または削除できません。
「試験ユーザーのロール割当の表示」権限を持つロールは、各試験ロールに割り当てられた権限を表示できます。
次の権限の詳細は、Clinical Oneでの権限の説明を参照してください。

表3-2デフォルトのロールおよび権限

臨床One Studyロール	割り当てられた権限
アセスメント臨床研究員(CRA)	アンサーの割当済問合せサイトへの再供給戦略の割当サイトへのSDV戦略の割当試験バージョンをサイトに割り当てるクエリーを閉じる SDV戦略の作成と管理サイトの作成および管理候補者問合せの作成問合せの作成 DDFへの出荷の作成候補者問合せの削除分類済件名データのみの編集リージョンの編集スタディ設定の編集アーカイブ設定の管理署名設定の管理スタディ設計をテストまたは本番に移動するソース・データ検証の実行と在庫の調整サイトでの供給消込の実行ロック済データのルール失敗通知の受信受信サイト更新通知コード分岐通知の受信保留中の署名通知の受信スタディ制限通知の受信件名番号更新通知の受信件名転送済通知の受信件名取下げ通知の受信すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行およびダウンロードします。サイトでの共有およびサイト確認の有効化サイト確認およびダウンロード・ログ監査レポートの実行およびダウンロードブラインド在庫レポートの実行盲検ランダム化レポートの実行ブラインド・サブジェクト・イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット報酬レポートの実行キット照合レポートの実行ラボ標準範囲レポートの実行オーダー要約レポートの実行サイトおよびデポ・レポートの実行スタディ・コードリスト・データセットの実行スタディ設計レポートの実行スタディ・キット・データセットの実行スタディ問合せデータセットの実行スタディ・ロール・レポートの実行スタディ・ルール・レポートの実行サブジェクト・データ抽出の実行件名データ・レポートの実行サブジェクト・データセットの実行件名イベント・レポートの実行件名フォーム・アイテム・データセットの実行件名フォーム・データセットの実行件名問合せレポートの実行被験者訪問レポートの実行裁判要約レポートの実行トレーニング・レポートの実行ユーザー割当てレポートの実行サイト間でのサブジェクトの転送作成後に件名番号を更新サイトに入力された件名データの検証計算投与量を含むブラインド分配詳細の表示分類済件名データの表示のみデポの表示件名用フォーム・データの表示問合せの表示リージョンの表示スタディ・ユーザーのロール割当の表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示サイトの表示スタディ・デザインの表示スタディ設定の表示
評価臨床供給マネージャ(CSM)	アンサーの割当済問合せデポへの再供給戦略の割当サイトへの再供給戦略の割当サイトへのSDV戦略の割当試験バージョンをサイトに割り当てるデポの作成と管理交付例外の作成と管理ロットの作成と管理サイトの作成および管理手動出荷の作成手動出荷の作成(盲検解除) デポへの出荷の作成分類済件名データのみの編集リージョンの編集スタディ設定の編集供給設定、ブラインド・グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集ランダム化リストの管理非ブラインド・ユーザーの調査在庫の管理スタディ設計をテストまたは本番に移動するデポでの出荷の受領と調整デポでの新規出荷の受入デポ出荷の通知の受入出荷通知の受信受信サイト更新通知隔離デポ出荷通知の受入隔離サイト出荷通知の受信検疫通知からリリース済の受信(デポ) スタディ制限通知の受信ブラインド外報酬通知の受信隔離から出荷をリリース件名またはコード・ビューのトリートメントアームの表示盲検保管チェーン・レポートの実行ブラインド在庫レポートの実行盲検ランダム化レポートの実行ブラインド・サブジェクト・イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット報酬レポートの実行キット照合レポートの実行ラボ標準範囲レポートの実行オーダー要約レポートの実行サイトおよびデポ・レポートの実行スタディ・コードリスト・データセットの実行スタディ設計レポートの実行スタディ・キット・データセットの実行スタディ問合せデータセットの実行スタディ・ロール・レポートの実行スタディ・ルール・レポートの実行サブジェクト・データ抽出の実行件名データ・レポートの実行サブジェクト・データセットの実行件名イベント・レポートの実行件名フォーム・アイテム・データセットの実行件名フォーム・データセットの実行件名問合せレポートの実行被験者訪問レポートの実行供給予測レポートの実行裁判要約レポートの実行トレーニング・レポートの実行ブラインド・チェーン・オブ・顧客レポートの実行非ブラインド在庫レポートの実行盲検解除キットのデータセットの実行非ブラインド・ランダム化レポートの実行非ブラインド・サブジェクト・イベント・データセットの実行非ブラインド被験者訪問スケジュール・レポートの実行非ブラインド・トレーション要約レポートの実行ユーザー割当てレポートの実行在庫リストの更新警告: この権限を持つユーザーは、試験に悪影響を及ぼす可能性のある供給更新を行うことができます。詳細は、Clinical Oneでの権限の説明を参照してください。設計承認後に供給を更新警告: この権限を持つユーザーは、試験に悪影響を及ぼす可能性のある供給更新を行うことができます。詳細は、Clinical Oneでの権限の説明を参照してください。出荷オーダー・フォームの更新在庫リストのアップロードおよび生成ランダム化リストのアップロードおよび生成すべてのクエリーを表示計算投与量を含むブラインド分配詳細の表示計算済投与量なし盲検報酬詳細の表示分類済件名データの表示のみデポの表示件名用フォーム・データの表示リージョンの表示スタディ・ユーザーのロール割当の表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示サイトの表示スタディ・デザインの表示スタディ設定の表示供給設定、ブラインド・グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示
アセスメント・データ・マネージャ(DM)	サイトへのラボの追加ラボ標準範囲の追加および更新アンサーの割当済問合せサイトへのSDV戦略の割当試験バージョンをサイトに割り当てるクエリーを閉じるラボの作成とサイトへの追加 SDV戦略の作成と管理候補者問合せの作成問合せの作成候補者問合せの削除分類済件名データのみの編集サイトに入力された件名のデータを凍結しますサイトに入力されたサブジェクト・データのロックスタディ制限通知の受信件名完了通知の受信件名番号更新通知の受信サブジェクト・ロールオーバー通知の受信件名取下げ通知の受信未スケジュール訪問通知の受信サイト確認およびダウンロード・ログ監査レポートの実行およびダウンロードブラインド在庫レポートの実行盲検ランダム化レポートの実行ブラインド・サブジェクト・イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット報酬レポートの実行キット照合レポートの実行ラボ標準範囲レポートの実行オーダー要約レポートの実行サイトおよびデポ・レポートの実行スタディ・コードリスト・データセットの実行スタディ設計レポートの実行スタディ・キット・データセットの実行スタディ問合せデータセットの実行スタディ・ロール・レポートの実行スタディ・ルール・レポートの実行サブジェクト・データ抽出の実行件名データ・レポートの実行サブジェクト・データセットの実行件名イベント・レポートの実行件名フォーム・アイテム・データセットの実行件名フォーム・データセットの実行件名問合せレポートの実行被験者訪問レポートの実行裁判要約レポートの実行トレーニング・レポートの実行ユーザー割当てレポートの実行実行するレポートのスケジュールサイトに入力されたサブジェクト・データの凍結解除計算投与量を含むブラインド分配詳細の表示計算済投与量なし盲検報酬詳細の表示分類済件名データの表示のみデポの表示件名用フォーム・データの表示問合せの表示リージョンの表示スタディ・ユーザーのロール割当の表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示サイトの表示スタディ・デザインの表示スタディ設定の表示
アセスメント・デザイナ	割当レポート(設計モード) 臨床用品の設計フォームフォームの設計設計のランダム化フォームのSDVプロパティを設計する供給および報酬の設計訪問およびイベントの設計試験コード・リストの管理 Analyticsスタディ・コードリスト・データセットの実行データ収集設計データセットの実行ドラフト・スタディ設計レポートの実行キットおよびランダム化設計データセットの実行試験ロールおよびユーザーの実行設計の表示
アセスメント・テスター	サイトへのラボの追加ラボ標準範囲の追加および更新割当済データのみの承認および署名サイトへの再供給戦略の割当サイトへのSDV戦略の割当試験バージョンをサイトに割り当てるラボの作成とサイトへの追加デポの作成と管理ロットの作成と管理 SDV戦略の作成と管理サイトの作成および管理カスタム・ルールの設計計算投与量のあるキットの交付分類済件名データのみの編集件名用フォーム・データの編集一般スタディ設定の編集リージョンの編集スタディ設定の編集供給設定、ブラインド・グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集訪問日の編集 EHR患者との症例のリンクおよびリンク解除ランダム化リストの管理署名設定の管理非ブラインド・ユーザーの調査在庫の管理 EHRインポート済データの手動更新スタディ設計をテストまたは本番に移動するカスタム・ルールの公開サブジェクトのランダム化デポでの出荷の受領と調整出荷通知の受信受信サイト更新通知コード分岐通知の受信報酬通知の受信投与指示による報酬通知の受信署名保留通知の受信ランダム化通知の受信スタディ制限通知の受信件名スクリーニング通知の受信件名転送済通知の受信被験者訪問通知の受信件名取下げ通知の受信ブラインド外報酬通知の受信盲検解除薬剤師報酬通知の受信ブラインドのないランダム化通知の受信ルールの再実行件名またはコード・ビューのトリートメントアームの表示すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行およびダウンロードします。サイトでの共有およびサイト確認の有効化サイト確認およびダウンロード・ログ監査レポートの実行およびダウンロードブラインド在庫レポートの実行ブラインド・サブジェクト・イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット報酬レポートの実行キット照合レポートの実行ラボ標準範囲レポートの実行オーダー要約レポートの実行サイトおよびデポ・レポートの実行スタディ・コードリスト・データセットの実行スタディ設計レポートの実行スタディ・キット・データセットの実行スタディ問合せデータセットの実行スタディ・ロール・レポートの実行スタディ・ルール・レポートの実行サブジェクト・データ抽出の実行件名データ・レポートの実行サブジェクト・データセットの実行件名イベント・レポートの実行件名フォーム・アイテム・データセットの実行件名フォーム・データセットの実行件名問合せレポートの実行症例無作為化データ抽出レポートの実行被験者訪問レポートの実行裁判要約レポートの実行トレーニング・レポートの実行ブラインド・チェーン・オブ・顧客レポートの実行非ブラインド在庫レポートの実行盲検解除キットのデータセットの実行非ブラインド・ランダム化レポートの実行非ブラインド・サブジェクト・イベント・データセットの実行非ブラインド被験者訪問スケジュール・レポートの実行非ブラインド・トレーション要約レポートの実行ユーザー割当てレポートの実行訪問をスキップカスタム・ルールのテスト件名またはコードブレークの治療アームのブラインド解除在庫リストの更新警告: この権限を持つユーザーは、試験に悪影響を及ぼす可能性のある供給更新を行うことができます。詳細は、Clinical Oneでの権限の説明を参照してください。在庫リストのアップロードおよび生成ランダム化リストのアップロードおよび生成すべてのクエリーを表示計算投与量を含むブラインド分配詳細の表示分類済件名データの表示のみ件名用フォーム・データの表示問合せの表示スタディ・ユーザーのロール割当の表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示サイトの表示スタディ・デザインの表示スタディ設定の表示供給設定、ブラインド・グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示非ブラインド薬剤師キットの表示
アセスメントPIロール	サイトへのラボの追加ラボ標準範囲の追加および更新アンサーの割当済問合せ回答問合せ割当済データのみの承認および署名件名データの承認および署名アーカイブPDFおよび内容のダウンロードの確認ラボの作成とサイトへの追加 DDFへの出荷の作成計算投与量のあるキットの交付計算投与量なしキットの交付アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロード分類済件名データのみの編集件名用フォーム・データの編集訪問日の編集サブジェクトのランダム化出荷通知の受信出荷の受入およびサイト在庫の更新コード分岐通知の受信報酬通知の受信投与指示による報酬通知の受信署名保留通知の受信隔離サイト出荷通知の受信ランダム化通知の受信検疫通知からリリース済の受信(サイト) 件名番号更新通知の受信件名スクリーニング通知の受信件名転送済通知の受信被験者訪問通知の受信件名取下げ通知の受信施設のアーカイブPDFの実行ブラインド在庫レポートの実行登録レポートの実行キット報酬レポートの実行キット照合レポートの実行オーダー要約レポートの実行件名データ・レポートの実行件名イベント・レポートの実行件名問合せレポートの実行被験者訪問レポートの実行裁判要約レポートの実行トレーニング・レポートの実行ユーザー割当てレポートの実行訪問をスキップ件名またはコードブレークの治療アームのブラインド解除計算投与量を含むブラインド分配詳細の表示計算済投与量なし盲検報酬詳細の表示分類済件名データの表示のみ件名用フォーム・データの表示問合せの表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示
アセスメント非ブラインド・サイト・ユーザー	手動出荷の作成 DDFへの出荷の作成分類済件名データのみの編集 EHR患者との症例のリンクおよびリンク解除 EHRインポート済データの手動更新サイトでの供給消込の実行出荷通知の受信出荷の受入およびサイト在庫の更新コード分岐通知の受信投与指示による報酬通知の受信隔離サイト出荷通知の受信検疫通知からリリース済の受信(サイト) 件名番号更新通知の受信盲検解除薬剤師報酬通知の受信ブラインド在庫レポートの実行盲検ランダム化レポートの実行登録レポートの実行キット報酬レポートの実行キット照合レポートの実行オーダー要約レポートの実行件名データ・レポートの実行件名イベント・レポートの実行裁判要約レポートの実行計算投与量を含むブラインド分配詳細の表示計算済投与量なし盲検報酬詳細の表示分類済件名データの表示のみ件名用フォーム・データの表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示非ブラインド薬剤師キットの表示

3 アカウント、ユーザー・ロールおよび環境アクセス